Pruebas de productos e investigación clínica de la FDA

Durante las primeras etapas del proceso de aprobación de la FDA, trabajamos con usted y con la FDA para determinar la naturaleza y la cantidad de datos preclínicos y clínicos necesarios para su solicitud de comercialización específica. Además, le ofrecemos orientación sobre la fabricación y los controles químicos, cuestiones de biodisponibilidad y bioequivalencia, pruebas físicas y diseño y validación de software.

Somos conscientes de que los ensayos clínicos suelen ser el mayor gasto de una solicitud a la FDA, por lo que la interpretación adecuada de las directrices de la FDA es fundamental para el proceso de desarrollo de su producto. Nuestros abogados pueden ayudarle:

• Proporcionar asesoramiento estratégico y táctico sobre el desarrollo, la evaluación, la estructuración y la implementación de programas de investigación clínica e institutos de investigación en entornos académicos y tradicionalmente no académicos.
• Preparar, asesorar y guiar todo tipo de solicitudes a través del proceso de aprobación de la FDA, incluidas las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), las solicitudes de nuevos fármacos (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), las solicitudes de exención de dispositivos en investigación (IDE), las solicitudes 510(k), las solicitudes previas a la comercialización (PMA) y las iniciativas patrocinadas por investigadores.
• Defender y negociar planes de resolución o medidas correctivas para las inspecciones in situ realizadas —y las sanciones impuestas— por la FDA y otras agencias reguladoras.
• Desarrollar e implementar programas de cumplimiento de la FDA con respecto a las directrices de buenas prácticas clínicas, garantías a nivel federal, protocolos de investigación, consentimiento informado, conflictos de intereses, notificación de eventos adversos y políticas y procedimientos de investigación.
• Elaborar planes estructurales y asesorar a los comités de ética institucional (IRB), tanto comunitarios como comerciales, sobre el cumplimiento de las normativas de la FDA.
• Establecer y aplicar acuerdos de investigación clínica colaborativa entre múltiples instituciones, comités de ética en investigación (IRB) e investigadores principales.
• Negociar y redactar acuerdos de investigación clínica.
• Negociar cuestiones relacionadas con la importación o exportación de artículos de ensayo para investigación clínica con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de los Estados Unidos y la FDA.