FDA: El Programa Nacional de Bonos Prioritarios del Comisionado tiene como objetivo agilizar algunas revisiones de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció recientemente un nuevo programa denominado «Comisionado's National Priority Voucher» (CNPV), a través de uncomunicado de prensa acompañado de una lista depreguntas frecuentes. El programa CNPV tiene como objetivo acelerar el proceso de revisión de la FDA para los medicamentos que se ajustan a las prioridades nacionales en materia de salud, según lo identificado por el comisionado de la FDA, Marty Makary. El Dr. Makary describió el programa CNPV como una forma de reducir las ineficiencias mediante el aprovechamiento de un modelo multidisciplinario y basado en el trabajo en equipo, similar a los «comités de tumores» que se utilizan para debatir las opciones de tratamiento de los casos de cáncer de los pacientes. El comunicado de prensa de la FDA destacó que una comunicación frecuente y mejorada con los patrocinadores de los medicamentos aumentará la eficiencia sin sacrificar los rigurosos estándares de revisión de la agencia.
Cómo funciona el programa CNPV
En lugar de exigir que numerosas oficinas de la FDA revisen por separado una solicitud de autorización de un medicamento, el programa CNPV tiene como objetivo convocar una reunión de un día de expertos que hayan revisado previamente la información presentada sobre cada medicamento. Los desarrolladores de medicamentos que canjeen un vale emitido en el marco del programa CNPV pueden esperar que la revisión de la FDA dure aproximadamente entre uno y dos meses, en lugar de los 10 a 12 meses habituales. Cualquier tipo de medicamento, en cualquier fase de desarrollo, puede optar al programa CNPV. La FDA determinará qué patrocinadores de medicamentos reciben un vale en función de la alineación con las prioridades nacionales establecidas por el Comisionado, que pueden incluir lo siguiente:
- Abordar una crisis sanitaria en los Estados Unidos.
- Llevando terapias innovadoras potenciales al pueblo estadounidense.
- Abordar las necesidades de salud pública no cubiertas.
- Aumentar significativamente la seguridad nacional de los Estados Unidos.
Calendario de ejecución del programa
La FDA comenzará a emitir estos nuevos vales en 2025 como parte de una fase piloto de un año y podría aumentar el número de vales concedidos tras esta fase piloto. Los vales caducarán dos años después de su recepción por parte de la FDA. La agencia tiene la intención de proporcionar información «en un futuro próximo» sobre el proceso de solicitud y sobre cómo las empresas pueden demostrar su alineación con las prioridades nacionales de la FDA.
Comparación con otros programas de revisión acelerada
El programa CNPV es independiente y complementario a los programas existentes de aprobación acelerada y revisión prioritaria, lo que significa que un mismo medicamento podría optar tanto a la aprobación acelerada como a un vale de revisión prioritaria, además de un vale en el marco del programa CNPV. La FDA señala que el nuevo programa tiene por objeto incorporar aspectos de los programas de revisión acelerada preexistentes (por ejemplo, la designación de vía rápida, la designación de terapia innovadora, la aprobación acelerada y la designación de revisión prioritaria), pero no los afectará.
El nuevo programa también es independiente de los programas existentes de revisión prioritaria y vales de revisión prioritaria (PRV), que continuarán como hasta ahora. A diferencia de los vales de revisión prioritaria, los vales emitidos en el marco del programa CNPV no pueden venderse ni transferirse a otra empresa, aunque seguirán siendo válidos aunque cambie la propiedad de la empresa. Además, los medicamentos de cualquier área de la medicina pueden optar a la designación CNPV, mientras que los vales de revisión prioritaria solo están disponibles, de conformidad con la legislación federal, para incentivar el desarrollo demedicamentos para tratar enfermedades pediátricas raras,medicamentos para prevenir o tratar enfermedades tropicales ycontramedidas médicas contra amenazas materiales.
Consideraciones adicionales para los desarrolladores de fármacos
Las prioridades nacionales identificadas por la FDA hasta la fecha son amplias y podrían abarcar una amplia gama de productos. Además, el comunicado de prensa señala que la FDA podría destinar estos nuevos vales a un nuevo fármaco en investigación específico de una empresa o podría conceder a una empresa un vale sin designar para su uso discrecional, siempre que sea coherente con los objetivos del programa. Próximamente se darán a conocer más detalles sobre el proceso de solicitud del CNPV, pero por ahora, la FDA ha señalado que los patrocinadores deben presentar la parte de la solicitud relativa a la química, la fabricación y los controles, así como el borrador del etiquetado, al menos 60 días antes de presentar la solicitud definitiva. Además, los patrocinadores deben estar disponibles para mantener una comunicación continua y rápida con la FDA durante el periodo de revisión del CNPV.
Principales conclusiones
El programa CNPV parece conservar los aspectos fundamentales de los programas de revisión prioritaria de la FDA. Un calendario de aprobación de medicamentos aún más condensado dependerá de una mejor comunicación entre los desarrolladores de medicamentos y la FDA, y ejercerá más presión sobre los desarrolladores si surgen problemas inesperados durante el proceso de aprobación. Por último, los desarrolladores interesados en obtener licencias o adquirir activos deben ser conscientes de la naturaleza intransferible de los vales.
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