Actualización sobre la reunión de primavera de 2026 de la NAIC: Grupo de trabajo sobre gestión de prestaciones farmacéuticas (PBM) (D)
Resumen y conclusiones
- El Grupo de Trabajo sobre Gestión de Prestaciones Farmacéuticas (PBM) está avanzando hacia un marco de inspección y supervisión de las PBM más sólido y estandarizado, ampliando su ámbito de actuación a las entidades afiliadas (como las organizaciones de compras colectivas), la repercusión de los precios y los descuentos, la adecuación de la red, la revisión de la utilización, las reclamaciones y las auditorías, todo ello respaldado por nuevas directrices en materia de licencias y un módulo multistatal de reclamaciones sobre PBM de la SBS que se pondrá en marcha próximamente.
- La presión reguladora a nivel federal y de carácter similar se está intensificando, ya que la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2026 reformará las prácticas de remuneración, transparencia y descuentos de las PBM en los mercados comerciales y de la Parte D de Medicare a partir de 2028-2029, y el acuerdo propuesto por la FTC con Express Scripts apunta a un escrutinio riguroso de las prácticas de fijación de precios y de elaboración de listados de medicamentos basadas en descuentos, incluido el papel de las organizaciones de compras grupales (GPO) afiliadas a las PBM.
El 23 de marzo de 2026, el Grupo de Trabajo sobre Gestión de Prestaciones Farmacéuticas (D) de la NAIC se reunió en San Diego para avanzar en cuestiones relacionadas con la supervisión de las gestoras de prestaciones farmacéuticas (PBM), entre las que se incluyeron el debate sobre las nuevas reformas federales relativas a las PBM y un acuerdo con la Comisión Federal de Comercio (FTC), las novedades sobre la tramitación de reclamaciones de la SBS y un capítulo revisado sobre la inspección de las PBM.
El 5 de febrero de 2026, los organismos reguladores y las partes interesadas presentaron numerosos comentarios sobre el borrador del capítulo relativo a las normas de inspección de las PBM durante una reunión virtual centrada en las definiciones, el alcance y la viabilidad de las inspecciones. Los defensores de los consumidores instaron a que se incluyeran en el ámbito de las inspecciones las organizaciones de compras grupales (GPO) afiliadas a las PBM, a que se aumentara la transparencia, a que se hicieran públicos los resultados de las inspecciones, a que se identificara a los infractores y a que se impusieran multas. Las principales PBM y aseguradoras solicitaron una redacción precisa, la armonización con la autoridad legal, la protección de la información confidencial, solicitudes de datos específicas, una revisión de la utilización más refinada y normas de auditoría viables. Examination Resources e INS Companies recomendaron contar con expertos específicos en PBM, formatos de datos estandarizados para las PBM, aclarar la referencia a inspecciones anteriores, definir los tipos de farmacias y añadir normas sobre las estructuras organizativas de las PBM y sus filiales. La PBM Navitus instó a equilibrar la protección del consumidor con la limitación de las divulgaciones onerosas, a restringir las solicitudes a los mercados regulados y abordó las preocupaciones sobre la jurisdicción, los descuentos en el punto de venta, las divulgaciones duplicadas y las supresiones. La NCPA apoyó el borrador, pero presionó para que se centrara en la aplicación de la ley, se estandarizaran los formularios de reclamación de las PBM, se registraran detalladamente las reclamaciones y apelaciones, y se establecieran requisitos de cualificación de los farmacéuticos para los inspectores de las PBM.
El grupo de trabajo informó de que el Congreso había aprobado la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2026, que incluye reformas de gran alcance para los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM), haciendo hincapié en la transferencia de descuentos, la transparencia, la presentación de informes y la supervisión, con entrada en vigor principalmente entre 2028 y 2029. En los mercados comerciales, los PBM deben remitir el 100 % de la remuneración de los fabricantes a los planes trimestralmente, revelar todos los descuentos, colaborar en las auditorías de los planes y evitar contratos que obstaculicen la presentación de informes; según se indicó en la reunión, las infracciones pueden dar lugar a conclusiones de transacciones prohibidas por la ERISA. Los PBM pasan a ser proveedores de servicios cubiertos por la ERISA con una remuneración transparente y cuantificable; las propuestas superpuestas del Departamento de Trabajo (DOL) podrían ampliar las obligaciones de divulgación. Los cambios en la Parte D de Medicare definen a los PBM de forma amplia para incluir a los agregadores de descuentos, las GPO y las entidades de gestión de utilidades (UM), exigen una remuneración desvinculada, de tarifa plana y basada en el valor de mercado (FMV), la transferencia de los descuentos y la presentación de informes anuales estandarizados a partir de 2028. Los CMS reforzarán las normas de «cualquier farmacia dispuesta», establecerán normas contractuales «razonables y pertinentes» antes de abril de 2028 para 2029, crearán un proceso de reclamaciones y realizarán un seguimiento de las «farmacias minoristas esenciales».
El módulo de reclamaciones de los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM) del sistema State Based Systems (SBS) se está diseñando para que pueda gestionar reclamaciones de proveedores y farmacias en varios estados, con el objetivo de que esté operativo en junio de 2026. El SBS es un sistema electrónico creado por la NAIC para automatizar las operaciones de regulación de seguros a nivel estatal. El grupo de trabajo aprobó en diciembre de 2025 las Directrices sobre la concesión de licencias y la regulación de los PBM destinadas a los organismos reguladores, incorporando las revisiones del Departamento de Servicios Financieros de Míchigan (DIFS) y precisando la definición de «plan de prestaciones sanitarias», tal y como se describe en los materiales de la reunión.
El último punto del orden del día de la NAIC fue el borrador revisado de la inspección de administradoras de programas de medicamentos (PBM), que ofrece orientación a los inspectores sobre operaciones, metodologías de fijación de precios, contratos, reclamaciones, descuentos, adecuación de la red, revisión de la utilización, formularios, reclamaciones y auditorías de farmacias, junto con solicitudes de documentación y criterios de revisión.
