La privacidad de los datos y la ciberseguridad en el sector farmacéutico bajo la Administración Trump
Introducción
A primera vista, el enfoque de la Administración Trump respecto a la industria farmacéutica parece, en gran medida, desregulador. Sin embargo, desde el punto de vista de la privacidad y la seguridad de los datos, la realidad es más compleja. En lugar de eliminar las obligaciones de cumplimiento, las tendencias políticas actuales apuntan a una reorganización de las mismas.
El Gobierno ha mostrado una postura más favorable a la innovación en materia de inteligencia artificial y de determinadas normas de tecnología de la información aplicadas a la sanidad, al tiempo que mantiene —y, en algunos casos, refuerza— los requisitos de ciberseguridad para las entidades del sector sanitario y endurece los controles de seguridad nacional sobre los datos sensibles de salud y genómicos que cruzan las fronteras.
Para las empresas farmacéuticas, esto significa que el riesgo para la privacidad viene determinado cada vez más por la gobernanza de la ciberseguridad, la gestión de proveedores, las prácticas de marketing digital y los controles geopolíticos de los datos, más que por una única ley general sobre privacidad.
Modernización de la HIPAA
Una de las novedades más importantes es la iniciativa del Gobierno federal para modernizar la Norma de Seguridad de la HIPAA. El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha propuesto cambios significativos destinados a reflejar el panorama actual de amenazas a la ciberseguridad. Si se aprueba en una versión similar a la actual, la norma supondría una de las actualizaciones más trascendentales en materia de ciberseguridad sanitaria a nivel federal en muchos años.
Los cambios propuestos exigirían medidas de seguridad más específicas y demostrables, entre las que se incluyen inventarios exhaustivos de activos tecnológicos, mapas de red, análisis de riesgos detallados por escrito, requisitos de cifrado más estrictos, autenticación multifactorial en contextos clave, análisis periódicos de vulnerabilidades, pruebas de penetración anuales y capacidades formales de recuperación ante desastres capaces de restaurar los sistemas y datos críticos en plazos definidos. En la práctica, los requisitos mínimos federales se acercarían a lo que la mayoría de los profesionales de la ciberseguridad ya consideran buenas prácticas de ciberseguridad.
Estos avances son importantes para las empresas farmacéuticas, incluso cuando el fabricante no es en sí mismo una entidad clásica sujeta a la HIPAA. El marco de la HIPAA se aplica formalmente a los planes de salud, los centros de intercambio de información sanitaria y determinados proveedores de atención sanitaria. Sin embargo, el ecosistema farmacéutico moderno opera cada vez más en estrecha relación con los flujos de trabajo regulados del sector sanitario. Los programas de apoyo al paciente, las relaciones con farmacias especializadas, las terapias digitales, los dispositivos médicos conectados y las plataformas de participación del paciente suelen implicar el movimiento de información del paciente a través de múltiples entidades. Como resultado, las empresas farmacéuticas suelen interactuar con socios o asociados comerciales regulados por la HIPAA, incluso cuando ellas mismas no están directamente reguladas. Además, en los casos en que no se aplica la HIPAA, otros organismos reguladores pueden seguir ejerciendo su autoridad sobre la recopilación y el uso de información relacionada con la salud.
El resultado práctico es un entorno normativo fragmentado, pero real, en el que algunos datos farmacéuticos entran dentro del ámbito de aplicación de la HIPAA, otros quedan fuera, y todos ellos pueden suponer un riesgo significativo en materia de normativa y reputación si la gobernanza es deficiente.
Tendencias en materia de aplicación de la ley
Las tendencias en materia de cumplimiento normativo refuerzan esta realidad. Los organismos reguladores federales han insistido cada vez más en que las prácticas básicas de ciberseguridad ya no son opcionales. Las investigaciones se han centrado con frecuencia en determinar si las organizaciones llevaron a cabo análisis de riesgos exhaustivos, aplicaron medidas razonables de gestión de riesgos y mantuvieron un seguimiento y una supervisión adecuados de los sistemas. Muchas medidas de aplicación de la ley siguen estando relacionadas con ataques de ransomware, incidentes de phishing o bases de datos expuestas que podrían haberse mitigado mediante controles básicos como la autenticación multifactorial, la gestión de vulnerabilidades y procedimientos documentados de respuesta a incidentes. Para las empresas farmacéuticas que gestionan centros de apoyo al paciente, plataformas de salud digital o filiales dedicadas a la atención sanitaria, estas señales de aplicación de la ley subrayan la importancia de una gobernanza de la ciberseguridad demostrable. Los reguladores esperan cada vez más programas de seguridad documentados, en lugar de garantías generales de que se toma en serio la seguridad.
Tecnologías de seguimiento en línea
Otro ámbito que está recibiendo cada vez más atención es el uso de tecnologías de seguimiento en línea en sitios web y aplicaciones móviles relacionados con la atención sanitaria. Las directrices gubernamentales han destacado que las herramientas de seguimiento —como los píxeles de análisis, los kits de desarrollo de software y tecnologías similares— pueden plantear problemas de cumplimiento normativo cuando transmiten información sobre los usuarios a terceros de tal forma que se revelan datos sensibles relacionados con la salud. Las empresas farmacéuticas suelen gestionar sitios web de sensibilización sobre enfermedades, herramientas de apoyo al reembolso, aplicaciones para el cumplimiento terapéutico y portales de participación de los pacientes. Estas plataformas pueden generar datos que revelan indirectamente el estado de salud de un paciente, su interés en un tratamiento o el uso de medicamentos. En el marco normativo actual, las empresas deben abordar estas herramientas digitales con una sólida mentalidad de «privacidad desde el diseño». Esto incluye mapear los flujos de datos, evaluar cuidadosamente a los proveedores de análisis externos, restringir la recopilación innecesaria de datos y garantizar que existan salvaguardias contractuales cuando los proveedores procesen información potencialmente sensible.
Transferencias transfronterizas de datos y seguridad nacional
Un avance que podría resultar aún más significativo se sitúa fuera del ámbito de la normativa sanitaria tradicional. Las recientes iniciativas federales destinadas a proteger los datos sensibles de los estadounidenses frente a adversarios extranjeros han impuesto nuevas restricciones a determinadas transferencias transfronterizas de datos. Estos programas limitan o prohíben las transacciones que proporcionan a países de interés o a determinadas personas extranjeras acceso a grandes volúmenes de información personal sensible o de datos relacionados con el gobierno. Es importante destacar, para el sector de las ciencias de la vida, que la definición de datos sensibles incluye categorías de gran relevancia para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, como los datos genómicos humanos y otros conjuntos de datos biológicos o relacionados con la salud. El alcance de estas normas se extiende más allá de los hospitales y los proveedores clínicos. Puede abarcar conjuntos de datos de investigación farmacéutica, datos de pruebas genéticas, datos sobre el uso de medicamentos e información sanitaria recopilada a través de plataformas o aplicaciones digitales.
Para las empresas farmacéuticas que participan en colaboraciones de investigación a nivel mundial, en la computación en la nube o en asociaciones de análisis de datos, estas restricciones de seguridad nacional suponen un nuevo nivel de regulación. Los acuerdos de intercambio de datos que antes se abordaban principalmente desde el punto de vista de la privacidad o la propiedad intelectual pueden requerir ahora también un análisis de seguridad nacional. Las empresas deben considerar dónde se almacenan los datos de investigación sensibles, quién tiene acceso a ellos y si los colaboradores internacionales o los proveedores de servicios entran dentro de las categorías restringidas. Estas consideraciones son especialmente relevantes para las organizaciones que llevan a cabo investigación genómica, iniciativas de medicina de precisión o análisis de datos de pacientes a gran escala.
Supervisión reguladora
Los responsables políticos federales han intentado equilibrar estas restricciones con las necesidades prácticas del desarrollo de medicamentos y la investigación médica. Existen ciertas exenciones para actividades relacionadas con la aprobación reglamentaria, las investigaciones clínicas realizadas en el marco de las normativas aplicables y otras actividades necesarias para la innovación farmacéutica. Sin embargo, estas exenciones suelen requerir medidas de protección, como la desidentificación, la seudonimización y limitaciones estrictas sobre el alcance de los datos compartidos. En muchos casos, las organizaciones deben mantener registros que demuestren que se aplica la exención y que se han implementado las medidas de protección adecuadas. Como resultado, la gobernanza de la investigación transfronteriza se está convirtiendo rápidamente en un tema de importancia para los consejos de administración de las empresas del sector de las ciencias de la vida.
Inteligencia artificial
Al mismo tiempo, la Administración Trump ha mostrado una postura más flexible respecto a la inteligencia artificial y a determinadas normativas sobre tecnologías de la información aplicadas a la salud. Los responsables políticos federales han destacado la importancia de mantener el liderazgo estadounidense en materia de inteligencia artificial y de reducir las barreras normativas que podrían frenar la innovación. Los cambios propuestos en la normativa federal sobre tecnologías de la información aplicadas a la salud se han centrado igualmente en aumentar la flexibilidad y reducir las cargas administrativas que podrían obstaculizar el desarrollo tecnológico.
Consecuencias para las empresas farmacéuticas
Para el sector farmacéutico, la orientación política de esta Administración supone tanto una oportunidad como una responsabilidad. Las tecnologías de IA se están utilizando cada vez más en el descubrimiento de fármacos, el diseño de ensayos clínicos, la farmacovigilancia, la documentación reglamentaria y la participación de los pacientes. Una postura reguladora federal más flexible podría acelerar la experimentación y la adopción de estas herramientas. Sin embargo, la ausencia de medidas reguladoras detalladas implica que las empresas deben basarse en gran medida en sus propios marcos de gobernanza interna. Las organizaciones que implementen sistemas de IA que procesen datos sanitarios o de investigación deben garantizar controles adecuados en materia de procedencia de los datos, acceso a los modelos, supervisión humana, mitigación de sesgos y diligencia de los proveedores.
En definitiva, el impacto de la Administración Trump en la privacidad y la ciberseguridad del sector farmacéutico es más matizado de lo que sugiere la simple etiqueta de «desregulación». El resultado probable no es un menor cumplimiento normativo, sino un cumplimiento diferente. Las empresas farmacéuticas se enfrentarán a unas expectativas cada vez mayores en materia de resiliencia cibernética, a un mayor escrutinio de las transferencias transfronterizas de datos y a un riesgo creciente asociado a las plataformas digitales de interacción con los pacientes. Al mismo tiempo, es posible que disfruten de una mayor flexibilidad a la hora de desarrollar tecnologías basadas en la inteligencia artificial e innovar en el ámbito de los datos sanitarios.
Qué pueden hacer las empresas ahora
Las empresas mejor posicionadas para triunfar en este contexto serán aquellas que consideren la privacidad y la ciberseguridad como elementos fundamentales de la gestión de riesgos empresariales, en lugar de limitarlas a meras obligaciones de cumplimiento normativo. A las empresas les resultará muy útil identificar ahora sus posibles áreas de riesgo y elaborar planes para proteger sus datos.
Las empresas también deberían evaluar el posicionamiento de sus estructuras de gobernanza actuales para hacer frente a estos riesgos. Una gobernanza eficaz requerirá la coordinación entre los departamentos jurídico, de seguridad de la información, de investigación, de asuntos regulatorios y la dirección ejecutiva. En un entorno normativo en el que las normas más importantes provienen cada vez más de múltiples fuentes —la normativa sanitaria, la aplicación de la ciberseguridad y la política de seguridad nacional—, las organizaciones más resilientes serán aquellas capaces de adaptarse rápidamente sin dejar de mantener unos sólidos cimientos de gobernanza de datos.
Si desea obtener más información sobre el impacto de la Administración Trump en la industria farmacéutica, visite el Centro de recursos sobre la Administración Trump de Foley.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestro sector de atención médica y ciencias de la vidao a nuestro Sector de Tecnología Innovadora si tiene alguna pregunta.
