Règlement définitif de la FDA sur la publicité directe auprès des consommateurs – Présentation des informations relatives aux risques
En novembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié sa règle définitive (Règle)[1] visant à modifier sa réglementation concernant les publicités radiophoniques et télévisées destinées directement aux consommateurs (DTC) pour les médicaments sur ordonnance à usage humain par les entreprises, qui comprennent les fabricants, les conditionneurs et les distributeurs de médicaments sur ordonnance et tous leurs représentants, y compris les personnes physiques et morales (entreprises de médicaments sur ordonnance). La règle met en œuvre une exigence légale établie par la loi FDA Amendments Act de 2007, selon laquelle les publicités télévisées ou radiophoniques DTC doivent être formatées de manière à indiquer le nom du médicament concerné et ses conditions d'utilisation, et que la déclaration importante relative aux effets secondaires et aux contre-indications (déclaration importante) soit présentée de manière claire, visible et neutre.[2] La règle complète les exigences de longue date, notamment en matière d'informations sur les risques dans les publicités pour les médicaments sur ordonnance, en fixant des normes pour la manière dont la déclaration importante est présentée dans les publicités destinées directement aux consommateurs. La règle garantit en outre que ces informations sur les risques sont présentées de manière efficace, c'est-à-dire de manière à aider les consommateurs à remarquer, à prendre en compte et à comprendre les risques liés au médicament concerné.
Cette règle est importante pour les entreprises pharmaceutiques qui font de la pub directe aux consommateurs pour leurs médicaments sur ordonnance .
La règle stipule que le format de la déclaration principale « relative aux effets secondaires et aux contre-indications doit être présenté de manière claire, visible et neutre ». La règle vise à réduire la désinformation des consommateurs et les publicités biaisées[3], permettant ainsi aux consommateurs de prendre des décisions éclairées en matière de soins de santé.
Les fabricants de médicaments sur ordonnance doivent connaître les cinq réglementations relatives au format qui doivent être mises en œuvre pour atteindre l'objectif de la FDA.
La FDA impose aux fabricants de médicaments sur ordonnance de respecter les normes suivantes :[4]
- Les informations sont présentées dans un langage accessible aux consommateurs ;
- Les informations audio de la déclaration principale sont au moins aussi compréhensibles que les informations audio de la publicité dans son ensemble ; et
- Aucune interférence visuelle ou auditive ne se produit pendant la présentation de la déclaration principale.
De plus, pour les publicités télévisées, celles-ci doivent comporter :
- Les informations audio de la déclaration principale présentées simultanément sous forme de texte ; et
- Les informations textuelles doivent être formatées de manière à être faciles à lire.
Les parties prenantes s'inquiètent de l'application par la FDA des réglementations relatives au format.
Les parties prenantes ont demandé des précisions sur les exigences de la FDA en matière de formatage de la déclaration principale. Elles ont demandé si tous les supports musicaux et visuels étaient interdits pendant la déclaration principale. La FDA a répondu qu'elle n'interdirait pas catégoriquement la musique ou les supports visuels. Elle évaluerait plutôt la déclaration principale dans son ensemble afin de garantir une communication claire des risques médicaux au public. Les parties prenantes ont également exprimé leur confusion quant à la définition d'un langage accessible aux consommateurs. La FDA a répondu qu'elle ne limiterait pas cette norme à un niveau de lecture spécifique afin de laisser une certaine flexibilité aux entreprises pharmaceutiques qui font la promotion de médicaments complexes. Enfin, les parties prenantes ont demandé si l'emplacement du texte avait de l'importance dans la déclaration principale lors des publicités télévisées. La FDA a répondu qu'il n'y avait pas d'exigence stricte concernant l'emplacement du texte, car elle examinerait la publicité dans son ensemble afin de s'assurer que les risques étaient présentés de manière claire et visible.
La règle entre en vigueur six mois après sa date de publication.
La règle entrera en vigueur le 20 mai 2024 et exigera que les entreprises pharmaceutiques pratiquant la publicité directe auprès des consommateurs se conforment à celle-ci d'ici le 20 novembre 2024. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques disposeront d'environ un an pour se préparer et modifier leurs publicités afin de se conformer aux nouvelles exigences.
Les fabricants de médicaments sur ordonnance doivent se conformer aux réglementations relatives au format des publicités destinées aux consommateurs.
Les principales exigences de la règle en matière de présentation renforcent les mesures de protection existantes pour les consommateurs. La FDA souhaite permettre aux consommateurs de prendre des décisions éclairées en matière de santé en limitant la propagation d'informations erronées. À ce titre, les fabricants de médicaments sur ordonnance doivent élaborer et mettre en œuvre une nouvelle stratégie au cours de l'année à venir afin d'adapter leurs pratiques médiatiques et de présenter clairement les effets secondaires et les contre-indications dans leurs publicités.
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[1] La règle proposée a été publiée pour la première fois dans le 75 Fed. Reg. 15376 (29 mars 2010).
[2] 88 Fed. Reg. 80958 (21 novembre 2023).
[3] Les publicités pour les médicaments sur ordonnance doivent présenter de manière équilibrée les risques et les avantages afin de garantir leur neutralité. 21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii).
[4] Ces normes seront incluses dans le titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), section 202.1(e)(1).
