Jessa Boubker es asociada del departamento de salud y ciencias de la vida de Foley & Lardner LLP y miembro del grupo de práctica de salud de la firma. La práctica de Jessa se centra en una amplia gama de asuntos relacionados con el cumplimiento normativo federal y estatal, transacciones y asuntos comerciales para clientes del sector sanitario.
Regulación de la FDA
Jessa asesora a los clientes sobre el cumplimiento normativo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y sobre cuestiones transaccionales relacionadas con la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (incluido el software como dispositivo médico), cosméticos, suplementos dietéticos y productos de bienestar general.
Investigación clínica y ciencias de la vida
Jessa colabora en el desarrollo y mantenimiento de programas de cumplimiento normativo para ensayos clínicos, lo que incluye la redacción y revisión de políticas y acuerdos corporativos en nombre de instituciones, organizaciones de gestión de centros, organizaciones de investigación por contrato y patrocinadores de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Ha redactado y negociado una serie de acuerdos necesarios para la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Proveedores de atención médica y salud digital
Jessa trabaja con clientes del sector sanitario, tanto de telemedicina como de atención presencial, en cuestiones de cumplimiento normativo relacionadas con la práctica corporativa de la medicina, los reembolsos, las licencias, la prescripción de medicamentos y el ámbito de actuación. Ha colaborado con varias empresas de salud digital y telemedicina, tanto estatales como nacionales, para lanzar y ampliar sus plataformas y operaciones de telesalud directas al consumidor en todo Estados Unidos.
Jessa comenzó su carrera como asociada de verano en Foley, donde prestó asistencia en una serie de asuntos normativos y transaccionales. Mientras estudiaba Derecho, Jessa fue redactora jefe de la revista American Journal of Law & Medicine, la principal publicación del país dedicada exclusivamente al análisis de cuestiones relacionadas con el Derecho y la medicina. Jessa también trabajó como pasante judicial para el juez magistrado Donald L. Cabell del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts y fue miembro de la Clínica de Política Legislativa y Redacción de la Facultad de Derecho de la Universidad de Boston, en la que redactó legislación sobre cuidados a largo plazo en nombre de un senador del estado de Massachusetts.
Experiencia representativa
- Representó a Sports Medicine North Orthopedic Surgery, Inc. y a su centro de cirugía ambulatoria afiliado en su adquisición por parte de Spire Orthopedic Partners, una organización de servicios de gestión de cuidados ortopédicos y de columna con sede en Connecticut, empresa de la cartera de Kohlberg & Co.
- Representó a Medical Imaging Services, LLC, una empresa dedicada a la distribución, venta y servicio de equipos, suministros y piezas de diagnóstico por imagen, en su venta a 626 Imaging, una empresa de la cartera de Peak Rock Capital.
Afiliaciones
- Miembro, Colegio de Abogados de Boston
- Miembro de la Asociación Americana de Derecho Sanitario (AHLA)
- Miembro de la Asociación Americana de Telemedicina (ATA)
Presentaciones y publicaciones
- Coautor, «Agonistas del receptor GLP-1: consideraciones sobre los ensayos clínicos», Health Care Law Today (22 de julio de 2025).
- Coautor, «El tribunal de Texas anula la norma definitiva de la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)», Health Care Law Today (2 de abril de 2025).
- Coautor, «Medicamentos GLP-1: las empresas de marca presionan a la FDA para que limite la formulación magistral», Health Care Law Today (2 de diciembre de 2024).
- Coautor, «Medicamentos contra el cáncer: cuestiones relacionadas con los ensayos clínicos de conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) y terapias con anticuerpos», Health Care Law Today (5 de noviembre de 2024).
- Coautor, «Cobertura de Medicare: CMS finaliza la nueva vía para dispositivos innovadores», Health Care Law Today (14 de octubre de 2024).
- Coautor, «LDT: la FDA lanza una implementación por fases para los nuevos requisitos normativos», Health Care Law Today (20 de mayo de 2024).
- Coautor, «Ensayos clínicos: la FDA publica la guía definitiva sobre el cobro por el uso de medicamentos en investigación», Health Care Law Today (13 de marzo de 2024).
- Coautor, «La OIG se pronuncia sobre la subvención del reparto de costes de Medicare para ensayos clínicos», Health Care Law Today (26 de febrero de 2024).
- Ponente, «Equilibrio entre innovación y seguridad: la IA en la asistencia sanitaria», Conferencia sobre telesalud del Centro Regional de Recursos de Telesalud del Noroeste (30 de abril de 2024).
- Ponente, «Trabajar con expertos: comprender el privilegio abogado-cliente», Conferencia de invierno y reunión anual de la New England Alliance (11-13 de enero de 2023)
- Copresentador, «Cuestiones legales que hay que comprender sobre el software como dispositivo médico», ACC Quick Hit (13 de septiembre de 2022)
- Profesor invitado, «Finanzas hospitalarias», curso de Derecho hospitalario, Facultad de Derecho de Nueva Inglaterra (15 de febrero de 2022)
- Ponente, «Mayor supervisión en residencias de ancianos y cambios en las actividades de encuesta sobre la COVID-19», Conferencia de invierno y reunión anual de la New England Alliance (12-14 de enero de 2022).
- Coautor,«La nueva guía de la FDA propone un uso flexible de la IA en los dispositivos médicos»,Health Care Law Today (10 de mayo de 2023).
- Coautor de «Framing FDA Regulatory Compliance and Patenting Strategy for Artificial Intelligence (AI)-Based Software as a Medical Device (SaMD)» (Enmarcar el cumplimiento normativo de la FDA y la estrategia de patentes para el software basado en inteligencia artificial (IA) como dispositivo médico (SaMD)), Tendencias principales en atención sanitaria y ciencias de la vida para 2023 (2023).
- Coautor, «Consideraciones legales», Prácticas emergentes en telesalud: mejores prácticas en un campo en rápida evolución (2023)
- Coautor, «La empresa Migraine Company no logra evitar su propio dolor de cabeza: Jet Medical y otras empresas pagarán 745 000 dólares para resolver las acusaciones de que el dispositivo médico no fue aprobado ni autorizado antes de su comercialización»,Health Care Law Today (11 de enero de 2023).
- Autor, «Investigación biomédica», Manual de legislación sanitaria y hospitalaria de Massachusetts (27 de agosto de 2022).
- Coautor, «Agencias administrativas estatales y federales que regulan a los proveedores y pagadores de atención médica», Manual de leyes de salud y hospitales de Massachusetts (27 de agosto de 2022).
- Coautor, «Ley de tratamiento médico de emergencia y trabajo», Manual de leyes sanitarias y hospitalarias de Massachusetts (27 de agosto de 2022).
- Autor,«Cuando los dispositivos médicos tienen mente propia: los retos de regular la inteligencia artificial», 47 American Journal of Law and Medicine 427-454 (marzo de 2022).
- Autor,«Legislating the New Normal: COVID-19 Waivers and Permanent Changes to Long-Term Care» (Legislar la nueva normalidad: exenciones por la COVID-19 y cambios permanentes en los cuidados a largo plazo), New England Administrator, págs. 13-14 (marzo de 2022).
- Coautor, «La FDA aborda el papel de la tecnología sanitaria digital en los ensayos clínicos»,Health Care Law Today(11 de enero de 2022).
- Coautor, «Medicare Telehealth and Substance Use Disorder Treatment: New CMS Reimbursement Requirements» (Telesalud de Medicare y tratamiento de trastornos por consumo de sustancias: nuevos requisitos de reembolso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid),Health Care Law Today (10 de enero de 2022).
- Coautor, «La FDA redacta un plan de transición para emergencias de salud pública: lo que deben saber los fabricantes de dispositivos»,Health Care Law Today(6 de enero de 2022).
- Coautor, «Impresión 3D de dispositivos médicos en el punto de atención: la FDA invita a enviar comentarios», 23 J. HEALTH CARE COMPLIANCE19-20, 29 (noviembre-diciembre de 2021)
- Coautor, «Impresión 3D de dispositivos médicos en el punto de atención: la FDA solicita comentarios»,Health Care Law Today(16 de diciembre de 2021).
- Coautor, «CMS cambia de rumbo al derogar la cobertura de Medicare de la tecnología innovadora y la definición de la norma razonable y necesaria debido a la insuficiencia de las protecciones para los beneficiarios»,Health Care Law Today (21 de noviembre de 2021).
- Autor,«Nunca es demasiado pronto para salvar la vida de un niño: Ley de prevención de trastornos alimentarios en las escuelas de 2020»,DOME BLOG(23 de agosto de 2021).
- Autor, «Prefacio»,47 American Journal of Law and Medicine 7(2021)
- Coautor, «Fondos de ayuda para proveedores del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y las condiciones y riesgos asociados: lo que los responsables de cumplimiento normativo deben tener en cuenta ahora»,22 J. HEALTH CARE COMPLIANCE 5-10(2020)
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Política de salud digital: la FDA relaja las restricciones sobre los dispositivos portátiles y las herramientas de toma de decisiones basadas en inteligencia artificial en dos nuevas directrices para 2026.
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¡La FDA pasa a la ofensiva! Se centra en la publicidad de medicamentos de las empresas farmacéuticas en una oleada de medidas coercitivas.
Agonistas del receptor GLP-1: consideraciones sobre los ensayos clínicos
