El Departamento de Trabajo propone nuevas normas de divulgación para los administradores de beneficios farmacéuticos
Antecedentes
El 30 de enero de 2026, la Administración de Seguridad de Beneficios para Empleados (EBSA) del Departamento de Trabajo (DOL) publicó una propuesta de normativa (normas 408(b)) que aumentaría significativamente los requisitos de transparencia para los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM) y los proveedores de servicios relacionados que prestan servicios a planes de salud colectivos autofinanciados ERISA. Las regulaciones propuestas solo se aplicarían a los planes ERISA, no a los planes gubernamentales o eclesiásticos, y por ahora su alcance se limita a los planes autofinanciados, aunque el DOL ha dejado espacio en las regulaciones propuestas para ampliarlas a los planes totalmente asegurados en el futuro. Si se aprueban, estas normas representarían un nuevo marco regulatorio federal ampliado que regiría la divulgación de información por parte de los PBM.
Las normas 408(b) responden a la directiva del Decreto Ejecutivo 14273 del presidente Trump para mejorar la transparencia en relación con la remuneración de los PBM. Las normas se basan en el marco legal establecido por la sección 408(b)(2)(B) de la ERISA, que exige a los patrocinadores de planes de salud colectivos solicitar y revisar la información sobre las tarifas de los «proveedores de servicios cubiertos» para demostrar la razonabilidad del acuerdo en virtud de los requisitos de transacciones prohibidas de la ERISA. Véanse los artículos anteriores de Foley sobre este requisito y las directrices relacionadas aquí, aquí y aquí. En concreto, las normas 408(b) establecen que un contrato con un proveedor de servicios cubierto no es «razonable» a menos que se hayan cumplido las obligaciones de divulgación de las normas.
Si se aprueban, las regulaciones entrarían en vigor 60 días después de la publicación de la norma definitiva, con una fecha de aplicabilidad para los años del plan que comiencen a partir del 1 de julio de 2026.
¿Quién debe revelar la información?
Las normas 408(b) incluyen expresamente en la definición de proveedores de servicios cubiertos a cualquier entidad que preste servicios de gestión de prestaciones farmacéuticas o que ofrezca asesoramiento, recomendaciones o derivaciones en relación con los servicios de gestión de prestaciones farmacéuticas en virtud de un acuerdo con un plan de salud colectivo, independientemente de que se denominen a sí mismos PBM.
La definición de servicios de gestión de prestaciones farmacéuticas es amplia e incluye, entre otros:
- Actuar como negociador o agregador de rebajas, descuentos y otras concesiones de precios.
- Establecimiento o mantenimiento de formularios de medicamentos recetados.
- Establecimiento o mantenimiento de redes de farmacias.
- Tramitación y pago de reclamaciones de medicamentos recetados
- Realización de la revisión de la utilización
- Resolución de apelaciones y reclamaciones
- Mantenimiento de registros
- Actividades de cumplimiento normativo
Lo que debe divulgarse
Hay tres tipos de divulgaciones requeridas por las normas 408(b): (1) un requisito de divulgación inicial exhaustiva, (2) divulgaciones financieras actualizadas de la información incluida en la divulgación inicial que deben realizarse dos veces al año, y (3) a petición del patrocinador del plan para cumplir con las obligaciones de información del patrocinador del plan. Todas las divulgaciones deben estar redactadas con claridad y hacer referencia a la compensación en cantidades monetarias (por ejemplo, 1000 dólares) en lugar de fórmulas o porcentajes (salvo que se indique expresamente lo contrario en las normas 408(b)). Cabe destacar que los PBM no pueden restringir el uso de la información divulgada por el plan, aunque pueden exigir que el plan obtenga acuerdos de confidencialidad razonables de los terceros a los que se vuelve a divulgar la información. Existe una disposición de salvaguardia para los errores de divulgación de buena fe, siempre que se corrijan a tiempo.
La divulgación inicial debe proporcionarse al plan por escrito, con una antelación razonable antes de celebrar, prorrogar o renovar un contrato o acuerdo de servicios. En el caso de las prórrogas y renovaciones, se considera razonable un preaviso de 30 días naturales, a menos que las partes acuerden un plazo más largo.
La notificación inicial debe incluir la siguiente información:
| Información | Descripción |
| Descripción de los servicios | Describa cada servicio de gestión de prestaciones farmacéuticas, o cada caso de asesoramiento, recomendaciones o derivaciones relacionadas con los servicios de PBM, que se prestarán en virtud del contrato. |
| Compensación directa | Enumere todas las compensaciones directas, tanto en conjunto como por servicio, que el PBM, sus afiliados, agentes o subcontratistas esperan recibir razonablemente cada trimestre. |
| Indemnización de los fabricantes de medicamentos | Describa todos los pagos (rebajas, comisiones, descuentos, concesiones de precios, etc.) que se espera razonablemente recibir de los fabricantes de medicamentos o de los agregadores de rebajas trimestralmente, tanto en total como por cada medicamento del formulario. |
| Compensación por diferencial | Para cada medicamento incluido en el formulario y para cada canal farmacéutico (minorista, venta por correo y especializado), el servicio cubierto revela el importe en dólares de la compensación por margen prevista que se recibirá por trimestre. |
| Compensación por recuperación de copago | Enumere los importes (tanto el importe en dólares previsto como el número total de transacciones) que se espera razonablemente recuperar de las farmacias mediante la recuperación de copagos por trimestre. |
| Gastos de cancelación | Revele cualquier compensación que el PBM, afiliado, agente o subcontratista espere recibir razonablemente tras la rescisión del acuerdo, junto con información sobre cómo se calcularán y reembolsarán los importes prepagados. |
| Otras compensaciones | Una disposición general para cualquier compensación no revelada en las secciones anteriores que el PBM, sus afiliados, agentes o subcontratistas esperen razonablemente recibir trimestralmente en relación con el acuerdo. |
| Incentivos por inclusión en el formulario | Revelar los incentivos y acuerdos con los fabricantes de medicamentos para la inclusión en el formulario, incluyendo una explicación de cómo estos incentivos afectan a los servicios y se ajustan a los intereses del plan y sus participantes. Si el PBM recibe pagos de un fabricante o agregador de descuentos por cualquier medicamento incluido en el formulario (que no se transfieren al plan), debe identificar alternativas terapéuticamente equivalentes razonablemente disponibles y explicar por qué se omitieron esas alternativas. |
| Metodología de fijación de precios de los medicamentos | Revelar el coste neto para el plan de cada medicamento incluido en el formulario, para cada canal farmacéutico, expresado como importe monetario (o metodología y medios para verificar la exactitud si no se puede determinar el importe). |
| Declaración de condición fiduciaria | Si procede, incluya una declaración en la que se indique que la PBM, la filial, el agente o el subcontratista prestarán servicios como fiduciarios de la ERISA, junto con cualquier actividad o política que pueda generar conflictos de intereses. |
| Declaración de derechos de auditoría | Incluya una declaración sobre los derechos de auditoría del plan y los procedimientos para solicitar una auditoría. |
Derechos de auditoría
Una disposición importante de las normas 408(b) añade derechos de auditoría expresos para los planes de salud colectivos autoasegurados. Las normas permiten realizar auditorías anuales para evaluar la integridad y exactitud de la información requerida y prohíben a los PBM imponer limitaciones a la elección del auditor por parte del plan. Además, los PBM no pueden imponer restricciones tales como limitar el período de auditoría, limitar el número de registros que se deben proporcionar o imponer límites similares al alcance de la auditoría.
En un plazo de diez días hábiles tras recibir una solicitud de auditoría, el proveedor de servicios cubierto debe confirmar su recepción y comenzar a proporcionar la información necesaria en un plazo comercialmente razonable. Cabe destacar que el coste de la auditoría debe repartirse entre el plan y el proveedor de servicios cubierto, y cada parte debe asumir el 50 % del gasto.
Sanciones
El DOL reconoce que los fiduciarios del plan pueden celebrar acuerdos que inicialmente parecen cumplir los requisitos reglamentarios, pero que posteriormente descubren que el proveedor de servicios cubierto no los ha cumplido. En tales circunstancias, el propio fiduciario se enfrentaría normalmente a una posible responsabilidad por participar en una transacción prohibida.
Para abordar esta preocupación, la propuesta incluye una exención administrativa para los fiduciarios responsables del plan. Se puede obtener una exención si el fiduciario no tenía conocimiento del incumplimiento del proveedor de servicios cubierto y creía razonablemente que se habían cumplido los requisitos. Al descubrir el incumplimiento, el fiduciario debe solicitar por escrito que el proveedor de servicios cubierto corrija el incumplimiento. Si el proveedor de servicios cubierto no cumple en un plazo de 90 días naturales, el fiduciario debe notificarlo al Departamento de Trabajo y determinar si rescinde o mantiene el contrato de conformidad con su deber de prudencia en virtud del artículo 404 de la ley ERISA.
Esta estructura, que exige al promotor del plan tomar medidas correctivas y, si es necesario, notificarlo al Departamento de Trabajo, crea un mecanismo de aplicación mediante el cual el Departamento de Trabajo puede identificar a los PBM que incumplen la normativa. En efecto, la norma regula indirectamente a los PBM al imponer obligaciones a los promotores de planes, de forma similar al marco existente en la sección 408(b)(2)(B) de la ley ERISA. Un patrocinador del plan que no obtenga la información requerida o no tome las medidas adecuadas al descubrir un incumplimiento puede incurrir en una infracción técnica.
Comida para llevar
Si se aprueban, las normas 408(b) exigirían nuevas divulgaciones por parte de los PBM y los proveedores de servicios relacionados para que los patrocinadores de planes cumplan con sus obligaciones fiduciarias según la ley ERISA. Se exigiría compartir información financiera detallada y de otro tipo con los patrocinadores de planes, y estos tendrían derechos de auditoría expresos para verificar la exactitud de la información divulgada.
Los patrocinadores del plan deben estar preparados para aumentar los requisitos contenidos en las normas 408(b) en las negociaciones de contratos y renovaciones con sus PBM, si las normas se aprueban definitivamente.
Las PBM y sus filiales deben evaluar cuidadosamente las normas 408(b) y su posible impacto en las operaciones comerciales, las estructuras contractuales y los modelos de ingresos. Si se aprueban definitivamente, las normas podrían exigir cambios en los sistemas de datos para cumplir los requisitos de divulgación, en los contratos con los fabricantes de medicamentos y otros terceros, y en las políticas y procedimientos internos relativos a las auditorías. Es probable que los acuerdos con los patrocinadores de los planes también deban revisarse para cumplir los requisitos de la norma, si se aprueba definitivamente.
