Cumplimiento y aplicación de la normativa de la FDA

Representamos habitualmente a empresas en asuntos relacionados con el cumplimiento y la aplicación de la normativa de la FDA, y estamos preparados para tratar con las oficinas de cumplimiento de la sede central de la FDA y con las oficinas regionales, distritales y locales. Nuestros abogados especializados en normativa de la FDA le guiarán a lo largo del proceso de inspección de la FDA. Cuando se emiten observaciones de inspección y/o cartas de advertencia, le ayudamos a elaborar respuestas y programas de medidas correctivas. Podemos determinar el alcance de cualquier acción de retirada necesaria, implementar las retiradas requeridas y asesorarle sobre correcciones sobre el terreno, modificaciones de productos y etiquetado complementario, según sea necesario.

Si sus asuntos relacionados con el cumplimiento y la aplicación de las normas de la FDA son más complejos, podemos ayudarle en acciones de interdicción y confiscaciones, y litigar o negociar decretos de consentimiento para que pueda continuar o reanudar la distribución de productos. Además de las emergencias relacionadas con el cumplimiento de las normas de la FDA, podemos ayudarle a evitar problemas de aplicación de la ley mediante la realización de auditorías normativas y de integridad de datos centradas en circunstancias generales o situaciones concretas en las que pueda tener posibles preocupaciones de exposición.

Además, supervisamos el cumplimiento de las normativas de la FDA promulgadas en virtud de la Ley contra el Bioterrorismo, incluyendo el registro de instalaciones, la notificación previa de envíos de alimentos y bebidas importados, y el mantenimiento y la inspección de registros; con los programas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control de la FDA; y con los procedimientos de importación/exportación.