Ensayos clínicos e investigación
"Foley adopta un enfoque del mundo real y proporciona un análisis jurídico exhaustivo, así como explicaciones y fundamentos en relación con los objetivos empresariales del cliente."
"El equipo entiende las necesidades empresariales de nuestra organización y aporta soluciones pragmáticas a los asuntos".
"En los momentos complejos destaca la experiencia de Foley & Lardner".
- Chambers USA: Los mejores abogados de negocios de Estados Unidos (2020-2025)
El sector de Salud y Ciencias de la Vida de Foley tiene experiencia en una variedad de asuntos complejos de investigación clínica y ensayos clínicos para clientes de todo el mundo, incluyendo patrocinadores farmacéuticos, de dispositivos médicos y biológicos; instituciones de salud públicas y privadas y centros de investigación; juntas de revisión institucional (IRB); organizaciones de investigación por contrato (CRO); organizaciones de gestión de centros (SMO); e investigadores principales (PI). Además, varios abogados de Foley son actualmente miembros de IRBs o tienen experiencia como miembros de IRBs. Nuestro equipo está formado por más de 200 abogados especializados en el sector de la salud y las ciencias de la vida que cuentan con una amplia experiencia en los ámbitos de la regulación sanitaria, las transacciones, la propiedad intelectual, la ciberseguridad y la industria farmacéutica, y que ofrecen asistencia continua en una amplia gama de cuestiones jurídicas relacionadas con la investigación clínica y el desarrollo de avances médicos. Las áreas en las que podemos ayudar incluyen:
- Estrategia de investigación y creación de empresas,
- Transacciones y acuerdos, incluida su eficacia y aplicabilidad,
- Cumplimiento y aplicación de la normativa federal y estatal,
- Supervisión reglamentaria,
- Subvenciones y financiación públicas,
- Ética y protección de los seres humanos,
- Cumplimiento de la HIPAA y otros requisitos de protección de datos y privacidad,
- Creación y protección de la propiedad intelectual,
- Protección y propiedad de los datos del estudio
Foley desarrolla e imparte habitualmente formación a médicos y clínicos que desean participar en investigaciones clínicas sobre las obligaciones normativas y de cumplimiento impuestas a los investigadores, incluyendo cómo llevar a cabo un ensayo clínico de conformidad con las directrices y requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Norma Común Revisada y el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Foley también ofrece formación a los investigadores sobre el diseño y la realización conforme a las normas de estudios de investigación iniciados por el investigador, incluidas las obligaciones que el patrocinador impone al patrocinador-investigador.
Además, con respecto al personal que apoya y asiste en la realización de estudios de investigación (como coordinadores de estudios, asistentes de investigación y enfermeras practicantes), Foley ofrece formación sobre el cumplimiento de estudios de investigación a todas estas personas, formación diseñada para que cada una de ellas pueda desempeñar su papel y realizar funciones de investigación de forma que se cumplan las normativas aplicables. Todas las formaciones están diseñadas para satisfacer los requisitos contractuales de formación y certificación del patrocinador del estudio clínico. Nuestro equipo Foley tiene experiencia en lo siguiente:
- Aspectos básicos de los contratos para la realización de ensayos clínicos
- Revisión de las responsabilidades en la realización de ensayos clínicos
- Qué hacer si una auditoría revela problemas
- Cómo gestionar una inspección de la FDA
Nuestras experiencias representativas a continuación ponen de relieve la amplitud y profundidad de nuestra experiencia en la industria de los ensayos clínicos y destacan formas selectas en que Foley puede ayudar a navegar incluso en los asuntos más desafiantes.
Plantillas de acuerdos de ensayos clínicos. Representó a una organización de investigación por contrato en la elaboración de plantillas para sus acuerdos de ensayos clínicos en Estados Unidos y fuera de Estados Unidos.
Guías. Redacción de un manual de negociación de acuerdos de ensayos clínicos para uso de los abogados internos y el equipo de contratación.
Ensayos clínicos iniciados por investigadores. Redactó y planificó el acuerdo de ensayo clínico iniciado por el investigador y asesoró sobre consideraciones de cumplimiento al realizar ensayos clínicos iniciados por el investigador.
Privacidad. Asesoramiento a una empresa de productos sanitarios en relación con el uso conforme a las normas de los datos extraídos del uso del producto sanitario. Asimismo, asesoramiento y redacción de acuerdos de asociación empresarial y autorizaciones HIPAA.
Consentimiento informado. Asesoró a un gran centro médico académico sobre la creación de un banco de tejidos y redactó los consentimientos informados asociados, y asesora regularmente sobre cuestiones de consentimiento informado de los participantes en estudios.
Investigación secundaria. Asesorar periódicamente a los centros médicos académicos sobre lo que constituye investigación secundaria.
Ensayos clínicos descentralizados. Asesoró a uno de los mayores centros médicos académicos del país sobre la ejecución conforme del modelo de ensayos clínicos descentralizados, incluido el uso conforme de la telemedicina en ensayos clínicos y las consideraciones únicas que surgen al negociar acuerdos de ensayos clínicos.
Telemedicina en ensayos clínicos. Asesoró a un centro médico académico y a un grupo de proveedores de telemedicina sobre el uso conforme de la telemedicina en ensayos clínicos, incluyendo
Mala conducta en investigación. Asesoró a un gran centro médico académico en su investigación interna de una presunta conducta indebida en investigación ocurrida en el contexto de un proyecto de investigación financiado por el gobierno federal relacionado con deficiencias derivadas de una supervisión insuficiente del investigador principal.
Fusiones y adquisiciones en el ámbito de la investigación clínica. Llevó a cabo la diligencia de la función de ensayos clínicos de un cliente como parte de una transacción.
Colaboraciones de investigación. Negociación de una colaboración de investigación a gran escala para una empresa farmacéutica precomercial.
Acuerdo de codesarrollo. Redacción y negociación de un importante acuerdo de codesarrollo para una empresa farmacéutica en fase precomercial con los correspondientes hitos.
Organización de Gestión de Centros (SMO). Elaboración de un conjunto de políticas y plantillas para su uso por una organización nacional de gestión de centros de reciente creación.
Organización de investigación por contrato. Asesoró a un gran cliente nacional en la creación de una oferta de organización de investigación por contrato, incluida la redacción de un conjunto de políticas y plantillas de acuerdos de ensayos clínicos.
BARDA. Negoció un acuerdo de investigación multimillonario con BARDA.
