Precios de los medicamentos: Trump firma una orden ejecutiva sobre la «nación más favorecida»

El 12 de mayo de 2025, el presidente Trump firmó la segunda orden ejecutiva (EO) relacionada con los precios de los medicamentos de su actual administración. Mientras que la primera orden ejecutiva del presidente Trump relacionada con los precios de los medicamentos se centró en reducir el coste de los medicamentos recetados mediante la continuación y modificación de las negociaciones iniciadas por la Ley de Reducción de la Inflación de 2022 y la emisión de directivas para que los organismos administrativos iniciaran recortes de costes, esta orden ejecutiva se centra en la comparación de precios a nivel mundial.
La orden ejecutiva afirma que, aunque los ciudadanos estadounidenses representan solo el 5 % de la población mundial, financian alrededor del 75 % de los beneficios farmacéuticos mundiales, lo que hace que los estadounidenses sufraguen la mayor parte de la investigación y el desarrollo de medicamentos para la población mundial. La orden ejecutiva afirma que esta discrepancia tiene su origen en un «plan» de discriminación de precios a nivel mundial, por el cual los estadounidenses pagan hasta tres veces más por los productos farmacéuticos en comparación con otros países en situaciones similares. Se alega que esta práctica ha surgido como resultado de la lucha de las empresas farmacéuticas contra la capacidad de los pagadores públicos y privados de negociar mejores precios de los medicamentos para los pacientes estadounidenses. La orden ejecutiva concluye que el plan actual ofrece a los sistemas sanitarios extranjeros un «viaje gratis» a costa de la «generosidad» de los estadounidenses. En un esfuerzo por refutar esta práctica, la orden ejecutiva establece que los estadounidenses, como mayores consumidores de productos farmacéuticos, reciban precios «de nación más favorecida» para los medicamentos. Dicho de otro modo, en virtud de la orden ejecutiva, los estadounidenses recibirían precios farmacéuticos equivalentes a los del país en situación similar que recibe los mejores precios.
Para abordar esta discrepancia, la EO establece varias directrices, entre las que se incluyen las siguientes:
- El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) facilitará programas de compra directa al consumidor (en lugar de basados en seguros) para que las empresas farmacéuticas vendan sus productos a precios de nación más favorecida.
- Los representantes comerciales de los Estados Unidos y el secretario de Comercio velarán por que los países extranjeros no apliquen prácticas o políticas irrazonablemente discriminatorias en materia de fijación de precios de los medicamentos.
- En un plazo de 30 días a partir de la orden ejecutiva, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy, Jr., junto con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, establecerán «precios objetivo» para los productos farmacéuticos en consonancia con los precios de la nación más favorecida.
- Si las empresas farmacéuticas no logran avances significativos de forma voluntaria para ajustar sus precios al precio objetivo de la nación más favorecida, la Administración emprenderá la elaboración de normas para hacer cumplir los precios de la nación más favorecida.
Estos procesos normativos, cuyo objetivo es animar a las empresas farmacéuticas a cumplir con la oferta de precios de nación más favorecida para sus productos a los consumidores estadounidenses, incluyen:
- Certificación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de que la importación de medicamentos recetados de otros países, de conformidad con el artículo 804(j) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), no supone ningún riesgo adicional para la salud y la seguridad de los consumidores, así como una vía clara para la importación de medicamentos recetados alternativos de bajo coste procedentes de otros países en situaciones similares.
- El secretario de Comercio persigue la aplicación de la ley contra las prácticas anticompetitivas perpetuadas por las empresas farmacéuticas.
- Medida del Secretario de Comercio que regula la exportación de drogas o precursores para la producción de drogas.
- El Comisionado de Alimentos y Medicamentos revoca la aprobación de medicamentos que se han comercializado de forma inadecuada o que se consideran ineficaces o inseguros.
- Medidas adoptadas por todos los responsables de las agencias para abordar «el parasitismo global y la discriminación de precios contra los pacientes estadounidenses».
No es la primera vez que la administración Trump aborda el tema de los precios de los medicamentos en comparación con otros países en situaciones similares. A finales de 2020, la primera administración Trump propuso una orden ejecutiva que exigía que los precios de los medicamentos de la Parte B de Medicare se ajustaran a los precios de la nación más favorecida. Esta orden ejecutiva se enfrentó a importantes retos en los tribunales y finalmente fue retirada por la administración Biden.
Aunque esta orden ejecutiva ha recibido una gran cobertura mediática, aún quedan varias preguntas sin respuesta, como por ejemplo cómo se determinarán los precios objetivo y el plazo permitido para que las empresas farmacéuticas logren voluntariamente «avances significativos». PhRMA, un grupo de presión de la industria farmacéutica, respondió a la orden ejecutiva casi de inmediato, calificándola de«mal acuerdo para los pacientes estadounidenses».
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley o con nuestro Grupo de Práctica de Salud y Sector de Salud y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.