Estructuración de acuerdos de descuentos de conformidad con la Ley Federal contra el Soborno: Dictamen consultivo 25-11 de la OIG

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La concesión de descuentos en los precios de los productos médicos se propone a menudo como una estrategia comercial ventajosa en el sector sanitario. Aunque la concesión de descuentos es una práctica habitual y de larga tradición, si se estructura de forma inadecuada, estos acuerdos de descuento pueden plantear problemas de cumplimiento en virtud de la Ley federal contra el soborno (AKS) y constituir un fundamento para una demanda en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas basada en reclamaciones «viciadas» o provocadas por una infracción de la AKS. Comprender el marco normativo de los acuerdos de descuento es esencial para estructurar dichos acuerdos de manera que cumplan con la AKS. La reciente Opinión Consultiva 25-11 (AO 25-11) de la Oficina del Inspector General (OIG) aportó nuevas perspectivas y flexibilidades sobre la estructuración de los acuerdos de descuento y ofreció algunas de las orientaciones más detalladas formuladas por la OIG en relación con las prácticas de descuento permitidas.

Resumen del «Safe Harbor» de descuentos

La AKS excluye de la definición legal de «remuneración» los descuentos sobre artículos y servicios cuyo pago pueda realizarse a través de Medicare, Medicaid u otros programas federales de asistencia sanitaria, mediante una cláusula de exención de larga data para los acuerdos de descuento permitidos.[1] El «descuento» se define en la normativa como «una reducción del importe que se cobra a un comprador (ya sea directamente o a través de un mayorista o una organización de compras colectivas) por un artículo o servicio, basada en una transacción en condiciones de plena competencia», con sujeción a determinadas excepciones.[2] Un «reembolso» se define como «cualquier descuento cuyos términos sean fijos y se comuniquen por escrito al comprador en el momento de la compra inicial a la que se aplica el descuento, pero que no se conceda en el momento de la venta».[3]

Para poder acogerse a la protección de la cláusula de salvaguardia, un acuerdo de descuento debe cumplir estrictamente todos los términos y condiciones de la cláusula de salvaguardia sobre descuentos incluida en el reglamento. Sin embargo, el hecho de no cumplir estrictamente dichos términos y condiciones no significa que el acuerdo infrinja automáticamente la Ley Antisoborno (AKS). Más bien, si no se cumplen los requisitos de la cláusula de salvaguardia, el acuerdo no goza de una protección garantizada frente al escrutinio de la AKS y la OIG aplicará un análisis basado en los «hechos y circunstancias» al acuerdo.

Antecedentes del proceso de dictamen consultivo

Las opiniones consultivas de la OIG pueden ser solicitadas por personas físicas o jurídicas (solicitantes) para que se examinen hechos y circunstancias específicos, tal y como los describe el solicitante. La identidad del solicitante no se hace pública, pero este debe confirmar que actualmente participa en el acuerdo descrito o que lo hará si recibe una opinión consultiva favorable. Un solicitante que reciba una opinión consultiva favorable queda protegido frente a las sanciones administrativas de la OIG, siempre que el acuerdo se lleve a cabo de conformidad con los hechos presentados a la OIG. Debido a la importancia de los hechos y circunstancias descritos (que cabría esperar que variaran en cierta medida entre dos situaciones cualesquiera), la opinión consultiva técnicamente solo proporciona «cobertura» al solicitante y no puede ser invocada por terceros; no obstante, el enfoque de la OIG en circunstancias particulares y su análisis proporcionan información fundamental para solicitantes en situaciones similares. La OIG publica todas las opiniones consultivas en su sitio web. Los dictámenes suelen ser favorables al solicitante, ya que la OIG suele permitir que este retire su solicitud si la OIG está dispuesta a dictar una resolución desfavorable.

Resumen de la AO 25-11

Revisión de los acuerdos de descuento por parte de la OIG

La solicitud AO 25-11 fue presentada por un fabricante biofarmacéutico en relación con varias estructuras de descuentos propuestas para tres categorías de vacunas que se ofrecerían a sus distintos clientes, entre los que se incluyen farmacias, organizaciones de compras colectivas, centros de vacunación masiva, médicos y otros profesionales sanitarios. Los descuentos propuestos incluían varias categorías de acuerdos de descuento:

• Descuentos iniciales. Se trata de descuentos basados exclusivamente en un determinado porcentaje sobre el precio de catálogo de la vacuna o sobre un precio de contrato, que se conocen y se aplican en el momento de la compra. Un ejemplo de descuento inicial es el descuento por pronto pago, que se refleja en la factura de venta y se expresa como un porcentaje sobre el precio de contrato de la vacuna para los clientes no minoristas que la solicitan al fabricante y la pagan dentro de un plazo determinado tras la entrega.
• Descuentos iniciales sujetos a requisitos de compra. Se trata de descuentos que consisten en ofrecer un determinado porcentaje de reducción sobre el precio de catálogo de la vacuna, conocido y aplicado en el momento de la compra, y que están supeditados a que el comprador cumpla unos requisitos de cuota de mercado o de volumen de compra de la vacuna durante un periodo de tiempo anterior especificado. Un ejemplo de este tipo de descuento es el que se aplica a las compras realizadas en un trimestre determinado a aquellos clientes cuyas compras en los dos trimestres anteriores hayan alcanzado unos porcentajes específicos de cuota de mercado.
• Descuentos por paquete iniciales con requisito de compra. Se trata de descuentos que consisten en un porcentaje específico sobre el precio de catálogo de la vacuna Ns y el precio de catálogo de la vacuna B y/o la vacuna C, que se conocen y se aplican en el momento de la compra, y que están supeditados a que el comprador cumpla determinados requisitos de cuota de mercado o de volumen de compra de dos o más de las vacunas durante un periodo de referencia anterior. Un ejemplo de este tipo de descuento es la protección de precios, en la que, si un comprador mantiene unos niveles mínimos especificados de cuota de mercado para las tres vacunas en cada periodo de seis meses, tiene derecho al precio contractual reducido, en lugar de estar sujeto a los aumentos del precio contractual que se aplican cuando aumenta el precio de catálogo de un producto.
• Descuentos por volumen. Se trata de importes que los compradores minoristas pueden obtener por las compras de vacunas si cumplen los requisitos de cuota de mercado durante un periodo de tiempo determinado. Un ejemplo es un descuento incremental del 3 % que los compradores minoristas pueden obtener por las compras de cada una de las tres vacunas si cumplen determinados requisitos de cuota de mercado durante un periodo de tiempo determinado.

Tras examinar los acuerdos descritos anteriormente, la OIG determinó que cada uno de los acuerdos propuestos infringiría la AKS, ya que se ofrecía una remuneración, en forma de descuentos y rebajas, a cambio de que el comprador decidiera adquirir los productos del solicitante, cuya compra podría ser sufragada por un programa federal de asistencia sanitaria. La OIG determinó además que no todos los acuerdos de descuento contemplados cumplían los requisitos de la cláusula de salvaguardia de descuentos de la AKS. No obstante, la OIG concluyó que todos esos acuerdos presentaban un bajo riesgo de fraude y abuso y que la OIG no impondría sanciones administrativas con respecto a los acuerdos descritos.

Análisis y conclusiones de la OIG

Al examinar las estructuras de descuentos y rebajas propuestas por el solicitante, la OIG formuló observaciones sobre los tipos de acuerdos de descuento que, en su opinión, cumplen la excepción relativa a los descuentos prevista en la AKS. La OIG también describió las características de las estructuras de descuento que quedan fuera del ámbito de la exención y que, en su opinión, presentan un riesgo bajo, así como aquellas que no se considerarían de bajo riesgo. Al analizar estos acuerdos, la OIG aportó una valiosa perspectiva sobre si los acuerdos cumplían las definiciones de la «zona de seguridad» de un «descuento» (es decir, «una reducción en el importe que se cobra a un comprador […] por un artículo o servicio basada en una transacción en condiciones de plena competencia») o de un «reembolso» (es decir, «un tipo de “descuento”, «cuyas condiciones son fijas y se comunican por escrito al comprador en el momento de la compra inicial a la que se aplica el descuento, pero que no se concede en el momento de la venta»).

• La OIG confirmó que los descuentos iniciales que se ofrecen habitualmente —calculados como un determinado porcentaje sobre el precio de catálogo de un producto, que son reducciones de precio conocidas por el cliente y que se aplican en el momento de la venta— se ajustan a la definición de «descuento» y están protegidos por la cláusula de exención de responsabilidad relativa a los descuentos de la Ley contra el soborno en el extranjero (AKS).
• Aunque señaló que los descuentos iniciales sujetos a un requisito de compra también cumplen con la cláusula de salvaguardia sobre descuentos de la Ley Anti-Soborno (AKS), la OIG señaló que la conclusión habría sido diferente si se hubiera exigido la prestación de algún servicio para poder optar a dichos descuentos.
• En lo que respecta a los descuentos por paquetes ofrecidos por adelantado y sujetos a un requisito de compra, la OIG determinó que dichas concesiones de precio no se ajustan a la definición de «descuento» protegido en virtud de la cláusula de salvaguardia sobre descuentos de la Ley contra el Soborno en el Sector Sanitario (AKS), ya que los paquetes pueden incluir productos reembolsados en virtud de diferentes sistemas de reembolso de Medicare. No obstante, la OIG concluyó que las siguientes características de los descuentos por paquetes presentan un bajo riesgo de fraude y abuso, aunque no cumplan los requisitos de la cláusula de salvaguardia:

– Los descuentos se pueden asignar fácilmente a cada partida facturable por separado, y todos los sistemas de reembolso de Medicare se benefician por igual del descuento,

– Se ofrece un descuento para cada producto del paquete, en lugar de un descuento considerable en un solo producto con el fin de incentivar la compra a precio completo de otro producto, y

– Cada producto tiene al menos un producto competidor con un precio de catálogo similar.

• Al analizar los descuentos agrupados en los que no se produce ningún ajuste de las condiciones del descuento durante el año de vigencia del contrato, y cuando el paquete incluye únicamente productos que son reembolsados por el mismo sistema de reembolso de Medicare, la OIG concluyó que dichos descuentos se ajustan a la definición de «descuento» según la cláusula de salvaguardia sobre descuentos. La OIG aplicó el mismo análisis a los descuentos agrupados en los que los productos no son reembolsados mediante la misma metodología descrita anteriormente para los descuentos agrupados iniciales con un requisito de compra.
• La OIG dejó claro que los descuentos que exigen que el comprador preste algún tipo de servicio (por ejemplo, comercializar productos o cambiar a los pacientes de un producto a otro) quedan fuera del ámbito de la exención de responsabilidad por descuentos y es probable que no se consideren de riesgo suficientemente bajo como para que la OIG emita un dictamen consultivo favorable.

Conclusiones del AO 25-11

El cumplimiento de la Ley Anti-Soborno (AKS) sigue siendo una prioridad constante para las autoridades de control, por lo que resulta importante que los asesores jurídicos internos revisen minuciosamente las prácticas y los acuerdos de descuento para confirmar dicho cumplimiento. Si bien los dictámenes consultivos de la OIG solo son vinculantes para quien los solicita, el dictamen AO 25-11 ofrece información útil y una guía para estructurar acuerdos de descuento que cumplan con la AKS. En concreto, la AO 25-11 confirma que muchas prácticas de descuento de larga data cumplen los requisitos para acogerse a la «zona de seguridad» de descuentos y sugiere una mayor flexibilidad con respecto a determinados acuerdos de descuento que pueden ofrecerse a los compradores de conformidad con la AKS para satisfacer las demandas del mercado. Entre las conclusiones prácticas que deben tenerse en cuenta a partir de la AO 25-11 a la hora de estructurar acuerdos de descuento y redactar contratos de compra para mitigar el escrutinio de la AKS se incluyen:

• Aunque el dictamen consultivo AO 25-11 se refería directamente a los descuentos ofrecidos en vacunas por un fabricante biofarmacéutico, el análisis de la OIG en dicho dictamen resulta instructivo para una amplia gama de acuerdos de descuento. Por lo tanto, las consideraciones expuestas por la OIG en este dictamen consultivo pueden considerarse de manera más general y aplicarse a otros muchos acuerdos que impliquen descuentos en artículos y servicios reembolsables por los programas federales de asistencia sanitaria.
• En consonancia con las directrices anteriores de la OIG sobre el cumplimiento de la AKS, en la AO 25-11 la OIG confirmó que el hecho de no cumplir con una cláusula de exención de responsabilidad en materia de descuentos no convierte automáticamente en ilegal un acuerdo de descuento. En lo que respecta a los acuerdos de descuento que no cumplen con el «safe harbor» de descuentos, las organizaciones que venden artículos y servicios reembolsables por los programas federales de atención médica con descuento pueden mitigar el riesgo de la AKS incorporando diversas salvaguardias articuladas por la OIG en la AO 25-11 para demostrar que el acuerdo presenta un riesgo bajo en virtud de la AKS. Por ejemplo, se pueden tomar medidas para garantizar que los descuentos ofrecidos sean fácilmente atribuibles a cada producto facturable por separado y que se ofrezca un descuento para cada producto del paquete.
• La OIG valora positivamente que se especifiquen por escrito las condiciones relativas al descuento o la bonificación antes de cualquier compra, incluso si el acuerdo no se ajusta exactamente a una cláusula de exención de responsabilidad por descuentos. Por ejemplo, si las condiciones del reembolso se modifican tras una compra inicial, dicha práctica no cumplirá los requisitos de la cláusula de salvaguardia; sin embargo, el riesgo del acuerdo puede reducirse si se informa al cliente, antes de la compra inicial, de que posteriormente podrían realizarse ajustes en las condiciones del reembolso, y se documenta dicho conocimiento a través de los términos del acuerdo.
• De conformidad con los requisitos de la «cláusula de salvaguardia» sobre descuentos, es necesario facilitar a los compradores información precisa y completa sobre las condiciones de los descuentos e informarles de sus obligaciones de notificación en los contratos escritos y las facturas, según proceda, a fin de garantizar que los compradores puedan comunicar adecuadamente dichos descuentos a los programas federales de asistencia sanitaria (por ejemplo, a través de informes de costes).
• Aunque la ausencia de exclusividad no es un requisito para acogerse a la cláusula de salvaguardia, el hecho de no exigir exclusividad y permitir que los compradores cuenten con múltiples fuentes de suministro es visto con buenos ojos por la OIG, que señaló en la AO 25-11 que no exigir exclusividad puede reducir el riesgo de que los clientes tomen decisiones de abastecimiento basadas en factores que no redunden en el mejor interés de los pacientes. La documentación que acredite que un acuerdo no es exclusivo puede quedar claramente reflejada en el contrato de compra.
• Un acuerdo de descuento no debe implicar que el comprador esté obligado a prestar servicios de marketing u otros servicios promocionales para un producto a fin de obtener un descuento sobre dicho producto. La OIG también hizo hincapié en que consideraría negativamente un descuento condicionado a la expectativa de que el cliente realice actividades destinadas a persuadir para cambiar de un producto a otro. La implementación de políticas y procedimientos internos para prohibir tales prácticas, la formación del personal sobre dichas restricciones y la documentación de dicha formación constituyen medidas de protección prudentes a la luz de las opiniones expresadas por la OIG en la AO 25-11. Además, se puede considerar la inclusión de cláusulas específicas en un contrato de compra para aclarar que el descuento no está supeditado al cambio de producto y documentar que no se exige, ni se anima, ni se espera que el comprador preste ningún servicio de marketing o promocional en relación con el producto.

Conclusión

La Opinión Consultiva (AO) 25-11 indica que la aplicación por parte de la OIG de un análisis basado en «los hechos y las circunstancias» puede dar lugar a la aprobación de determinados tipos de descuentos y rebajas que se ajusten a parámetros compatibles con la intención y las protecciones de los requisitos de la cláusula de salvaguardia. Los fabricantes y distribuidores de productos pueden tener mayores oportunidades inspiradas en la AO 25-11 o tal vez deseen considerar futuras solicitudes de opiniones consultivas que podrían aprobar acuerdos que no cumplan exactamente con los requisitos de la cláusula de salvaguardia.

[1] 42 C.F.R. § 1001.952(h).
[2] 42 C.F.R. § 1001.952(h)(5).
[3] 42 C.F.R. § 1001.952(h)(4).