Experiencia representativa

Cumplimiento normativo, investigación clínica y cadena de suministro

Monica asesora diariamente a numerosos sistemas de salud, hospitales, centros médicos académicos, farmacias y empresas biotecnológicas, farmacéuticas y de dispositivos médicos. Como tal, ayuda regularmente a los clientes con las siguientes cuestiones:

• Cumplimiento normativo que rige todos los aspectos de la investigación clínica.
• Investigaciones sobre conducta indebida en la investigación
• Cuestiones relacionadas con el Comité de Ética Institucional (IRB)
• La realización de ensayos clínicos estadounidenses e internacionales.
• Becas de investigación y financiación
• Investigaciones y auditorías gubernamentales
• Promoción de productos farmacéuticos (incluido el asesoramiento sobre promoción fuera de indicación).
• 510 000 solicitudes
• La regulación del software como dispositivo médico
• Aplicaciones médicas móviles
• Educación médica continua (CME)
• Preparación de contratos de investigación
• Contratos de subvención y administración
• Asuntos relacionados con los gestores de prestaciones farmacéuticas (PBM)
• Cuestiones relacionadas con las buenas prácticas clínicas (BPC)
• Cuestiones aduaneras relacionadas con la importación y la exportación
• Cuestiones relacionadas con hospitales y médicos
• Cuestiones relacionadas con la cadena de suministro (incluida la creación de organizaciones de compras colectivas y la contratación con ellas)
• Prohibiciones en el ejercicio corporativo de la medicina y la odontología
• Empresa conjunta y otras iniciativas de colaboración
• Preparación y revisión del hospital
• Contratos con médicos y otros proveedores
• Formación y funcionamiento de las organizaciones de atención responsable (ACO)
• HIPAA
• Contratación de médicos
• Cuestiones relacionadas con el cumplimiento normativo corporativo
• Personal médico y revisión por pares
• La acreditación es importante
• Problemas relacionados con la cadena de suministro y las adquisiciones

También ha participado como asesora transaccional en numerosas operaciones relacionadas con la atención sanitaria, las ciencias de la vida y las empresas, entre las que se incluyen fusiones, compras y ventas, o transferencias de patrocinio de hospitales, farmacias, organizaciones de investigación por contrato (CRO), centros quirúrgicos propiedad de médicos, sistemas sanitarios, agencias de atención domiciliaria, hospicios y consultas médicas; así como la creación de empresas conjuntas de servicios auxiliares; y asesora a inversores (capital riesgo y capital privado) en inversiones, adquisiciones y ventas.

Monica tiene un profundo conocimiento de la normativa federal y estatal sobre la cadena de suministro de medicamentos y dispositivos, farmacias y laboratorios. Asesora a entidades (industria), proveedores de atención médica, inversores y prestamistas en asuntos transaccionales y de cumplimiento normativo, incluyendo fusiones y adquisiciones, recapitalizaciones, compras, reestructuraciones, empresas conjuntas y una amplia gama de transacciones comerciales.

Monica ofrece asesoramiento diario sobre cuestiones relacionadas con la cadena de suministro y la gestión de materiales, y asesora sobre las negociaciones y la formación de organizaciones de compras grupales (GPO). También asesora a planes de salud en la adquisición y contratación de PBM para servicios de correo, venta al por menor y medicamentos especializados en relación con programas de atención médica comerciales y gubernamentales. Además, brinda asesoramiento sobre auditorías de PBM, así como sobre cuestiones normativas para diversas farmacias minoristas y especializadas, incluyendo inspecciones y hallazgos adversos de las Juntas Estatales de Farmacia, asuntos relacionados con farmacias compuestas y licencias, entre otros.

Cumplimiento

Mónica asesora a entidades sanitarias, empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, farmacias y laboratorios sobre el funcionamiento y las funciones de sus programas de cumplimiento normativo e integridad corporativa, lo que incluye ayudar en la elaboración y el desarrollo de programas; revisar y evaluar la eficacia de los programas existentes; impartir formación y capacitación en materia de cumplimiento normativo al personal, la dirección ejecutiva y los miembros del consejo de administración; coordinar investigaciones internas sobre cuestiones relacionadas con el cumplimiento normativo; y recomendar las medidas correctivas necesarias. Ha asesorado, tanto en calidad de asesora interna como externa, a hospitales, sistemas de salud, hospicios, centros de enfermería especializada y empresas farmacéuticas en materia de cumplimiento normativo corporativo.

Telemedicina

«Foley es la firma líder en asesoramiento sobre telesalud».
«Líder del mercado en cuestiones de telemedicina». «Este es el equipo ideal».
– Chambers USA: America’s Leading Business Lawyers (2020, 2021)

Mónica asesora a varios clientes, entre los que se incluyen hospitales, sistemas sanitarios y grupos de médicos, sobre cuestiones normativas y de cumplimiento relacionadas con la telemedicina y la telesalud. Su asesoramiento incluye, entre otras cosas, la estructuración y negociación de acuerdos de servicios profesionales para servicios de telemedicina y la redacción de políticas y procedimientos de telemedicina.

Fraude y abuso, Ley de Reclamaciones Falsas e Investigaciones de Fraude en la Atención Médica

La experiencia de Monica incluye cuestiones específicas de cumplimiento normativo derivadas de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA), la Ley Stark, la Ley Antisoborno, la EMTALA, la Ley de Sanciones Monetarias Civiles, la concesión de licencias/certificaciones y la HIPAA. Monica colabora con los proveedores para responder adecuadamente a las auditorías gubernamentales y de acreditación y a las investigaciones más formales, así como directamente con los responsables de cumplimiento normativo y los asesores jurídicos de los proveedores para asesorarlos sobre los últimos requisitos y normas legales y de la Oficina del Inspector General.