Garantizar la precisión y la fiabilidad de las pruebas desarrolladas en laboratorio: norma definitiva de la FDA
La medicina personalizada o de precisión se basa en pruebas diagnósticas precisas. La reciente normativa definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) designa ahora explícitamente las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) como dispositivos en virtud de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta medida tiene por objeto mejorar la seguridad y la eficacia de las LDT utilizadas en un único laboratorio clínico.
Anteriormente, la FDA ejercía su facultad discrecional sobre la mayoría de los LDT. Sin embargo, debido a la preocupación por su complejidad y su creciente uso en las decisiones sanitarias, la FDA está aumentando ahora su supervisión. La transición desde la facultad discrecional se llevará a cabo a lo largo de cuatro años, con algunas excepciones para determinados productos de diagnóstico in vitro.
Este cambio normativo es fundamental para garantizar que las decisiones sanitarias se basen en resultados de pruebas fiables. Para obtener más información sobre la norma definitiva y sus implicaciones, consulte los recursos oficiales de la FDA.
«Las LDT se están utilizando más que nunca, por ejemplo, en el cribado neonatal, para ayudar a predecir el riesgo de cáncer de una persona o para ayudar a diagnosticar enfermedades cardíacas y el Alzheimer. La agencia no puede quedarse de brazos cruzados mientras los estadounidenses siguen confiando en los resultados de estas pruebas sin tener la seguridad de que funcionan», afirmó el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. «La norma definitiva anunciada hoy tiene como objetivo proporcionar una supervisión crucial de estas pruebas para ayudar a garantizar que las decisiones importantes en materia de atención sanitaria se tomen basándose en resultados de pruebas en los que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan confiar».
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