De la patente al paciente: Ideas de políticas de la FDA para proteger y acelerar la innovación médica
Un plan para la FDA: Recomendaciones para mejorar la innovación y el acceso [ 1] (El plan de la FDA) es un oportuno informe técnico elaborado por académicos de la Universidad del Sur de California que identifica las políticas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que afectan a la innovación y sugiere mejoras para mantener los incentivos, al tiempo que se garantiza un acceso oportuno y asequible a los medicamentos.
Acceso a la innovación
Los cambios en la dirección de la FDA han dado lugar a una reevaluación de las políticas reguladoras anteriores con el fin de adaptarlas mejor a los rápidos avances científicos y tecnológicos. [2] La agencia reconoce la importancia de actualizar sus marcos para dar cabida a innovaciones como nuevos diseños de ensayos, pruebas reales y sistemas basados en inteligencia artificial, lo que permite un acceso más rápido a productos médicos transformadores, al tiempo que se mantienen altos estándares de seguridad y eficacia. [3]
Promover la innovación es un componente central de la misión de la FDA. [4] La agencia reconoce su papel único en la configuración del desarrollo de productos médicos, el establecimiento de requisitos de evidencia y la supervisión de los productos después de su llegada al mercado. Entre muchas recomendaciones significativas, el Plan de la FDA sostiene que, al reducir las barreras normativas y aclarar las expectativas de los patrocinadores de productos, la FDA puede fomentar un entorno más propicio para la innovación que, en última instancia, beneficie a los pacientes. [5]
Patentes, supervisión de la FDA y el camino hacia la innovación y el acceso
Las patentes otorgan a los nuevos medicamentos y tratamientos un período de protección en el mercado, y los procesos de revisión de la FDA para los genéricos y biosimilares se diseñan en función de esos plazos. Los críticos a veces argumentan que las patentes obstaculizan la innovación y solo mantienen altos los precios de los medicamentos, pero eso no es todo. Las patentes recompensan la inversión en investigaciones arriesgadas y, una vez que expiran, colocan la innovación y la tecnología en el dominio público, allanando el camino para una competencia de menor costo. Una vez que las patentes o los derechos de exclusividad expiran o son impugnados con éxito, la FDA puede aprobar los genéricos y los biosimilares, lo que genera una competencia que hace bajar los precios. Los recientes cambios en las políticas, como las nuevas normas de fijación de precios de los medicamentos de Medicare, corren el riesgo de debilitar los incentivos financieros que animan a las empresas a lanzar rápidamente estas alternativas. [6] En combinación con ciertos requisitos de la FDA, como los obstáculos añadidos para la intercambiabilidad de los biosimilares, estos cambios podrían ralentizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles. El plan de la FDA de la FDA exige actualizaciones específicas de la FDA para preservar los incentivos de entrada vinculados a las patentes y agilizar las aprobaciones [7], garantizando el equilibrio entre recompensar la innovación en sus años de protección y promover una competencia oportuna y asequible tras la expiración de la patente.
Comprender cómo las patentes influyen en la revisión de la FDA y la competencia de los genéricos y biosimilares
Comprender cómo funcionan conjuntamente las patentes y la revisión de la FDA es el primer paso para tener una visión más amplia de la competencia farmacéutica. Las patentes protegen los años de investigación y el riesgo que conlleva la comercialización de un nuevo medicamento, pero una vez que expiran, abren la puerta a alternativas asequibles para los pacientes. Convertir esa oportunidad en acceso real depende de la eficiencia con la que la FDA pueda tramitar los productos a través de sus vías de aprobación. Con los cambios en la dinámica del mercado y las nuevas políticas, como las normas de precios de los medicamentos de Medicare, que alteran las reglas del juego, es esencial saber dónde podrían tener mayor impacto las actualizaciones específicas de la FDA.
Cómo las patentes y la exclusividad determinan las vías de la FDA
Las patentes y los períodos de exclusividad legal determinan cuándo las alternativas de menor costo, como los genéricos para medicamentos de moléculas pequeñas y los biosimilares para productos biológicos, pueden ser aprobados por la FDA. Estas protecciones sirven para recompensar la innovación, ya que dan tiempo a los desarrolladores para recuperar su inversión antes de enfrentar la competencia directa. La Ley Hatch-Waxman y la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos (BPCIA) plasman este equilibrio en la legislación, estructurando las vías de revisión en torno a la expiración o la impugnación de las patentes. Los incentivos clave, como la exclusividad de 180 días para el primer genérico impugnado o la prioridad para el primer biosimilar intercambiable, fomentan la competencia lo antes posible. [8]
Continuar y modernizar los planes de competencia de la FDA
El Plan de Acción sobre Competencia Farmacéutica (DCAP) y el Plan de Acción sobre Biosimilares (BAP) de la FDA han sido herramientas importantes para orientar la revisión y aprobación eficientes de la competencia tras la expiración de las patentes. Para seguir el ritmo de un mercado cambiante, los autores recomiendan mantener y actualizar estos programas, garantizando que sigan apoyando la entrada oportuna una vez que desaparezcan las barreras de las patentes y la exclusividad. [9] Una orientación mejorada, unos procesos de revisión simplificados y una identificación proactiva de las brechas de competencia emergentes podrían ayudar a maximizar su impacto.
Abordar los efectos de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA)
Se ha planteado la cuestión de que las disposiciones sobre precios de Medicare en virtud de la IRA podrían socavar los rendimientos financieros que impulsan a las empresas a invertir en el lanzamiento de genéricos y biosimilares, especialmente si se fijan «precios máximos justos» poco después de la expiración de la patente. La disminución de los ingresos previstos puede reducir el interés por impugnar las patentes y financiar la entrada en el mercado. Los autores sugieren que la FDA supervise de cerca los efectos de la IRA, coordine la armonización de políticas con los CMS y considere incentivos complementarios, como revisiones aceleradas específicas en los casos en que las normas de la IRA puedan frenar la competencia. [10]
Optimizar la intercambiabilidad de los biosimilares
El estado de intercambiabilidad es un factor poderoso en la adopción del mercado tras la expiración de la patente, pero los requisitos actuales de la FDA, que a menudo incluyen estudios de cambio, pueden ralentizar esta designación. Simplificar el proceso de intercambiabilidad, aclarar las expectativas en materia de pruebas y aprovechar [11] la experiencia regulatoria acumulada podría acelerar la sustitución en las farmacias, ampliando el acceso de los pacientes más rápidamente tras la expiración de las protecciones. [12]
Equilibrar los incentivos a la innovación con un acceso asequible
Aunque algunos consideran que las patentes son barreras que mantienen los precios altos, siguen siendo esenciales para apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces. Incentivan la inversión de alto riesgo y a largo plazo en I+D, en el entendimiento de que, tras su expiración, la tecnología pasa a ser de dominio público. El plan de la FDA sugiere una actualización legislativa para distinguir los obstáculos normativos que impiden una revisión y aprobación rápidas, incluidas las categorías actuales de productos «intercambiables» frente a «biosimilares».
Reflexiones finales
Estas cuestiones invitan a reflexionar sobre cómo la legislación sobre patentes, la normativa de la FDA y las políticas en constante evolución interactúan, y en ocasiones entran en conflicto, para determinar el ritmo de la innovación y la asequibilidad. Abordar los puntos de fricción de forma reflexiva podría ayudar a preservar los incentivos para la creación de terapias que cambian la vida, al tiempo que se garantiza que esos tratamientos pasen rápidamente de ser innovaciones protegidas a convertirse en tratamientos rentables y ampliamente disponibles para los pacientes.
[1] https://schaeffer.usc.edu/research/a-blueprint-for-fda-recommendations-to-improve-innovation-and-access/ (Plan de la FDA).
[2] https://natlawreview.com/article/fda-commissioner-outlines-priorities-jama-article.
[3] Ídem y Plan de la FDA, resumen ejecutivo.
[4] Plan de la FDA, resumen ejecutivo.
[5] Ídem.
[6] https://www.healthaffairs.org/content/forefront/medicare-s-drug-price-negotiation-and-innovation-s-off-table-matters-too.
[7] Plan de la FDA, páginas 23 y 24.
[8] Ídem.
[9] Plan de la FDA, página 23.
[10] Ídem.
[11] Plan de la FDA, página 24.
[12] Ídem.
