AdvaMed publica una «hoja de ruta sobre políticas de IA» para orientar a los reguladores

El 14 de marzo de 2025, AdvaMed, la Asociación de Tecnología Médica, publicó su Hoja de ruta sobre políticas de IA (la Hoja de ruta), en la que se esbozan las prioridades políticas para el Congreso y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El impulso para la Hoja de ruta fue el reconocimiento del importante papel que desempeñarán los dispositivos habilitados para la IA en la mejora de la precisión y la eficiencia del diagnóstico de enfermedades, lo que permitirá tratamientos de mayor calidad y ampliará el acceso a la atención sanitaria y a tecnologías innovadoras. La Hoja de ruta se divide en tres áreas principales de prioridad política: privacidad y acceso a los datos, marco regulador de la IA de la FDA, y reembolso y cobertura.

Privacidad y acceso a los datos

La hoja de ruta sostiene que uno de los componentes de los dispositivos habilitados para la IA que los diferencia de la tecnología tradicional es la necesidad de grandes conjuntos de datos para entrenar y validar los algoritmos que subyacen a los dispositivos. La necesidad de grandes conjuntos de datos plantea dos retos distintos. 

• En primer lugar, los datos sanitarios están muy fragmentados y suelen almacenarse en formatos no estandarizados. Los datos sanitarios no se comparten con frecuencia entre los sistemas de salud, y hay muy pocos proveedores comerciales que ofrezcan los servicios necesarios para vincular y estandarizar estos datos. 
• El segundo reto importante es la necesidad de proteger la privacidad de los pacientes y garantizar que se dé prioridad a la seguridad de los datos. Con este fin, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA) exige la protección de determinados tipos de información sanitaria personal, el consentimiento para utilizar y/o divulgar datos, y requisitos estrictos de desidentificación cuando se utiliza información sanitaria personal. La necesidad de disponer de datos de alta calidad, frente a la necesidad de proteger la privacidad de los pacientes, crea una tensión inherente en las prioridades políticas.

Para mitigar esta tensión, la Hoja de ruta ofrece tres recomendaciones:

1. El Congreso y las agencias reguladoras, como la FDA, deben garantizar la protección de datos sin frenar la innovación.
2. El Congreso debería evaluar la necesidad de actualizar la HIPAA para la era de la IA y crear directrices claras específicas para el uso de datos en el desarrollo de la IA.
3. El Congreso y las agencias reguladoras deben desarrollar directrices adecuadas en torno a la notificación y autorización de los pacientes para el uso de sus datos en el desarrollo de la IA.

La hoja de ruta se esfuerza por equilibrar la necesidad de disponer de un gran volumen de datos estandarizados de alta calidad con la privacidad de los pacientes, situando los requisitos modernizados de consentimiento y notificación en el centro de las prioridades políticas. Reconociendo la necesidad de disponer de grandes conjuntos de datos, la hoja de ruta hace hincapié en la modernización de las políticas de privacidad tradicionales, como la HIPAA, para adaptarlas al uso y la recopilación de datos para los modelos de IA. 

Marco regulatorio de la FDA sobre IA

La FDA regula determinados dispositivos habilitados para IA en materia de seguridad y eficacia. Sin embargo, los dispositivos habilitados para IA requieren un enfoque diferente al modelo «tradicional» de revisión de dispositivos médicos de la FDA para aquellos dispositivos que sufren cambios de forma iterativa.  En el caso de los dispositivos médicos aprobados que evolucionan continuamente, por ejemplo, los dispositivos habilitados para IA, los desarrolladores deben presentar a la FDA para su revisión cualquier modificación que pueda afectar significativamente a la seguridad o eficacia del producto, de conformidad con las directrices elaboradas por la FDA sobre el proceso de aprobación previa para los cambios posteriores a la comercialización, denominados planes de control de cambios predeterminados (PCCP). Estos cambios posteriores a la comercialización se producen a medida que los algoritmos continúan aprendiendo y validando los datos de las poblaciones que utilizan la tecnología. A continuación, los algoritmos se ajustan en función del aprendizaje continuo. Aunque el Congreso aprobó una ley que autoriza la aprobación de los PCCP en 2022, las directrices completas de la FDA sobre los PCCP no se publicaron hasta diciembre de 2024. Los procesos completos previos y posteriores a la comercialización de los dispositivos habilitados para la IA se describen en el documento de la FDA«Funciones del software de los dispositivos habilitados para la inteligencia artificial: recomendaciones para la gestión del ciclo de vida y la presentación de comercialización».

Las recomendaciones de la hoja de ruta sugieren que la FDA modernice las regulaciones para alinearse con el creciente cambio de los dispositivos médicos tradicionales a los dispositivos habilitados para la IA. En concreto, la hoja de ruta recomienda lo siguiente:

1. La FDA debe seguir siendo el principal organismo regulador responsable de supervisar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos basados en la inteligencia artificial.
2. La FDA debería aplicar la autoridad PCCP existente para garantizar que se cumpla su objetivo de asegurar que los pacientes tengan acceso oportuno a las actualizaciones positivas de los productos.
3. La FDA debería publicar documentos de orientación oportunos y actualizados sobre la IA relacionados con los dispositivos habilitados para la IA y dar prioridad al desarrollo y reconocimiento de normas consensuadas internacionales voluntarias.
4. La FDA debería establecer un enfoque armonizado a nivel mundial para la supervisión regulatoria de los dispositivos habilitados para la IA.

La hoja de ruta elogia los avances realizados por el Congreso y la FDA para modernizar los procesos legislativos y normativos aplicables a los dispositivos basados en IA, pero insta a seguir centrándose en mantenerse al día con la innovación tecnológica. Las recomendaciones políticas se centran en normativas simplificadas y uniformes que no sean excesivamente gravosas y no frenen la innovación. 

Reembolso y cobertura

Por último, la tercera área política abordada en la Hoja de ruta es el reembolso y la cobertura como componente fundamental para aumentar el acceso a las tecnologías sanitarias digitales. En la actualidad, el reembolso de los dispositivos basados en IA se ha considerado de forma específica para cada dispositivo, lo que ha dado lugar a cambios políticos incrementales. La Hoja de ruta sugiere que Medicare, como el mayor pagador de asistencia sanitaria del país que cubre las necesidades médicas de millones de estadounidenses, podría ser fundamental para cambiar esta posición política. Además, las iniciativas políticas de Medicare influyen en gran medida en las políticas de cobertura de los pagadores privados y los planes estatales de Medicaid. Si bien la Hoja de ruta reconoce que no existe una solución política única para aumentar la accesibilidad a la tecnología sanitaria digital a través del reembolso, «captar con precisión el coste y el valor de [los dispositivos habilitados para la IA] es fundamental para garantizar un reembolso adecuado».

Con este fin, la Hoja de ruta ofrece cinco sugerencias políticas:

1. El Congreso debería considerar soluciones legislativas para abordar el impacto de las restricciones de neutralidad presupuestaria, o la limitación del gasto de Medicare a un umbral definido, sobre la cobertura y la adopción de tecnologías de IA.
2. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) deben desarrollar una vía de pago formalizada para los servicios de atención médica basados en algoritmos, con el fin de garantizar la innovación futura y proteger el acceso a este subconjunto de tecnologías de IA para los beneficiarios de Medicare. 
3. Para garantizar la innovación futura y proteger el acceso a los servicios de atención médica basados en algoritmos para los beneficiarios de Medicare, los CMS deberían desarrollar una vía de pago formalizada para los servicios de atención médica basados en algoritmos.
4. El Congreso y la FDA deberían facilitar la adopción y el reembolso de las terapias digitales mediante legislación y regulación.
5. CMS debería aprovechar su autoridad para probar modelos de pago alternativos innovadores con el fin de promover la capacidad de las tecnologías de IA para mejorar la atención al paciente y/o reducir los costes.

El desarrollo y la adopción de dispositivos con inteligencia artificial para mejorar el diagnóstico, el tratamiento y la atención al paciente se verán amplificados por la adopción de políticas de reembolso adecuadas, ya que los proveedores de atención médica y los profesionales sanitarios podrán aprender y utilizar estas herramientas sanitarias con mayor facilidad. Unas políticas de reembolso y cobertura sólidas son una parte integral del apoyo a la innovación y el desarrollo de dispositivos sanitarios con inteligencia artificial.

Conclusión

En un comunicado de prensa reciente, Scott Whitaker, director ejecutivo y presidente de AdvaMed, dijo sobre la publicación de la hoja de ruta: «El futuro de las aplicaciones de IA en la tecnología médica es amplio y prometedor. También está, en gran medida, por determinar. Nos encontramos en una era de descubrimientos... Este es el momento adecuado para promover el desarrollo de la tecnología médica basada en la IA en todo su potencial para servir a todos los pacientes, independientemente de su código postal o circunstancias». Desde esta posición de promoción de las nuevas tecnologías, AdvaMed insta al Congreso y a la Administración de Alimentos y Medicamentos a actuar en apoyo del desarrollo de la tecnología médica basada en la IA.

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