Sectores
Los abogados Kyle Faget, Nathan Beaver, David Rosen y Sheridan Organ, del bufete Foley & Lardner LLP, son los autores del artículo publicado en MD+DI titulado«La FDA esboza sus recomendaciones sobre el software de dispositivos médicos con IA en un borrador de directrices».
Los autores exploran los temas clave del borrador de la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de enero de 2024 para los desarrolladores de dispositivos médicos con inteligencia artificial, incluyendo el énfasis de la FDA en la supervisión continua tras la comercialización, la transparencia y la gestión del sesgo de la inteligencia artificial a lo largo del ciclo de vida del dispositivo. También describen consideraciones importantes para las descripciones de los dispositivos, el diseño de la interfaz de usuario, la evaluación de riesgos, la gestión de datos, la validación y la ciberseguridad.
