Lo que dice la FDA sobre las responsabilidades de los investigadores en los ensayos clínicos descentralizados (DCT)

Descargo de responsabilidad: Este artículo se publicó originalmente en Clinical Leader el 25 de septiembre de 2025. 

Los DCT son ensayos clínicos en los que algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevan a cabo en lugares distintos a los centros de ensayos clínicos tradicionales. Los elementos descentralizados pueden incluir, entre otras cosas, visitas de telesalud con el personal del ensayo, visitas a domicilio con personal del ensayo a distancia o visitas a proveedores de atención médica locales (HCP). En septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un documento de orientación sobre la realización de DCT para medicamentos, productos biológicos y dispositivos.¹ La guía describe, entre otras cosas, las responsabilidades de los investigadores al realizar ensayos clínicos con elementos descentralizados.

Uso de profesionales sanitarios locales

Según las directrices, los investigadores son responsables de supervisar la realización de los ensayos clínicos, incluidos los DCT, y de supervisar a las personas a las que se ha delegado la realización de actividades relacionadas con el ensayo. Cuando lo permita el protocolo, los investigadores pueden delegar las actividades relacionadas con el ensayo a los profesionales sanitarios locales adecuados. Dicho esto, los profesionales sanitarios locales solo deben incluirse en un ensayo clínico en la medida en que las actividades relacionadas con el protocolo no requieran una formación específica en virtud del protocolo. Por lo tanto, los profesionales sanitarios locales no suelen contribuir de forma directa o significativa a los datos del ensayo y, por lo tanto, no es necesario incluirlos en el formulario 1572 de la FDA.

Los investigadores deben asegurarse de que las actividades relacionadas con el ensayo delegadas a los profesionales sanitarios locales se lleven a cabo de acuerdo con el plan de investigación y las normativas aplicables, y seguir siendo responsables de la supervisión adecuada de las personas a las que han delegado estas actividades. Los investigadores deben comunicar cualquier instrucción específica incluida en el protocolo a los profesionales sanitarios locales para las actividades relacionadas con el ensayo que se les haya delegado realizar, con el fin de limitar la variabilidad y garantizar la coherencia y la integridad de los datos. Los investigadores también deben revisar periódicamente los datos proporcionados por los profesionales sanitarios locales para garantizar la calidad de los datos. Además, los investigadores deben evaluar los informes de los profesionales sanitarios locales para identificar signos o síntomas anormales detectados en las visitas presenciales. Los investigadores deben realizar un seguimiento de los participantes según corresponda. La supervisión puede incluir el uso de videoconferencias para que los investigadores puedan supervisar a los profesionales sanitarios locales y garantizar que las actividades se llevan a cabo de conformidad con el protocolo. Dado que se requiere la supervisión de los profesionales sanitarios locales, los investigadores solo deben inscribir a tantos participantes en el ensayo como puedan gestionar adecuadamente para garantizar la supervisión adecuada de las actividades relacionadas con el DCT. No se espera que los investigadores mantengan un registro de los profesionales sanitarios locales que realizan actividades relacionadas con el ensayo. Sin embargo, como parte de la preparación y el mantenimiento de historiales clínicos adecuados, los investigadores deben asegurarse de que los informes de los profesionales sanitarios locales incluyan el nombre del profesional sanitario local y la fecha en que se realizaron las actividades.

Dichas responsabilidades incluyen garantizar que las actividades y/o tareas delegadas se lleven a cabo de acuerdo con el plan de investigación y en cumplimiento de las normativas aplicables y las leyes pertinentes. Además, los investigadores siguen siendo responsables de obtener el consentimiento informado de los participantes en los ensayos clínicos, supervisar la administración del producto en investigación (IP) e introducir los datos relacionados con el ensayo en los registros del mismo, según sea necesario.

Uso de la telemedicina

La guía señala que los investigadores deben asegurarse de que las visitas remotas a ensayos clínicos realizadas a través de telesalud cumplan con las leyes que rigen la telesalud en los estados o territorios pertinentes de los Estados Unidos y otros países, según corresponda. El uso de la telemedicina en los DCT implica diversas consideraciones legales y reglamentarias estatales, ya que la realización de investigaciones o de determinados procedimientos dentro de un ensayo clínico puede entrar, y a menudo entra, dentro del ámbito de la «práctica de la medicina» y se considera como tal. Por ejemplo, Texas define la práctica de la medicina como:

[D]iagnosticar, tratar u ofrecer tratar cualquier enfermedad o trastorno mental o físico, o cualquier deformidad o lesión física, o realizar tales acciones con respecto a pacientes individuales a cambio de una compensación, y incluirá la investigación médica clínica, la práctica de la medicina de investigación clínica, la supervisión y formación de estudiantes de medicina o residentes en un centro o programa docente aprobado por el Comité de Enlace sobre Educación Médica de la Asociación Médica Americana, la Asociación Americana de Osteopatía o el Consejo de Acreditación para la Educación Médica de Posgrado, y las actividades profesionales de gestión, administración o supervisión relacionadas con la práctica de la medicina o la prestación de servicios de atención sanitaria.²

La mayoría de los ensayos clínicos incluyen algunos componentes que se consideran estándar de atención, lo que probablemente se considerará práctica médica. Cuando la realización de un ensayo clínico o la realización de procedimientos estándar de atención dentro de un ensayo clínico se considera práctica médica, los profesionales de DCT deben conocer y cumplir con las diversas regulaciones estatales individuales sobre telemedicina, incluidos los requisitos de licencia y estándares de práctica.

Consideraciones sobre la licencia

Los investigadores y profesionales que prestan atención clínica a los pacientes como parte de un DCT deben estar autorizados en el estado en el que se encuentra el participante en el ensayo, salvo que se aplique una excepción. En algunos estados, la licencia se puede obtener de forma acelerada. Por ejemplo, muchos estados ofrecen una vía para obtener la licencia a través del Acuerdo Interestatal de Licencias Médicas (^Interstate Medical Licensure Compact).³ Además, algunos estados ofrecen una licencia especial para telemedicina. Por ejemplo, Florida permite que un profesional sanitario con licencia de otro estado preste servicios sanitarios a un paciente ubicado en Florida si el profesional sanitario de otro estado se registra en la junta correspondiente o en el Departamento de Salud de Florida^.3 Sin embargo, no todas las licencias de telemedicina con fines especiales de todos los estados son aplicables a los DCT. Cabe destacar que el registro de telemedicina de Maine solo está disponible para médicos consultores.⁴

Algunas excepciones estatales comunes al requisito de licencia que pueden aplicarse a los profesionales que participan en la realización de un DCT incluyen una excepción por estado fronterizo y una excepción por atención de seguimiento. La excepción por estado fronterizo permite a un médico con licencia en un estado ejercer la medicina en otro estado que comparta frontera terrestre con el estado en el que el médico tiene la licencia.⁵ En la mayoría de los estados con esta excepción, un médico no puede abrir una consulta ni atender a pacientes en persona dentro del estado. Además, algunas de las excepciones aplicables a los estados fronterizos tienen un alcance limitado. Por ejemplo, la excepción de estado fronterizo de Washington se limita a los profesionales con licencia en Canadá que prestan atención médica en una zona con frontera común con Canadá y que está rodeada por tres lados por agua.⁶

La excepción de atención de seguimiento al requisito de licencia es otra excepción potencialmente aplicable que pueden utilizar los profesionales que participan en DCT. En general, esta excepción permite a un médico atender a un paciente en un estado en el que no tiene licencia si ya existe una relación médico-paciente. Esto significa que el profesional trató primero al paciente en el estado en el que tiene licencia y luego le proporciona atención posterior cuando ese paciente se encuentra en un estado diferente en el que el profesional no tiene licencia. En la actualidad, 14 estados ofrecen algún tipo de excepción de atención de seguimiento a la licencia.⁷ Algunos estados con esta excepción exigen que la relación entre el profesional y el paciente se establezca primero en persona en el lugar donde el profesional tiene licencia.⁸ Esto significa que un paciente ubicado en dicho estado tendría que visitar físicamente un centro de ensayos clínicos donde el profesional tenga licencia antes de que se le proporcione atención clínica adicional a través de la telemedicina al paciente ubicado en un estado diferente.

Si un profesional que participa en un ensayo clínico descentralizado (DCT) no cumple con la excepción estatal para obtener la licencia, entonces el profesional debe tener la licencia del estado en el que se encuentra el participante del ensayo clínico cuando recibe la atención.

Consideraciones sobre las normas de práctica

Además de los requisitos de licencia estatal, los profesionales que participan como investigadores en un DCT y se dedican al cuidado y los procedimientos de los pacientes, así como los profesionales que prestan servicios y atención a los pacientes como parte de un DCT, deben cumplir los requisitos estándar de práctica estatal, tales como, entre otros, las modalidades mínimas requeridas, los requisitos de consentimiento informado para la telemedicina (que pueden ser adicionales a los requisitos de consentimiento para el ensayo clínico), los requisitos especiales de divulgación de la telemedicina y de identificación de los pacientes, y los requisitos de registros médicos.

A la hora de prestar asistencia mediante telemedicina, muchos estados abordan específicamente qué modalidad mínima se requiere para establecer la relación entre el profesional y el paciente y la posterior asistencia de seguimiento. Estas modalidades incluyen la comunicación sincrónica por audio/vídeo, el audio interactivo sincrónico mediante comunicación de almacenamiento y reenvío, y la comunicación asincrónica de almacenamiento y reenvío. La modalidad a través de la cual el profesional puede establecer una relación válida entre el profesional y el paciente depende de la redacción de la ley estatal, así como de la situación clínica específica. Por ejemplo, algunos estados exigen un mínimo de comunicación interactiva de audio con almacenamiento y reenvío para establecer la relación entre el profesional y el paciente.⁹ Algunos estados incluso exigen que la relación entre el profesional y el paciente se establezca mediante comunicación síncrona de audio y vídeo,¹⁰ mientras que otros permiten explícitamente que la relación entre el profesional y el paciente se establezca mediante comunicación asíncrona con almacenamiento y reenvío.

Además, más de la mitad de los estados exigen que el profesional obtenga el consentimiento informado específico para la telemedicina del paciente, garantice la verificación de la identidad del paciente y le proporcione información especial sobre la telemedicina.¹¹ Estos requisitos se suman a las normativas estándar que rigen la investigación con sujetos humanos, incluidas, entre otras, las normativas de la FDA en virtud del título 21 del CFR y las normativas del DHHS en virtud del título 45 del CFR, parte 46.

El cumplimiento de los requisitos estatales en materia de telemedicina es imprescindible, ya que no solo la mayoría de los patrocinadores de ensayos clínicos lo exigirán contractualmente, sino que el incumplimiento también puede dar lugar a infracciones de la licencia y responsabilidades civiles para el profesional.

1. 22 Código Administrativo de Texas § 177.1(2).
2. Acuerdo Interestatal sobre Licencias Médicas, Participación de los estados de EE. UU. en el acuerdo, disponible aquí.
3. Véase Fla. Stat. § 456.47(4).
4. Código Me. R. tit. 02-373 Cap. 11, § 3(2).
5. Código Anotado de D.C. § 3-1205.02; Código Anotado de Salud de Maryland § 14-302; Leyes Compiladas Anotadas de Michigan § 333.16171(i); Estatutos Revisados Anotados de New Hampshire § 329:21(III); Ley de Educación de Nueva York § 6526(2); Código Revisado de Ohio § 4731.36(A); 63 Pa. Cons. Stat. Ann. § 422.34 (aplicable a médicos alópatas); Pa. Admin. Code § 17.4(a) (aplicable a médicos alópatas); 49 Pa. Admin. Code § 25.243(a) (aplicable a médicos osteópatas); 22 Tex. Admin. Code § 172.12(f); Tex. Occ. Code Ann. § 151.056(b)(4); 2022 Va. Acts 463, § 2, disponible aquí; Wash. Rev. Code § 18.71.030.
6. Código Revisado de Washington § 18.71.030(12).
7. Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b); Ariz. Rev. Stat. Ann. § 36-3606(E); Idaho Code Ann. § 54-5713(1)(a), (b), (d); 225 Ill. Comp. Stat. Ann. 60/49.5(a)–(c); Ind. Code Ann. § 25-22.5-1-1.1; Kan. Admin. Regs. 100-26-1; Kan. Admin. Regs. 100-26-2 (que define «profesional fuera del estado»); N.H. Rev. Stat. § 310-A:1-g(IV), (VII); Junta Médica de Carolina del Norte, Declaración de posición sobre telemedicina, disponible aquí; Código Revisado de Ohio, § 4731.36(A)(4); Código Revisado de Oregón, § 677.137(3)(c); Reglamento Administrativo de Oregón, 847-025-0020(3); Or. Med. Bd., Telemedicina, disponible aquí; 22 Tex. Admin. Code § 172.12; Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(33); Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(35); Comisión Médica de Washington, Política de telemedicina número POL2021-02 (noviembre de 2021), disponible aquí; Junta de Medicina Osteopática y Cirugía de Washington, Declaración de política: Telemedicina (marzo de 2022), disponible aquí; Código Administrativo de Wyoming 052.0001.1 § 7(e).
8. Estatuto de Alaska, § 08.02.130(b).
9. Código Anotado de Arkansas § § 17-80-402(4)(e)-(f); Código Anotado de Delaware, título 24 § 6003(a); Código Anotado de Delaware, título 24 § 6001(5-6) (que define «telesalud» y «telemedicina»); Kan. Stat. Ann. § 40-2,211(a)(5); Minn. Stat. Ann. § 147.033, Subd. 1–2; D.C. Mun. Regs. tit. 17, § 4618.4; W. Va. Code § 30-3-13a(c)(2) (medicina alopática); W. Va. Code § 30-14-12d(c)(2) (medicina osteopática).
10. Código Administrativo de Nuevo México 16.10.8.7; Código Administrativo de Misisipi 30, parte 2635, regla 5.4.
11. Tenn. Comp. R. & Regs. 0880-02-.16.