La Ley de Restauración de la Elegibilidad de Patentes y la Innovación en Ciencias de la Vida
Los sectores de la biotecnología y las ciencias de la vida sustentan los avances en sanidad, agricultura y sostenibilidad medioambiental al aprovechar los sistemas vivos para crear medicamentos, diagnósticos y productos biológicos de nueva generación. Innovaciones como las terapias génicas, las proteínas terapéuticas y los diagnósticos de precisión mejoran la detección y el tratamiento de enfermedades, impulsan la medicina personalizada y refuerzan la seguridad alimentaria mundial mediante la protección avanzada de los cultivos y la optimización del rendimiento[1].
El sector de las ciencias de la vida ha experimentado avances significativos, a pesar de enfrentarse a una financiación más restrictiva para la investigación. En 2024, por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 32 nuevas entidades químicas y 18 nuevas entidades biológicas. Estas terapias pioneras abordaron diversas áreas, como la oncología, los trastornos genéticos raros, las enfermedades metabólicas y las afecciones autoinmunes, lo que pone de relieve la resiliencia y la capacidad inventiva del sector.[2] En lo que respecta al diagnóstico, la FDA aprobó varias pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) y agentes de imagen nuevos, como: paneles oncológicos ampliados para biopsias líquidas y perfiles tumorales, secuenciación de última generación, nuevos agentes de contraste y pruebas en el punto de atención para la detección rápida de patógenos.[3] Estos diagnósticos refuerzan la detección precoz, permiten tomar decisiones de tratamiento en tiempo real y contribuyen a la preparación ante brotes epidémicos.
Sin embargo, existe la preocupación de que la reducción de la investigación biomédica con apoyo federal afecte a la infraestructura sanitaria y a la innovación de Estados Unidos, lo que a su vez podría repercutir en el ritmo de los tratamientos biomédicos para necesidades tan sentidas como el cáncer y los trastornos autoinmunes[4] Con la disminución de las subvenciones federales, el apoyo del capital riesgo y la inversión privada pueden ayudar a llenar ese vacío. Un sistema de patentes sólido puede ayudar a fomentar y proteger estas inversiones.
La Ley de Restauración de la Elegibilidad de Patentes de 2025[5] o "PERA" puede fortalecer aún más nuestro sistema de patentes y proporcionar el apoyo adicional necesario para las inversiones en ciencias de la vida y biotecnología.
Los jueces federales de apelación jubilados Paul Michel y Kathleen O'Malley argumentaron recientemente que el Congreso debería aprobar la ley PERA para revertir el daño causado a la innovación estadounidense por sentencias erróneas del Tribunal Supremo. PERA pretende anular las sentencias del Tribunal Supremo de EE.UU. (Mayo contra Prometheus, Alice contra CLS Bank) que han reducido significativamente la elegibilidad de las patentes en diagnóstico, biotecnología y software. Después de Mayo, la inversión en diagnósticos se desplomó en unos 9.000 millones de dólares en cuatro años, y muchas nuevas empresas abandonaron el campo[6]. La innovación se vería apoyada por el restablecimiento explícito de la patentabilidad de determinados métodos de diagnóstico e invenciones biotecnológicas que antes no se consideraban patentables. Sin embargo, los genes humanos aislados y la mera implementación informática de procesos siguen sin poder patentarse[7].
La urgencia de aprobar la ley PERA se ve subrayada por el actual panorama mundial, en el que China aventaja a EE.UU. en 57 de los 64 sectores tecnológicos críticos[8] Al restablecer la elegibilidad de las patentes para categorías de invenciones que los tribunales han declarado erróneamente no elegibles -y establecer directrices claras para evitar futuras incertidumbres- la ley PERA podría dar confianza a los inventores y empresas estadounidenses para invertir en tecnologías que definirán nuestro futuro.
De hecho, cuando mi colega Courtenay Brinckerhoff testificó ante el Subcomité de Propiedad Intelectual del Comité Judicial del Senado que examinaba una versión anterior de PERA, se planteó la preocupación por la posible erosión de la posición de Estados Unidos en el mercado mundial, entre otras cosas debido a la competencia con China y a la incertidumbre en torno a la elegibilidad de patentes de importantes tecnologías en los campos del diagnóstico, la biotecnología y la computación cuántica.
[1] Véase https://www.techtarget.com/pharmalifesciences/feature/The-Impact-of-Biotechnology-Breakthroughs-in-Healthcare.
[2] Véase https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39788065/.
[3] Véase https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools.
[4] Véase https://www.latimes.com/science/story/2025-07-06/nih-budget-cuts-threaten-the-future-of-medical-research-and-young-scientists; https://yaledailynews.com/blog/2025/02/12/analysis-nih-funding-cuts-threaten-biotech-innovation-and-economy/; https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.
[5] Véase https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1546.
[6] Véase https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.
[7] Id.
[8] Id.
Al restablecer la elegibilidad para obtener patentes de categorías de invenciones que los tribunales han declarado erróneamente inelegibles, y al establecer directrices claras para evitar incertidumbres en el futuro, la PERA volvería a dar a los inventores y empresas estadounidenses la confianza necesaria para invertir en tecnologías que definirán nuestro futuro. Tras más de una década de perjuicios continuos, es hora de que el Congreso corrija los errores del Tribunal Supremo.
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