Divulgaciones de referencia única y el requisito de motivación para combinar

En enero de 2026, el Tribunal Federal de Apelaciones emitió un dictamen sin carácter de precedente en el caso Guardant Health, Inc. contra la Universidad de Washington (Slip Op. 2024-1129, 23 de enero de 2026) que, aunque no es un precedente vinculante, es muy relevante para la práctica de las patentes en cualquier tecnología. La patente en cuestión, la patente estadounidense n.º 10.760.127, reivindica métodos para reducir los errores de secuenciación utilizando la secuenciación por consenso dúplex (DCS), una técnica que empareja el ADN de doble cadena con identificadores moleculares únicos antes de la amplificación y la secuenciación. Este enfoque está diseñado para lograr una sensibilidad sin precedentes en la detección de variantes raras, una capacidad fundamental para aplicaciones como la detección precoz del cáncer y otros diagnósticos médicos de alto riesgo.

Guardant impugnó la patente ante la Junta de Apelaciones y Juicios sobre Patentes (PTAB), alegando que las reivindicaciones eran obvias en virtud del artículo 35 U.S.C. § 103, sobre una combinación de referencias. Los elementos en cuestión eran:

b) amplificar las cadenas originales de al menos una parte de las moléculas de ADN adaptador de doble cadena para producir copias de la primera y la segunda cadena;

c) secuenciar una pluralidad de copias de la primera y segunda cadena para obtener lecturas de secuencia de la primera y segunda cadena para al menos una parte de las moléculas de ADN adaptador;

Slip Op. en 4.

Guardant argumentó que estos dos elementos de la reivindicación se divulgaron juntos en una única realización en una referencia de la técnica anterior, la solicitud de patente estadounidense n.º 2009/0298075 A1[1] (Travers '075). Travers '075, aunque se refería principalmente a la secuenciación SMRT de PacBio, describía expresamente en un solo párrafo la realización de la replicación en círculo rodante (RCR) para producir cadenas repetidas sentido y antisentido, seguida de la secuenciación de esos productos amplificados. Washington respondió con Travers 2010[2], otra publicación de los científicos de PacBio. Travers 2010 describía la plantilla SMRTbell, una estructura de ADN topológicamente circular con una región de doble cadena y bucles en horquilla de cadena simple, que puede secuenciarse utilizando la tecnología SMRT sin ningún paso de amplificación. En opinión de Washington, la enseñanza general de Travers 2010 de que la secuenciación SMRT no depende de la amplificación reforzó su argumento de que un experto en la materia necesitaría una motivación adicional para incorporar la amplificación RCR antes de la secuenciación SMRT y podría dudar de la viabilidad de tal combinación.

La PTAB coincidió con Washington y concluyó que Guardant no había demostrado una motivación para combinar el concepto de amplificación de Travers '075 con el proceso de secuenciación de las plantillas SMRTbell tal y como se enseña en Travers 2010, ni una expectativa razonable de éxito al hacerlo.[3] Sin embargo, el Tribunal Federal de Apelación no estuvo de acuerdo y explicó que, cuando los elementos de la reivindicación aparecen juntos en una realización de una única referencia, en este caso, la amplificación y la secuenciación en Travers '075, no es necesario realizar un análisis separado de la «motivación para combinar»[4] o la «expectativa razonable de éxito»[5], como si los elementos procedieran de fuentes dispares. Dado que la petición de Guardant se basaba en un único párrafo de Travers '075, y no en la modificación del proceso de secuenciación SMRT descrito en Travers 2010, el enfoque de la PTAB era jurídicamente erróneo. El tribunal anuló la resolución de la PTAB y remitió el caso para que se considerara si la divulgación de RCR más secuenciación de Travers '075 era viable, un requisito independiente para basarse en ella en un análisis de obviedad.

De la opinión se desprenden dos conclusiones clave. En primer lugar, en el contexto de la obviedad, si todas las limitaciones de la reivindicación controvertida se divulgan conjuntamente en una sola realización en una única referencia de la técnica anterior, el análisis no requiere una conclusión separada sobre la motivación para combinar esos elementos. Tratar los pasos divulgados conjuntamente como si procedieran de referencias aisladas supone una carga indebida para el impugnante y puede distorsionar la investigación sobre la obviedad. En segundo lugar, incluso cuando una referencia del estado de la técnica solo menciona brevemente un proceso o una realización, en este caso, la replicación en círculo rodante seguida de la secuenciación SMRT, esa divulgación sigue siendo estado de la técnica «por todo lo que enseña». Si esa divulgación es viable es una cuestión aparte que debe abordarse antes de basarse en ella para establecer la obviedad.

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[1] Solicitud de patente estadounidense n.º 2009/0298075 A1.

[2] Travers et al., «A Flexible and Efficient Template Format for Circular Consensus Sequencing and SNP Detection», 38 Nucleic Acids Research e159 (2010).

[3] Resolución judicial, página 8.

[4] Resolución judicial, página 9.

[5] Slip Op. en 13.