Hoja de referencia sobre la reforma de los PBM: tabla comparativa de las normas recientes para los planes colectivos
Puntos clave:
En el plazo de una semana, se llevaron a cabo dos acciones a nivel federal para aumentar la transparencia de los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM). La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2026 (CAA 2026) y las normas propuestas por el Departamento de Trabajo (DOL) sobre la divulgación de la remuneración de los PBM (Normas propuestas por el DOL) son complementarias, pero difieren en aspectos importantes. La CAA 2026 tiene un alcance más amplio (se aplica a todos los planes de salud colectivos, incluidos los acuerdos totalmente asegurados), pero tiene una fecha de entrada en vigor posterior y establece distinciones en función del tamaño de la empresa o del plan. Por el contrario, las Normas propuestas por el DOL solo cubren la divulgación de la remuneración y se aplican únicamente a los planes ERISA autofinanciados, pero entrarían en vigor mucho antes y se aplicarían de manera uniforme, independientemente del tamaño de la empresa.
Desde el punto de vista del cumplimiento, las sanciones civiles expresas de la CAA 2026 (10 000 dólares diarios por no divulgar información; 100 000 dólares por cada dato falso) proporcionan un mecanismo de aplicación más directo, mientras que las normas propuestas por el Departamento de Trabajo se basan en el marco de transacciones prohibidas de la ERISA, que puede dar lugar a impuestos especiales y recursos equitativos, pero carece de la misma estructura de sanciones claras.
En particular, la CAA 2026 exige la transferencia del 100 % de los descuentos para los planes sujetos a la ERISA, mientras que las normas propuestas por el Departamento de Trabajo solo exigen la divulgación de los descuentos retenidos frente a los transferidos, una distinción clave para los patrocinadores de planes y los actores del sector.
Posibilidad de revisiones normativas por parte del Departamento de Trabajo:
Dada la publicación casi simultánea de la CAA 2026 y las normas propuestas por el DOL, existe una gran posibilidad de que el DOL revise su norma definitiva para ajustarla a los requisitos legales promulgados en la CAA 2026. Las normas propuestas por el DOL se elaboraron de conformidad con la Orden Ejecutiva 14273 y se basan en el marco existente de la sección 408(b)(2) de la ERISA, pero la propuesta se finalizó antes de que el DOL pudiera tener plenamente en cuenta los requisitos exhaustivos de transparencia y transferencia de descuentos de los PBM que el Congreso promulgó posteriormente en la CAA 2026. Como resultado, es probable que el DOL tenga que armonizar sus requisitos de divulgación, disposiciones temporales y distinciones en función del tamaño de la empresa con los exigidos por la ley para evitar obligaciones duplicadas o contradictorias para los patrocinadores de planes, las PBM y otras entidades cubiertas.
Los patrocinadores de planes y las PBM deben prever que la norma definitiva del DOL (prevista tras la fecha límite para presentar comentarios) pueda sufrir modificaciones significativas para coordinarse con los requisitos de la CAA 2026. En concreto, es posible que el DOL tenga que reconsiderar la fecha de aplicación propuesta, el 1 de julio de 2026, dado que la CAA 2026 no entrará en vigor hasta el 1 de enero de 2029 para los planes del año natural, lo que crearía un posible periodo de transición durante el cual los requisitos de divulgación más limitados del DOL se aplicarían a los planes ERISA autoasegurados antes de que entraran en vigor los mandatos más amplios de la CAA 2026, incluido el reembolso del 100 % para los planes ERISA. Las partes interesadas deben seguir de cerca la respuesta del DOL a los comentarios públicos y cualquier esfuerzo de coordinación entre el DOL y otras agencias federales (incluido el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos) para garantizar un enfoque regulatorio unificado de la supervisión de los PBM.
Tabla comparativa
La siguiente tabla compara los elementos clave de la CAA 2026 y las normas propuestas por el Departamento de Trabajo.
| Categoría | CAA 2026 | Normas propuestas por el Departamento de Trabajo (DOL) |
| Fecha de entrada en vigor | 1 de enero de 2029, para los planes del año natural. [Años del plan que comienzan 30 meses después de la promulgación]. | 1 de enero de 2027, para los planes del año natural. [Entrará en vigor 60 días naturales después de la publicación de la norma definitiva; aplicable a los años del plan que comiencen a partir del 1 de julio de 2026]. |
| Aplicabilidad | Los requisitos de divulgación se aplican directamente a: (1) planes de salud grupales, (2) emisores de seguros médicos que ofrecen cobertura de seguro médico grupal y (3) entidades que prestan servicios de gestión de prestaciones farmacéuticas en nombre de dichos planes o emisores. Se aplica indirectamente a las «entidades aplicables», incluidos los fabricantes de medicamentos, distribuidores, mayoristas, agregadores de descuentos, organizaciones de compras grupales aplicables y sus filiales, afiliados o subcontratistas. Los requisitos de transferencia de descuentos se aplican a las entidades que prestan servicios de gestión de prestaciones farmacéuticas para planes ERISA (compañías aseguradoras, administradores externos (TPA), agregadores de descuentos y otros). | Solicitud directa a planes de salud colectivos ERISA autofinanciados. Aplicación indirecta a los «proveedores de servicios cubiertos» que contratan con planes de salud colectivos autoasegurados para prestar servicios de gestión de prestaciones farmacéuticas.
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| Distinción por tamaño del empleador | Las grandes empresas (más de 100 empleados) y los grandes planes (más de 100 participantes) reciben informes detallados de PBM a nivel de medicamentos con datos sobre compensaciones contratadas, descuentos, márgenes y precios. Los empleadores/planes más pequeños reciben un documento resumen más limitado con información agregada. | Se aplica a todos los planes ERISA autoasegurados, independientemente del tamaño de la empresa. |
| Planes cubiertos | Planes de salud colectivos (tanto totalmente asegurados como autofinanciados) y aseguradoras de salud sujetas a la ley ERISA, el Código de Rentas Internas y la Ley de Servicios de Salud Pública. | Solo planes de salud colectivos autoasegurados ERISA. Los planes de salud colectivos totalmente asegurados quedan expresamente excluidos (reservados para medidas futuras). |
| Sanciones civiles | Sanciones pecuniarias civiles expresas:
| La aplicación se realiza a través del marco de transacciones prohibidas de la ley ERISA, en virtud del artículo 408(b)(2).
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| Frecuencia de presentación de informes | Informes semestrales (o trimestrales a petición del plan). | Divulgaciones iniciales antes de celebrar o renovar contratos, divulgaciones semestrales (en un plazo de 30 días tras cada periodo de seis meses) y divulgaciones de información para la presentación de informes por parte del empleador cuando se solicite. |
| Información que debe divulgarse | Datos detallados sobre los niveles de medicamentos para grandes empresas/planes, incluyendo:
| Categorías de divulgación similares, entre las que se incluyen:
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| Requisito de transferencia del reembolso | Se requiere un reembolso del 100 % solo para los planes ERISA.
| Sin obligación de repercutir los descuentos; solo divulgación.
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| Derechos de auditoría | Derechos de auditoría anual de reembolsos requeridos solo para planes ERISA.
| Se requieren derechos de auditoría anual.
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| Exención fiduciaria/refugio fiscal | Exención fiduciaria inocente por incumplimientos atribuibles a los PBM, siempre que el fiduciario no tuviera conocimiento y creyera razonablemente que se había cumplido con la normativa. | Exención administrativa para los fiduciarios responsables del plan si PBM incumple, siempre que el fiduciario:
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| Autoridad legal | Promulgada mediante una enmienda legal a la Ley de Servicios de Salud Pública, la ERISA y el Código de Rentas Internas. | Regulación administrativa en virtud de los artículos 408(b)(2)(A), 408(b)(2)(B) y 505 de la ley ERISA. |
