Los anuncios de medicamentos dirigidos directamente al consumidor están en el punto de mira: las empresas farmacéuticas deben estar alerta.
El 12 de junio de 2025, los senadores Bernie Sanders (I-VT) y Angus King (I-MN) presentaron la Ley para poner fin a la publicidad de medicamentos recetados (la Ley), que prohibiría a las empresas farmacéuticas y, posiblemente, a cualquier otra entidad dedicada a la publicidad de medicamentos, incluidas las empresas de telemedicina, realizar publicidad directa al consumidor (DTC) de medicamentos recetados.
Si se promulga, la ley modificaría la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) en 21 U.S.C. § 352 (titulada «Medicamentos y dispositivos con etiquetado incorrecto») añadiendo el siguiente texto al final de la sección que comienza con «Se considerará que un medicamento o dispositivo tiene un etiquetado incorrecto cuando:».
(hh)(1) Si se trata de un medicamento aprobado en virtud del artículo 505 o autorizado en virtud del artículo 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública, y sujeto al artículo 503(b)(1), y el titular de la solicitud aprobada en virtud del artículo 505 o de la autorización en virtud del artículo 351 ha realizado publicidad directa al consumidor del medicamento en los últimos 30 días.
(2) A los efectos del presente apartado, el término «publicidad directa al consumidor», en relación con un medicamento sujeto a la sección 503(b)(1), significa cualquier comunicación promocional dirigida a los consumidores, incluyendo a través de la televisión, la radio, los medios impresos, las plataformas digitales y las redes sociales, con el fin de comercializar dicho medicamento.
Hay tres definiciones destacadas en la ley que merecen ser analizadas:
1. ¿Qué es un «medicamento aprobado en virtud del artículo 505 o autorizado en virtud del artículo 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública, y sujeto al artículo 503(b)(1)»?
Los nuevos medicamentos recetados suelen aprobarse en virtud del artículo 505 de la Ley FD&C (21 U.S.C. § 355), que permite la aprobación de una solicitud de nuevo medicamento tras demostrar la seguridad y eficacia del mismo, mientras que los productos biológicos, como las vacunas, la sangre y los productos proteicos, se autorizan en virtud del artículo 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHSA) (42 U.S.C. § 262). Los medicamentos sujetos al artículo 503(b)(1) de la Ley FD&C (21 U.S.C. § 353b) son aquellos que solo pueden dispensarse con receta médica (y, por lo tanto, no incluirían los medicamentos de venta libre aprobados en virtud del artículo 505). En conjunto, el texto propuesto significa que tanto los medicamentos recetados aprobados como los productos biológicos entrarían en el ámbito de aplicación de la nueva legislación. Las disposiciones de la ley propuesta no se aplicarían a los medicamentos de venta libre, compuestos o recetados no aprobados, los dispositivos médicos, los suplementos dietéticos o los cosméticos.
2. ¿Quién es «el titular de la solicitud aprobada en virtud del artículo 505 o de la licencia en virtud del artículo 351»?
Este término significa que la legislación propuesta se aplicará explícitamente solo a los solicitantes de nuevos medicamentos y a los solicitantes de licencias biológicas, que suelen ser los fabricantes de estos productos. Sin embargo, los fabricantes farmacéuticos no son las únicas entidades que se dedican a la publicidad de medicamentos recetados y productos biológicos. Podría decirse que otras entidades, como los mayoristas, las farmacias y las empresas de telemedicina que no tienen relación contractual con un fabricante de medicamentos o productos biológicos, podrían anunciar un medicamento recetado o un producto biológico incluso si se promulga la ley. Queda por ver si se abordará esta ambigua laguna jurídica si el proyecto de ley sigue adelante.
3. ¿Qué es una «comunicación promocional dirigida a los consumidores»... «con fines de comercialización de dicho medicamento»?
Tradicionalmente, la promoción de medicamentos recetados incluye el nombre del producto farmacéutico y al menos una afirmación sobre los efectos previstos del mismo, y se refiere a la promoción dirigida a los consumidores y a los profesionales de la salud. La promoción directa al consumidor se dirige específicamente a personas sin conocimientos médicos a las que se les puede recetar (o que buscan que se les recete) un producto farmacéutico específico. En la actualidad, existen varios tipos diferentes de promoción de medicamentos. Lapromoción de recordatorioestá diseñada para aumentar el reconocimiento del nombre del producto; no menciona los usos del medicamento ni hace ninguna afirmación médica. La promoción para buscar ayuda hablade una enfermedad o afección médica, no de un medicamento concreto, y anima a los consumidores a acudir al médico si creen que padecen esa afección.La promoción completa del productodescribe un medicamento específico, incluyendo información sobre sus usos, beneficios y riesgos. En virtud de la ley propuesta, podría decirse que ya no se permitirían las comunicaciones promocionales de productos farmacéuticos de ningún tipo por parte de los fabricantes de productos farmacéuticos.
¿Cuál es el impulso detrás de la Ley para poner fin a los anuncios de medicamentos recetados?
La ley llega tras un intento a principios de este año por parte de los senadores Dick Durbin (demócrata por Illinois) y Roger Marshall (republicano por Kansas) de cerrar las «lagunas legales» percibidas en la capacidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para hacer cumplir sus regulaciones contra las promociones falsas y engañosas de medicamentos recetados por parte de personas influyentes en las redes sociales y empresas de telesalud, introducidas por la Ley de Protección de los Pacientes contra los Anuncios Engañosos de Medicamentos. Nuestro blog«Las empresas de telesalud y los influencers de las redes sociales podrían enfrentarse a nuevas leyes de la FDA»analiza esa legislación.
Además de la Ley para poner fin a los anuncios de medicamentos recetados, se ha informado de que la Casa Blanca está debatiendo políticas para restringir la publicidad directa al consumidor de medicamentos. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr., ha expresado su preocupación por el estado de la publicidad directa al consumidor de medicamentos y ha debatido los objetivos de exigir una divulgación más clara de los efectos secundarios adversos en los anuncios de medicamentos para informar mejor a los pacientes y a los prescriptores sobre los riesgos. El secretario Kennedy también ha debatido una propuesta para eliminar la posibilidad de deducir la publicidad directa al consumidor de medicamentos como gasto empresarial a efectos fiscales. En cada caso, las políticas propuestas darían lugar a un encarecimiento de la publicidad de medicamentos recetados para los fabricantes.
La publicidad farmacéutica directa al consumidor sigue siendo una forma importante de promocionar los medicamentos para llegar a nuevos consumidores, y algunos análisis señalan que el retorno de la inversión de los anuncios de medicamentos directos al consumidor «oscila entre el 100 % y el 500 %, dependiendo del medicamento». Además, los precedentes judiciales han favorecido históricamente a los fabricantes de medicamentos, ya que los tribunales han dictaminadoque este tipo de publicidad está protegida por la garantía constitucional del derecho a la libertad de expresión de la Primera Enmienda.
¿Qué podemos esperar a continuación?
No está claro si la ley se aprobará ni hasta qué punto se llevarán a cabo los esfuerzos de la Casa Blanca para restringir la publicidad de medicamentos. Sin embargo, lo que sí está claro es el creciente interés bipartidista por prohibir o reducir significativamente la publicidad directa al consumidor de medicamentos con receta en todas las plataformas mediáticas. Tal cambio supondría un cambio significativo con respecto a las prácticas farmacéuticas actuales y alinearía a Estados Unidos con el resto del mundo; Nueva Zelanda es el único otro país que actualmente permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos.
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