Ensayos clínicos e investigación
«Foley adopta un enfoque realista y ofrece un análisis jurídico exhaustivo, así como explicaciones y justificaciones sobre los objetivos comerciales del cliente».
«El equipo comprende las necesidades comerciales de nuestra organización y ofrece soluciones pragmáticas a los problemas».
«En momentos complejos, la dilatada experiencia de Foley & Lardner destaca por encima del resto».
– Chambers USA: Abogados líderes en derecho mercantil de Estados Unidos (2020-2025)
El sector de atención sanitaria y ciencias de la vida de Foley cuenta con experiencia en una amplia variedad de asuntos complejos relacionados con la investigación clínica y los ensayos clínicos para clientes de todo el mundo, entre los que se incluyen patrocinadores farmacéuticos, de dispositivos médicos y biológicos; instituciones sanitarias públicas y privadas y centros de investigación; comités de ética en investigación (CEI); organizaciones de investigación por contrato (OIC); organizaciones de gestión de centros (OGC); e investigadores principales (IP). Además, varios abogados de Foley forman parte actualmente de IRB o tienen experiencia como miembros de IRB. Nuestro equipo está compuesto por más de 200 abogados del sector de la salud y las ciencias de la vida que aportan una amplia experiencia en materia de regulación sanitaria, transacciones, propiedad intelectual, ciberseguridad y la industria farmacéutica, y que prestan asistencia continua en una amplia gama de cuestiones jurídicas relacionadas con la investigación clínica y el desarrollo de avances médicos. Las áreas en las que podemos ayudar incluyen:
- Estrategia de investigación y creación de empresas.
- Transacciones y acuerdos, incluyendo su eficacia y aplicabilidad.
- Actividades federales y estatales de cumplimiento y aplicación de la ley.
- Supervisión regulatoria,
- Subvenciones y financiación gubernamentales,
- Ética y protección de los sujetos humanos,
- Cumplimiento de la HIPAA y otros requisitos de protección de datos y privacidad.
- Creación y protección de la propiedad intelectual,
- Protección y propiedad de los datos del estudio
Foley desarrolla y ofrece formación de forma habitual a médicos y profesionales clínicos que desean participar en investigaciones clínicas que implican obligaciones normativas y de cumplimiento impuestas a los investigadores, incluyendo cómo llevar a cabo un ensayo clínico de conformidad con las directrices y requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Norma Común Revisada y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Foley también imparte formación a investigadores sobre el diseño y la realización conforme a la normativa de estudios de investigación iniciados por investigadores, incluyendo las obligaciones que recaen sobre el patrocinador-investigador.
Además, con respecto al personal y los empleados que prestan apoyo y asistencia en la realización de estudios de investigación (como coordinadores de estudios, asistentes de investigación y enfermeros practicantes (NP)), Foley imparte formación sobre el cumplimiento de los estudios de investigación a todas estas personas, dicha formación está diseñada para que cada uno pueda desempeñar su función y realizar tareas de investigación de manera que se cumplan las normativas aplicables. Todas las formaciones están diseñadas para satisfacer los requisitos contractuales de formación y certificación de los patrocinadores de estudios clínicos. Nuestro equipo de Foley tiene experiencia en lo siguiente:
- Fundamentos de los contratos para la realización de ensayos clínicos
- Revisión de las responsabilidades para la realización de ensayos clínicos
- Qué hacer si una auditoría revela problemas
- Cómo manejar una inspección de la FDA
Las experiencias representativas que se describen a continuación ponen de relieve la amplitud y profundidad de nuestra experiencia en el sector de los ensayos clínicos y destacan algunas de las formas en que Foley puede ayudar a resolver incluso los asuntos más complejos.
Plantillas de acuerdos para ensayos clínicos. Representamos a una organización de investigación por contrato en la creación de plantillas para sus acuerdos de ensayos clínicos en EE. UU. y fuera de EE. UU.
Manuales. Redacción de un manual de negociación de acuerdos de ensayos clínicos para uso del equipo jurídico interno y el equipo de contratación.
Ensayos clínicos iniciados por investigadores. Redacté y creé plantillas para acuerdos de ensayos clínicos iniciados por investigadores y presté asesoramiento sobre cuestiones de cumplimiento normativo a la hora de llevar a cabo ensayos clínicos iniciados por investigadores.
Privacidad. Asesoramiento a una empresa de dispositivos médicos sobre el uso conforme a la normativa de los datos recopilados a partir del uso de dichos dispositivos. Asesoramiento y redacción de acuerdos con socios comerciales y autorizaciones HIPAA.
Consentimiento informado. Asesoró a un gran centro médico académico sobre la creación de un banco de tejidos y redactó los consentimientos informados correspondientes, además de asesorar periódicamente sobre cuestiones relacionadas con el consentimiento informado de los participantes en los estudios.
Investigación secundaria. Asesorar periódicamente a los centros médicos académicos sobre lo que constituye la investigación secundaria.
Ensayos clínicos descentralizados. Asesoramiento a uno de los centros médicos académicos más grandes del país sobre la ejecución conforme a la normativa del modelo de ensayos clínicos descentralizados, incluido el uso conforme a la normativa de la telemedicina en ensayos clínicos y las consideraciones específicas que surgen al negociar acuerdos de ensayos clínicos.
Telemedicina en ensayos clínicos. Asesoramiento a un centro médico académico y a un grupo de proveedores de telemedicina sobre el uso conforme a la normativa de la telemedicina en ensayos clínicos, incluyendo
Conducta indebida en la investigación. Asesoramiento a un gran centro médico académico en su investigación interna sobre una presunta conducta indebida en el contexto de un proyecto de investigación financiado con fondos federales, relacionada con deficiencias derivadas de una supervisión insuficiente por parte del investigador principal.
Fusiones y adquisiciones en el ámbito de la investigación clínica. Realización de la diligencia debida de la función de ensayos clínicos de un cliente como parte de una transacción.
Colaboraciones en investigación. Negociación de una colaboración en investigación a gran escala para una empresa farmacéutica en fase precomercial.
Acuerdo de desarrollo conjunto. Redacté y negocié un importante acuerdo de desarrollo conjunto para una empresa farmacéutica en fase precomercial con los hitos correspondientes.
Organización de gestión de sitios (SMO). Redactó un conjunto de políticas y plantillas para su uso por parte de una organización nacional de gestión de sitios recién creada.
Organización de investigación por contrato. Asesoramiento a un importante cliente nacional sobre la creación de una organización de investigación por contrato, incluyendo la redacción de un conjunto de políticas y plantillas de acuerdos para ensayos clínicos.
BARDA. Negoció un acuerdo de investigación multimillonario con BARDA.
