David Rosen sobre la publicación del CRL de la FDA: «No ha ocurrido nunca antes».
David Rosen, socio de Foley & Lardner LLP, comentó la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de publicar un paquete de cartas de respuesta completa a las empresas farmacéuticas en el artículo de PharmaVoice titulado«Por qué la publicación de las CRL de la FDA podría dar lugar a demandas contra las empresas farmacéuticas».
«No ha ocurrido en el pasado», dijo Rosen sobre la publicación del documento, señalando la posibilidad de que se produzcan litigios por las discrepancias entre lo que la FDA comunicó a las empresas y lo que se reveló al público.
«No me sorprendería que alguien intentara representar a un grupo de inversores por unas acciones que se desplomaron a raíz de lo revelado por las empresas», señaló, aunque añadió que podría ser demasiado tarde para actuar sobre la información revelada en las CRL, dada su antigüedad.
Rosen explicó que, aunque la FDA ha indicado que podría publicar más cartas en el futuro, el cálculo de lo que las empresas comunican al público no ha cambiado.
«Siempre he defendido que las empresas divulguen información, ya sea buena o mala», continuó. «No necesariamente todo el contenido [de los CRL], pero sí lo suficiente para que el público pueda comprender qué es lo que podría tener un impacto significativo».
Rosen añadió que, aunque la publicación es actualmente una «mezcla heterogénea» para la industria farmacéutica, la información sobre la forma de pensar de la administración puede resultar útil. «Esta información puede proporcionar ideas interesantes sobre cómo desarrollar un producto concreto y evitar problemas del pasado», afirmó.
