Cómo seguir las «indicaciones del médico» sirvió de defensa en un caso de la FCA del Primer Circuito
Cuando se trata de litigios relacionados con la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA), los laboratorios clínicos suelen encontrarse en el punto de mira. Sin embargo, la decisión del Primer Circuito en el caso United States ex rel. Omni Healthcare v. MD Labs ofrece un importante recordatorio: seguir las órdenes razonables de los médicos puede ser una defensa poderosa.
Antecedentes
En este caso, una organización médica (Omni Healthcare), descrita por el tribunal como «denunciante de fraudes», alegó que un laboratorio (MD Labs) y otros demandados facturaron costosas pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar infecciones del tracto urinario (ITU), médicamente innecesarias, en lugar de métodos de cultivo tradicionales más económicos (pruebas BUC). El núcleo del caso de Omni era la afirmación de que MD Labs había priorizado deliberadamente los beneficios económicos por encima del cumplimiento normativo.
Entre 2017 y 2019, Omni envió a MD Labs casi 600 formularios de solicitud y muestras para pruebas de infección urinaria. Sin el conocimiento de MD Labs, el propietario de Omni (el Dr. Deligdish) ordenó a los asistentes médicos que solicitaran únicamente laspruebas de PCR para detectar infecciones urinarias más sofisticadas y costosas de MD Labs, incluso si elproveedor había solicitado la prueba BUC, en parte para, en palabras del propio Dr. Deligdish, «reforzar un caso de fraude a Medicare contra MD Labs». MD Labs proporcionó las pruebas PCR solicitadas por Omni, porque eso era lo que se había pedido. (En la fase de presentación de pruebas, MD Labs admitió que creía que la prueba PCR era superior y un método médicamente necesario y eficaz para detectar una infección urinaria; sin embargo, realizó las pruebas tal y como se le había solicitado). Entonces, Omni dio un giro y demandó a MD Labs por fraude en virtud de la FCA, argumentando que, dado que las pruebas PCR son mucho más caras y, supuestamente, no aportan mayores beneficios que las pruebas BUC, las pruebas PCR eran médicamente innecesariasy, al seguir las órdenes de Omni, MD Labs presentó reclamaciones falsas a Medicare.
El tribunal de distrito no estuvo de acuerdo. El tribunal de distrito aceptó la moción de MD Labs para un juicio sumario basado en el scienter o «conocimiento». El estándar scienter de la FCA no se refiere a lo que una persona «objetiva» podría pensar, sino que se centra en lo que el acusado realmente creía en el momento en que presentó la reclamación. MD Labs argumentó que creía en la necesidad médica de las pruebas solicitadas por Omni y que siguió las órdenes del médico, ya que no tenía motivos para creer que se hubieran solicitado por otra razón que no fuera la detección de infecciones urinarias.
El tribunal de distrito determinó que MD Labs no actuó con dolo: MD Labs no solo creía sinceramente que las pruebas PCR eran mejores que las pruebas BUC para diagnosticar infecciones urinarias, sino que los propios proveedores clínicos de Omni solicitaron específicamente las pruebas PCR. Omni no presentó ninguna prueba convincente de que MD Labs supiera realmente que las pruebas no eran necesarias, por lo que no había ningún litigio real que juzgar. El tribunal de distrito concedió a MD Labs un fallo sumario sobre esta cuestión de conocimiento, y Omni apeló. El Primer Circuito lo confirmó, al considerar que Omni no había demostrado que MD Labs hubiera presentado reclamaciones falsas a sabiendas.
«Diagnóstico» del Tribunal de Apelaciones del Primer Circuito
La opinión del Primer Circuito se resume en lo siguiente: los laboratorios no tratan ni pueden tratar a pacientes ni determinar la necesidad médica, y, a menos que haya información que demuestre que las órdenes eran innecesarias, los laboratorios no tienen que cuestionar las órdenes de los médicos para evitar presentar reclamaciones falsas.
Mientras que Omni argumentó que MD Labs «reconoció e ignoró el riesgo de que las pruebas de PCR para detectar infecciones urinarias fueran médicamente innecesarias», MD Labs respondió que no era obligación afirmativa de MD Labs determinar la necesidad médica. Más bien, es responsabilidad del proveedor que solicita las pruebas asegurarse de que estas sean médicamente necesarias. El Primer Circuito estuvo de acuerdo. Según United States ex rel. Groat v. Boston Heart Diagnostics Corp., 296 F. Supp. 3d 155, 158 (D.D.C. 2017), el Primer Circuito estuvo de acuerdo y adoptó que «un laboratorio no puede y no está obligado a determinar la necesidad médica, sino que se le permite basarse en la determinación del médico solicitante de que las pruebas de laboratorio facturadas a Medicare son médicamente necesarias».
El tribunal señaló las peligrosas consecuencias de la postura de Omni: «¿Deberían los laboratorios empezar a cuestionar las órdenes de los médicos, retrasando la atención para comprobar el trabajo del médico (sea como sea que se lleve a cabo), o incluso proporcionando una atención diferente y menos costosa que la ordenada por el médico solo para evitar la responsabilidad por FC?». El tribunal añadió que no es «natural, habitual [ni] razonable» responsabilizar a los laboratorios por las decisiones profesionales de los médicos. . . .»
Es importante destacar que la decisión no sostiene que los laboratorios estén exentos de responsabilidad en virtud de la FCA; siguen teniendo la obligación legal de garantizar que no presenten reclamaciones por pruebas médicamente innecesarias. En general, la orden de un proveedor sirve como prueba sólida de la necesidad médica, siempre y cuando el laboratorio considere que la prueba es realmente razonable. El Primer Circuito confirmó aquí la sentencia del Tribunal de Distrito de que ninguna de las pruebas presentadas por Omni explicaba por qué MD Labs no podía basarse en las órdenes de Omni para las pruebas de PCR de sus pacientes a fin de demostrar que dichas pruebas eran médicamente necesarias a efectos de la FCA.
Este caso subraya otro precedente: en las demandas de la FCA dirigidas contra laboratorios, la prescripción de un médico es una prueba sólida de la necesidad médica. Los denunciantes necesitarán algo más que especulaciones u orientaciones generales para demostrar la intención dolosa y prevalecer en nombre del gobierno.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras el cambio. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley o con nuestro Grupo de Defensa e Investigaciones de Cumplimiento Gubernamental o Grupo de Práctica de Salud si tiene alguna pregunta.
