Fármacos, moléculas pequeñas y medicamentos biológicos/biotecnológicos
Aportamos nuestra experiencia en todas las fases de la regulación de fármacos de moléculas pequeñas y biológicos/biotecnológicos, tanto con receta médica como de venta libre, para su negocio, incluyendo asesoramiento sobre procedimientos (por ejemplo, ensayos clínicos), cuestiones normativas y de cumplimiento relacionadas con fármacos a granel y terminados, con receta médica y de venta libre, aprobaciones, publicidad, comercialización y distribución. Además de proporcionar asesoramiento sobre las implicaciones de estos productos para la FDA y la Comisión Federal de Comercio (FTC), también contamos con una amplia experiencia en los sistemas normativos equivalentes de la UE, Japón, Corea, China y otros mercados.
Nuestras capacidades de desarrollo y prueba de productos para su negocio incluyen la preparación de solicitudes de reuniones previas a la IND, la preparación y dirección de reuniones previas a la IND entre los patrocinadores y la FDA, y la resolución de problemas que puedan surgir en el proceso de la IND. Los miembros del equipo de la FDA tienen experiencia específica en la evaluación de formulaciones de productos farmacéuticos para medicamentos convencionales para humanos y animales, y la tecnología celular en medicamentos producidos mediante biotecnología. Podemos ayudarle con sus cuestiones de investigación clínica, asuntos de consentimiento informado y revisión y aprobación con los comités de ética en investigación (IRB).
Con estrategias diseñadas para maximizar la protección de una idea de producto o proceso, contamos con la experiencia y las habilidades necesarias para ayudarle a convertir su producto en un éxito comercial, incluyendo la concesión de licencias o la venta de activos de propiedad intelectual. También tenemos una amplia experiencia en el tratamiento de cuestiones que afectan a los medicamentos genéricos, incluyendo el «Libro Naranja» de la FDA, la extensión de patentes y la exclusividad comercial, las determinaciones de bioequivalencia y las disputas competitivas relacionadas, las cuestiones relacionadas con los formularios estatales y aquellas que pueden surgir con los comités farmacéuticos y terapéuticos.