Cumplimiento de la normativa GLP-1: la FDA se centra en el marketing de la telesalud en 30 nuevas cartas de advertencia

El 3 de marzo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) envió 30 cartas de advertencia a empresas de telesalud que comercializan productos compuestos de GLP-1. Estas cartas destacan las prioridades actuales de la FDA en materia de cumplimiento normativo en el ámbito de los productos compuestos de GLP-1 y sirven de hoja de ruta para las partes interesadas en la telesalud, la salud digital y la farmacia. Se trata del segundo gran lote de cartas de advertencia en las que se alega que las empresas de telesalud realizan publicidad farmacéutica engañosa dirigida directamente al consumidor (DTC), lo que confirma que el marketing de telesalud DTC sigue siendo una de las principales prioridades de la FDA en materia de cumplimiento normativo.

Las cartas de advertencia de la FDA alegan principalmente la comercialización ilegal de productos compuestos de GLP-1, lo que da lugar a la introducción o entrega para su introducción de medicamentos con etiquetado incorrecto en el comercio interestatal, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Según la FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a), (bb)], un medicamento está mal etiquetado si su etiquetado es falso o engañoso, y un medicamento compuesto está mal etiquetado si su publicidad o promoción es falsa o engañosa.

Temas clave en las cartas de advertencia

La FDA alega que los productos compuestos de GLP-1 están mal etiquetados porque:

1. Las empresas de telesalud colocaron su propia marca en las etiquetas de manera que sugería que ellas mismas elaboraban los medicamentos, cuando en realidad no era así, lo que la FDA considera falso o engañoso.
2. Las prácticas de formulación y comercialización no reúnen los requisitos para acogerse a las exenciones previstas en los artículos 503A (farmacias tradicionales) y 503B (instalaciones de subcontratación) de la FDCA, tales como las exenciones de la aprobación de nuevos medicamentos; y
3. Los materiales promocionales hacen afirmaciones sobre nuevos medicamentos e insinúan que la FDA ha aprobado o evaluado de alguna otra forma la seguridad y eficacia de los productos compuestos. 

Las cartas hacen hincapié en que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. Las alegaciones de la FDA ponen de relieve que a la FDA le preocupa que los materiales publicitarios y promocionales de las empresas de telesalud parezcandifuminar la línea entre los productos aprobados por la FDA(comoOzempic®,Wegovy® yMounjaro®) y las versiones compuestas. 

Muchas empresas que recibieron las cartas utilizaban nombres de marcas, terminología «genérica» o afirmaciones relacionadas con marcas para sus productos compuestos. Según las cartas, la FDA considera que las comparaciones con productos de marca y el uso de terminología «genérica» implican la aprobación o equivalencia de la FDA, lo que hace que dichos productos sean considerados como mal etiquetados según la FDCA.

Ejemplos de afirmaciones presuntamente engañosas extraídas de las cartas de advertencia de la FDA:

• Afirmaciones sobre el tratamiento y la pérdida de peso:
  • «Estudiado clínicamente y demostrado que ofrece resultados potentes cuando se combina con hábitos saludables».
  • «Este tratamiento aprobado por la FDA promueve una pérdida de peso segura y eficaz».
• Marketing adyacente a la marca:
  • «Contiene el principio activo farmacéutico de Wegovy».
  • «Zepbound genérico»
  • «Ingredientes farmacéuticos activos aprobados por la FDA»

Responsabilidades de cumplimiento y medidas correctivas

La FDA afirma en las cartas que introducir o distribuir medicamentos con etiquetado incorrecto en el comercio interestatal viola la FDCA y que los problemas citados no constituyen una lista exhaustiva de posibles infracciones. Según las cartas, las empresas son responsables del pleno cumplimiento de la ley federal y deben tomar medidas correctivas inmediatas. El incumplimiento de las infracciones puede dar lugar a medidas coercitivas, incluyendo la incautación o el requerimiento judicial sin previo aviso. En el caso de las empresas extranjeras, la FDA también puede retener o rechazar productos en la frontera y notificar a los organismos reguladores extranjeros que los productos parecen estar mal etiquetados para el mercado estadounidense.

Por qué es importante para los modelos de telesalud y salud digital

Las cartas subrayan varias tendencias importantes:

• Los GLP-1 siguen siendo una prioridad máxima en materia de cumplimiento normativo.La alta demanda, las limitaciones en el suministro y los precios elevados han impulsado un mercado sólido de alternativas compuestas. La FDA está indicando que llevará a cabo una supervisión agresiva cuando detecte problemas de seguridad o riesgos de incumplimiento normativo.
• La telesalud no está exenta de las normas tradicionales de la FDA.Los modelos de atención totalmente virtuales siguen estando sujetos a la FDCA. La prescripción y el suministro en línea pueden dar lugar a los mismos conceptos de «fabricante», «distribuidor» e «introductor en el comercio interestatal» que se aplican a las operaciones físicas.

Conclusiones prácticas sobre el cumplimiento normativo

Las empresas de telesalud, salud digital y farmacia que ofrecen productos GLP-1 o servicios relacionados deben tener en cuenta lo siguiente:

1. Catalogar las ofertas de GLP-1. Catalogar todos los productos de GLP-1 e identificar cualquier producto compuesto que emule los medicamentos aprobados actualmente disponibles en el mercado y diferenciarlos de los productos aprobados por la FDA.
2. Reevaluar la elegibilidad para la capitalización de intereses.:
   • Confirme que los ingredientes activos en los que se basará el producto compuesto coincidan con los de los productos aprobados por la FDA (no solo sales relacionadas) y que estén incluidos en las listas de sustancias a granel aplicables, que incluyen aquellas sustancias a granel que están aprobadas para la composición o que cumplen con § 503A o 503B.
   • Evaluar si la justificación de la «escasez» para la preparación de medicamentos compuestos sigue siendo válida según las determinaciones actuales de la FDA sobre la escasez de medicamentos, y si la preparación de medicamentos compuestos se limita a recetas para pacientes individuales identificados (tal y como exige el artículo 503A) o cumple de otro modo las condiciones del artículo 503B.
3. Reforzar el marketing y el contenido.
   • Evite dar a entender que los productos compuestos de GLP-1 son equivalentes, intercambiables o aprobados de la misma manera que los productos aprobados por la FDA.
   • No utilice nombres comerciales o marcas registradas aprobadas por la FDA para describir productos compuestos de GLP-1 y evite frases como «similar a Ozempic» o «Wegovy genérico».
   • Elimine de los materiales promocionales las afirmaciones sin fundamento sobre la pérdida de peso, los superlativos y las imágenes de antes y después que puedan considerarse engañosas o que den a entender un uso previsto más allá del contexto médico legítimo.
4. Fortalecer las prácticas de prescripción.
   • Revisar los flujos de trabajo de telesalud para garantizar una evaluación clínica, documentación y seguimiento adecuados, especialmente para los usos no indicados en la ficha técnica del GLP-1.
   • Confirme que son los prescriptores, y no los equipos de marketing o ventas, quienes toman las decisiones sobre el tratamiento, y que la automatización no elude el criterio médico individualizado.
5. Aclarar funciones y contratos.
   • Actualizar los contratos entre las plataformas de telesalud, las farmacias afiliadas o asociadas y las instalaciones de subcontratación 503B para asignar claramente las responsabilidades de cumplimiento y abordar el escrutinio de la FDA sobre los GLP-1 compuestos.
   • Incorporar derechos para auditar, recibir notificaciones de investigaciones o acciones regulatorias y rescindir relaciones en las que las prácticas de compuestos o el abastecimiento aumenten el riesgo de incumplimiento de la FDCA.
6. Prepárese para una aplicación más amplia.
   • Anticipe posibles medidas posteriores, como el escrutinio conjunto de la FDA y la FTC sobre la publicidad, la atención de las juntas estatales a la prescripción de telemedicina y las operaciones farmacéuticas, los litigios privados y las auditorías de los pagadores o los retos de cobertura.
   • Desarrollar un plan de respuesta interno (que incluya comunicaciones con los medios de comunicación y los pacientes) en caso de una investigación de la FDA o una acción pública de cumplimiento.

Las empresas que operan en este ámbito deben reevaluar sin demora sus estrategias relacionadas con el GLP-1, incluyendo sus carteras de productos, marketing, protocolos de telesalud y relaciones con los proveedores, para alinearse con las directrices y la postura de la FDA en materia de productos compuestos de GLP-1 y modelos de telesalud DTC. 

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