La Ley de Restauración de la Elegibilidad de Patentes y la Innovación en Ciencias de la Vida
Los sectores de la biotecnología y las ciencias de la vida sustentan los avances en la atención sanitaria, la agricultura y la sostenibilidad medioambiental al aprovechar los sistemas vivos para crear medicamentos, diagnósticos y productos biológicos de última generación. Innovaciones como las terapias génicas, las proteínas terapéuticas y los diagnósticos de precisión mejoran la detección y el tratamiento de enfermedades, impulsan la medicina personalizada y refuerzan la seguridad alimentaria mundial mediante la protección avanzada de los cultivos y la optimización del rendimiento.[1]
El sector de las ciencias de la vida ha experimentado avances significativos, a pesar de enfrentarse a una financiación más restrictiva para la investigación. En 2024, por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 32 nuevas entidades químicas y 18 nuevas entidades biológicas. Estas terapias pioneras abordaron diversas áreas, como la oncología, los trastornos genéticos raros, las enfermedades metabólicas y las afecciones autoinmunes, lo que pone de relieve la resiliencia y la capacidad inventiva del sector.[2] En lo que respecta al diagnóstico, la FDA aprobó varias pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) y agentes de imagen nuevos, como: paneles oncológicos ampliados para biopsias líquidas y perfiles tumorales, secuenciación de última generación, nuevos agentes de contraste y pruebas en el punto de atención para la detección rápida de patógenos.[3] Estos diagnósticos refuerzan la detección precoz, permiten tomar decisiones de tratamiento en tiempo real y contribuyen a la preparación ante brotes epidémicos.
Sin embargo, existe la preocupación de que la reducción de la investigación biomédica financiada por el gobierno federal afecte a la infraestructura sanitaria y la innovación de Estados Unidos, lo que a su vez podría repercutir en el ritmo de los tratamientos biomédicos para necesidades largamente esperadas, como el cáncer y los trastornos autoinmunitarios.[4] Con la disminución de las subvenciones federales, el apoyo del capital riesgo y la inversión privada puede ayudar a llenar ese vacío. Un sistema de patentes sólido puede ayudar a fomentar y proteger estas inversiones.
La Ley de Restablecimiento de la Elegibilidad de Patentes de 2025[5] o «PERA» puede reforzar aún más nuestro sistema de patentes y proporcionar el apoyo adicional necesario para las inversiones en ciencias de la vida y biotecnología.
Los jueces federales jubilados Paul Michel y Kathleen O'Malley argumentaron recientemente que el Congreso debería aprobar la PERA para revertir el daño causado a la innovación estadounidense por las sentencias erróneas del Tribunal Supremo de los Estados Unidos. La PERA pretende revocar las sentencias del Tribunal Supremo de los Estados Unidos (Mayo contra Prometheus, Alice contra CLS Bank) que han restringido significativamente la elegibilidad de las patentes en los campos del diagnóstico, la biotecnología y el software. Tras el caso Mayo, la inversión en diagnóstico se redujo en unos 9000 millones de dólares estadounidenses en cuatro años, y muchas empresas emergentes abandonaron el sector.[6] La innovación se vería respaldada por el restablecimiento explícito de la patentabilidad de determinados métodos de diagnóstico e invenciones biotecnológicas que antes se consideraban no elegibles. Sin embargo, los genes humanos aislados y la mera implementación informática de procesos siguen sin ser elegibles para la patentabilidad.[7]
La urgencia de aprobar la PERA se ve subrayada por el panorama mundial actual, en el que China supera a Estados Unidos en 57 de los 64 sectores tecnológicos críticos.[8] Al restablecer la elegibilidad para la patente de categorías de invenciones que los tribunales han declarado erróneamente inelegibles, y al establecer directrices claras para evitar la incertidumbre en el futuro, la PERA podría dar a los inventores y empresas estadounidenses la confianza necesaria para invertir en tecnologías que definirán nuestro futuro.
De hecho, cuando mi colega Courtenay Brinckerhoff testificó ante el Subcomité de Propiedad Intelectual del Comité Judicial del Senado que estaba considerando una versión anterior de la PERA, se plantearon preocupaciones sobre la posible erosión de la posición de Estados Unidos en el mercado mundial, entre otras cosas debido a la competencia con China y a la incertidumbre en torno a la elegibilidad de las patentes de tecnologías importantes en los campos del diagnóstico, la biotecnología y la computación cuántica.
[1] Véase https://www.techtarget.com/pharmalifesciences/feature/The-Impact-of-Biotechnology-Breakthroughs-in-Healthcare.
[2] Véase https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39788065/.
[3] Véase https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools.
[4] Véase https://www.latimes.com/science/story/2025-07-06/nih-budget-cuts-threaten-the-future-of-medical-research-and-young-scientists; https://yaledailynews.com/blog/2025/02/12/analysis-nih-funding-cuts-threaten-biotech-innovation-and-economy/; https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.
[5] Véase https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1546.
[6] Véase https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.
[7] Ídem.
[8] Ídem.
Al restablecer la elegibilidad para obtener patentes de categorías de invenciones que los tribunales han declarado erróneamente inelegibles, y al establecer directrices claras para evitar incertidumbres en el futuro, la PERA volvería a dar a los inventores y empresas estadounidenses la confianza necesaria para invertir en tecnologías que definirán nuestro futuro. Tras más de una década de perjuicios continuos, es hora de que el Congreso corrija los errores del Tribunal Supremo.
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