Uso de productos de cáñamo en Medicare: los CMS dan luz verde a un programa piloto en el marco del «Incentivo para la participación de los beneficiarios en el acceso a sustancias»
El 1 de abril de 2026, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), a través del Centro de Innovación de los CMS (CMMI), pusieron en marcha oficialmente un nuevo programa piloto que permite a los participantes en determinados programas de los CMS ofrecer productos de cáñamo que cumplan los requisitos a los beneficiarios de Medicare que reúnan las condiciones necesarias.
En concreto, el Incentivo para la Participación de los Beneficiarios en el Acceso a Sustancias (Substance Access BEI), que es un nuevo incentivo opcional disponible para los proveedores de atención sanitaria que participan en determinados modelos del CMMI (participantes en el modelo), para que consulten con sus pacientes sobre el posible uso de productos derivados del cáñamo legales a nivel federal con el fin de mejorar el control de los síntomas y proporcionar productos de cáñamo elegibles a determinados beneficiarios hasta un máximo de 500 dólares al año, por beneficiario elegible, en los estados donde dichos productos se consideran legales, sujeto a importantes salvaguardias y requisitos de supervisión.
¿Qué es el Índice BEI de Acceso a las Sustancias?
El BEI de acceso a sustancias es un incentivo de participación que permite a los participantes del programa, a su propio cargo, proporcionar productos de cáñamo que cumplan los requisitos a los beneficiarios asignados, hasta un máximo de 500 dólares por beneficiario al año, siempre que se obtenga la aprobación de los CMS y se cumplan todos los requisitos del programa.
La participación en el BEI de acceso a sustancias está limitada a los participantes modelo de:
- El modelo REACH de la Organización de Atención Responsable (ACO) y el modelo de mejora oncológica (EOM) a partir del 1 de abril de 2026; y
- El modelo LEAD (Long-term Enhanced ACO Design), a partir del 1 de enero de 2027.
La participación es opcional, y solo los participantes en el programa piloto que opten expresamente por el incentivo y obtengan la aprobación de los CMS podrán ofrecerlo a los beneficiarios que cumplan los requisitos.
¿Cuáles son los requisitos principales del programa?
Para aplicar el BEI de acceso a sustancias, los participantes en el programa deben presentar y mantener un plan de aplicación aprobado por los CMS. Como mínimo, el plan debe incluir:
- Los productos de cáñamo específicos que cumplen los requisitos y que se van a ofrecer, así como la información sobre la dosificación;
- Importe y periodicidad de los pagos;
- Criterios de elegibilidad de los beneficiarios;
- Mecanismos de protección, supervisión y seguimiento; y
- Otros requisitos establecidos en los acuerdos de participación aplicables.
Los participantes en el programa deben presentar informes trimestrales específicos sobre el indicador BEI de acceso a medicamentos y facilitar información complementaria a los CMS cuando estos lo soliciten.
¿Qué tipos de productos de cáñamo se incluyen en el BEI de acceso a sustancias?
Los productos de cáñamo admisibles en el marco del BEI de acceso a sustancias se limitan a los productos derivados del cáñamo legales a nivel federal que no contengan más del 0,3 % de delta-9-THC y a aquellos productos que cumplan expresamente con la legislación estatal y local aplicable. Quedan excluidos del BEI de acceso a sustancias los siguientes productos:
- Productos inhalables;
- Cualquier producto que contenga más de 3 mg por ración de tetrahidrocannabinoles en cualquier forma de administración oral (incluidos el delta-8, el delta-10 y el THCA); y
- Cualquier producto que contenga cannabinoides que no sean producidos de forma natural ni puedan ser producidos por la planta de cannabis o en su interior durante su cultivo.
Los participantes modelo son responsables de adquirir productos de cáñamo que cumplan los requisitos y de ofrecer dichos productos a los beneficiarios que cumplan los requisitos, respetando plenamente todas las leyes aplicables. El BEI de Acceso a Sustancias exige que los productos de cáñamo que cumplan los requisitos sean suministrados directamente por un médico cualificado afiliado al participante modelo, tal y como se especifica en los acuerdos de participación modelo.
Los participantes del programa también son responsables de garantizar que los productos utilizados cumplan determinados requisitos de calidad y seguridad, que, como mínimo, deben: (1) cumplir con las leyes y normas obligatorias federales, estatales y locales en materia de producción, calidad y seguridad; (2) proceder de fuentes que cumplan con la legislación y de explotaciones agrícolas de alta calidad, de conformidad con los requisitos sobre cáñamo de la Ley Agrícola de 2018; y (3) haber sido sometidos a pruebas por parte de un tercero para determinar su potencia (incluidas mediciones precisas de cannabinoides) y para detectar contaminantes y riesgos microbianos, con resultados negativos.
¿Quiénes pueden optar a las prestaciones?
Solo los beneficiarios de Medicare adscritos a un «participante modelo» autorizado pueden recibir la ayuda para el acceso a medicamentos (BEI). Según los materiales de los CMS, para que un beneficiario cumpla los requisitos, por lo general se exige que:
- Tener 18 años o más;
- No cumplir con las exclusiones por fragilidad aplicables;
- No presentar condiciones que supongan la inhabilitación; y
- No estar embarazada ni en periodo de lactancia.
¿Qué papel desempeña un médico en el índice BEI de acceso a sustancias?
El médico debe determinar si el posible uso de un producto de cáñamo autorizado es adecuado y debe documentar el proceso de toma de decisiones compartida con el beneficiario, lo que incluye un análisis de los posibles beneficios y riesgos, los objetivos y preferencias del beneficiario, así como una revisión de la medicación actual y las posibles interacciones.
Puntos clave para las organizaciones que estén considerando participar en el BEI de acceso a sustancias
El BEI de acceso a sustancias supone una notable ampliación de la flexibilidad del CMMI, pero va acompañado de estrictos controles de elegibilidad, importantes obligaciones de información y un riesgo normativo considerable. Las organizaciones elegibles que estén considerando participar deben evaluar cuidadosamente:
- Su capacidad para diseñar y poner en práctica un plan de implementación que cumpla con la normativa;
- Restricciones de la legislación estatal que afectan a la elegibilidad de los productos;
- Capacidades internas de cumplimiento normativo, documentación y supervisión; y
- Riesgo financiero asociado al suministro de productos no reembolsables.
Como mínimo, recomendamos que las organizaciones que estén considerando participar en el BEI de Acceso a Sustancias adopten las siguientes medidas proactivas:
- Confirme la elegibilidad del modelo. Verifique que la organización participe activamente en los modelos ACO REACH, EOM o LEAD durante el periodo de evaluación correspondiente y confirme que la dirección de la organización ha decidido formalmente optar por el indicador de rendimiento clave (BEI) de acceso a medicamentos. También recomendamos revisar la documentación de participación en el modelo para asegurarse de que la organización pueda cumplir plenamente con todos los requisitos relacionados con el BEI de acceso a medicamentos.
- Elabore un plan de implementación que cumpla con los requisitos de los CMS. Prepare un plan de implementación por escrito que aborde todos los elementos exigidos por los CMS y sea lo suficientemente detallado como para superar una revisión de la integridad del programa por parte de los CMS.
- Evaluar la conformidad con la legislación federal y estatal. Confirmar que todos los productos previstos se ajustan a la definición federal de cáñamo y que, por lo demás, son legales según la legislación federal, estatal y local.
- Establecer protocolos de gobernanza clínica y documentación. Aplicar políticas que exijan la valoración de un médico sobre la idoneidad del uso de un producto de cáñamo admisible para cada beneficiario que reúna los requisitos; estandarizar la documentación para garantizar que cumpla los requisitos de los CMS; y asegurarse de que los procesos de atención incluyan la planificación del seguimiento y la supervisión continua de los beneficiarios que reúnan los requisitos y utilicen productos de cáñamo admisibles.
- Definir los controles de elegibilidad de los beneficiarios. Establecer criterios que incorporen en gran medida los criterios identificados por los CMS para la elegibilidad de los beneficiarios y garantizar que exista un proceso que asegure que solo los beneficiarios elegibles reciban la ayuda para el acceso a medicamentos (BEI).
- Abordar los riesgos financieros y operativos. Hay que tener en cuenta en el presupuesto que el BEI de acceso a sustancias no recibirá ningún reembolso por parte de los CMS. Además, las organizaciones participantes deben establecer sistemas internos de contabilidad y controles para garantizar el cumplimiento del límite anual de 500 dólares por beneficiario.
- Formar al personal clínico y administrativo. Impartir formación a los profesionales clínicos, los equipos de atención y el personal administrativo sobre temas tales como: el alcance de las consultas en el marco del BEI de acceso a sustancias, los requisitos de documentación, las prohibiciones relativas a la facturación a Medicare de productos de cáñamo que cumplan los requisitos, la situación jurídica del cáñamo según las leyes federales y estatales, y las consecuencias del incumplimiento de los requisitos de los CMS relativos al BEI de acceso a sustancias.
- Prepárese para la presentación de informes, las auditorías y la supervisión. Asegúrese de que los equipos de cumplimiento normativo, jurídico y clínico estén coordinados en lo que respecta a la preparación para las auditorías y establezca procesos que faciliten la presentación de informes trimestrales a los CMS y el seguimiento continuo para garantizar el cumplimiento del BEI de acceso a sustancias.
El 30 de marzo de 2026, una coalición de nueve organizaciones defensoras de la seguridad de las drogas, entre las que se encuentra Smart Approaches to Marijuana, presentó una demanda ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia contra el programa BEI de acceso a sustancias, con el fin de obtener una orden que anule y deje sin efecto dicho programa. Los demandantes alegan que los CMS adoptaron ilegalmente el BEI de Acceso a Sustancias, infringiendo la Ley de Procedimientos Administrativos al eludir el proceso reglamentario obligatorio de notificación y comentarios, actuando de forma arbitraria y caprichosa al implementar el nuevo programa piloto que entra en conflicto con una norma anterior de los CMS que indica que la marihuana no estará cubierta por Medicare, al actuar excediendo su autoridad legal, y que el BEI de Acceso a Sustancias entra en conflicto con leyes federales de aplicación (por ejemplo, la Ley de Asignaciones Agrícolas de 2026 y la Ley de Sustancias Controladas). El caso es Smart Approaches to Marijuana contra Kennedy et al., N.º de caso 1:26-cv-01081 (D.D.C.).
El 1 de abril de 2026, el tribunal denegó la solicitud de medida cautelar de urgencia presentada por los demandantes, al considerar que estos no habían cumplido los estrictos requisitos necesarios para obtener dicha medida. A continuación, el tribunal examinará una solicitud de medida cautelar preliminar; el plazo para presentar los escritos vence el 9 de abril y la vista está prevista para el 20 de abril de 2026.
Seguiremos de cerca el proceso judicial en curso que impugna el BEI de acceso a sustancias, así como las directrices de los CMS y la documentación específica de cada modelo a medida que se vaya aplicando el BEI de acceso a sustancias en los modelos CMMI mencionados anteriormente y se determine si se amplía a otros modelos CMMI. Póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro Grupo de Práctica de Salud y Sector de Salud y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.
