Actualizaciones de la FDA a los formularios 356h y 1571
La FDA ha revisado recientemente el formulario 356h: Solicitud para comercializar un medicamento nuevo o abreviado nuevo o un producto biológico para uso humano, y el formulario 1571: Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND), con el fin de alinearlos con los requisitos de la Ley de Tarifas de Usuario de la FDA ( ), así como para realizar otras mejoras en la calidad de los datos y la facilidad de uso.
Estos formularios deben presentarse junto con las NDA, ANDA, BLA e IND. La FDA utiliza esta información en el proceso de revisión y las empresas deben estar al tanto de estas actualizaciones y utilizar la versión más reciente de estos formularios.
Las empresas deben utilizar la última actualización de los formularios 356h y 1571 en sus presentaciones.
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