Presentación de solicitudes a la FDA y negociación

Cuando se trata de revisar sus solicitudes de comercialización ante la FDA para verificar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA, contamos con la experiencia que usted necesita, especialmente si carece de personal, tiempo o conocimientos específicos. Durante el proceso de revisión, trabajamos directamente con las divisiones de revisión de la FDA para garantizar que sus solicitudes se revisen lo más rápido posible y que cualquier problema sustantivo planteado por los revisores se resuelva de inmediato. También trabajamos habitualmente con una amplia red de consultores (por ejemplo, expertos médicos, farmacólogos/toxicólogos, químicos reguladores, ingenieros, expertos en software e investigadores) y tenemos acceso a ella cuando surge la necesidad.

Le prepararemos para las reuniones de orientación y las reuniones con los comités asesores de la FDA que están revisando sus solicitudes. En caso de que la FDA pretenda imponer condiciones a la autorización de comercialización, el equipo tiene experiencia en la elaboración de estudios de vigilancia poscomercialización, revisiones de etiquetado y la realización de otros proyectos para garantizar que se cumplan dichas condiciones. También contamos con una amplia experiencia en la obtención de reducciones o exenciones de las tasas de usuario.