Medidas coercitivas de la SEC contra antiguos ejecutivos de Spero: responsabilidad individual por divulgaciones engañosas relacionadas con la FDA

El 16 de enero de 2026, la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) inició un procedimiento de cesación y desistimiento contra Ankit Mahadevia y Satyavrat Shukla, antiguo director ejecutivo y director financiero de la empresa biofarmacéutica Spero Therapeutics Inc. (Spero), por declaraciones engañosas y omisiones en relación con los comentarios recibidos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el principal fármaco candidato de Spero, el tebipenem. Cabe destacar que la propia Spero no fue acusada, en consonancia con el creciente énfasis en la responsabilidad individual, en lugar de la corporativa, en las medidas coercitivas de la SEC.

Los hechos

El tebipenem, una posible alternativa oral a los fármacos intravenosos para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, era el fármaco principal en desarrollo de Spero. En octubre de 2021, Spero informó públicamente que (1) su ensayo de fase III había alcanzado su criterio de valoración principal de eficacia, demostrando que no era inferior a sus homólogos intravenosos, y (2) había presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA.

En una reunión celebrada a mediados del ciclo, el 8 de febrero de 2022, el equipo de revisión de la FDA comunicó a Spero que su ensayo había incluido indebidamente a determinados pacientes, que el propio análisis de la FDA, excluyendo a esos pacientes, sugería que no se había cumplido el margen de no inferioridad requerido en relación con los fármacos intravenosos, y que esto suscitaba «serias preocupaciones» sobre la eficacia. Después de que Spero intentara sin éxito convencer a la FDA de que sus preocupaciones eran infundadas, la FDA reiteró sus preocupaciones durante una llamada en marzo y, posteriormente, canceló una reunión del comité asesor y un debate sobre el etiquetado a finales de marzo, alegando «deficiencias» en la NDA basadas en sus preocupaciones.

A pesar de los problemas planteados por la FDA, el formulario 10-K de Spero del 31 de marzo de 2022, certificado tanto por Mahadevia como por Shukla, afirmaba que el ensayo de fase III «había alcanzado su objetivo principal tal y como se especificaba en el protocolo», al tiempo que describía los problemas planteados por la FDA únicamente como «deficiencias» sin especificar. Además, el formulario 10-K planteaba como hipotéticos los riesgos de que la FDA pudiera estar en desacuerdo con el diseño del ensayo o de que los resultados no alcanzaran el nivel de significación estadística requerido, sin revelar que la FDA ya había planteado esas mismas preocupaciones. Durante la conferencia sobre resultados celebrada ese mismo día, el director ejecutivo Mahadevia reiteró el éxito del ensayo «tal y como se especificaba en el protocolo» y la continua confianza de Spero en la eficacia del tepibenem. Sin embargo, Mahadevia se negó a responder a las preguntas de los analistas sobre los comentarios de la FDA. Y aunque destacó los preparativos previos al lanzamiento comercial, no reveló los planes simultáneos de la empresa ante un posible rechazo.

A principios de mayo de 2022, la FDA informó de que sería necesario realizar un segundo ensayo de fase III con resultados satisfactorios. En respuesta, Spero reveló las preocupaciones de la FDA y anunció que detendría la comercialización del tebipenem y recortaría aproximadamente el 75 % de su plantilla. El precio de las acciones de Spero cayó un 64 % ese día, y los analistas calificaron la noticia de «impactante» y «especialmente inesperada».

La SEC concluyó que estas omisiones y caracterizaciones crearon una impresión engañosa de que las preocupaciones de la FDA no socavaban los resultados básicos de eficacia previamente revelados a los inversores. La SEC acusó a Mahadevia y Shukla de violar la Sección 17(a)(2) de la Ley de Valores de 1933. Sin admitir ni negar los cargos, los demandados aceptaron: (1) una orden de cese y desistimiento contra futuras infracciones, y (2) una multa civil de 112 500 dólares (Mahadevia) y 75 000 dólares (Shukla).

Comida para llevar

Este caso resuelto es notable por múltiples razones. En primer lugar, refleja el compromiso continuo de la SEC actual con los casos de tergiversación y omisión material que involucran a emisores públicos. Aunque no hemos visto muchos casos de este tipo en los últimos meses, y es de suponer que este caso es anterior al nombramiento de Paul Atkin como presidente, demuestra que la División de Cumplimiento de la SEC sigue presentando casos en este ámbito. En segundo lugar, y quizás más notable, el caso es significativo por la ausencia de cargos contra Spero, lo que refleja la tendencia actual de la Comisión a buscar la responsabilidad individual, en lugar de la responsabilidad de la empresa, que en última instancia repercute en los inversores ya perjudicados. En tercer lugar, este caso muestra el enfoque aparentemente «suave» de la SEC actual con respecto a los cargos y sanciones. La SEC acusó a Mahadevia y Shukla únicamente de delitos de fraude sin dolo, a pesar de las acusaciones aparentemente condenatorias. Además, las sanciones económicas son relativamente modestas, dado el impacto en el mercado de las divulgaciones engañosas. Por último, y en consonancia con las prácticas actuales de la SEC, este procedimiento administrativo resuelto se publicó en el sitio web de la SEC sin mucha fanfarria, sin incluir ningún comunicado de prensa. Lo anterior sugiere que, aunque la SEC seguirá persiguiendo las divulgaciones públicas materialmente engañosas, su enfoque será menos severo.