2023年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终规则[1]，修订其关于企业（包括处方药生产商、包装商、分销商及其所有代表，涵盖个人和法人实体，统称处方药企业）在广播电视上投放处方药直接面向消费者（DTC）广告的法规。 该规则落实了《2007年FDA修正案》确立的法定要求：电视或广播DTC广告必须明确标注适用药品名称及其使用条件，且有关副作用和禁忌症的重要声明（Major Statement）须以清晰、醒目且中立的方式呈现。[2]本规则在既有的处方药广告风险信息要求基础上，为直接面向消费者广告中的重大声明呈现方式设定新标准。该规则进一步确保风险信息以有效方式呈现——即通过有助于消费者察觉、关注并理解相关药物风险的表达方式。
该规则对从事 直接面向消费者广告的处方药公司 具有重要意义。
该规则规定，主要声明中"关于副作用和禁忌症的内容必须以清晰、醒目且中立的方式呈现"。该规则旨在减少消费者误导信息和偏颇广告[3]，从而使消费者能够做出知情医疗决策。
处方药企业必须了解五项格式规定，这些规定即将实施以满足美国食品药品监督管理局的目标。
美国食品药品监督管理局要求处方药公司遵守以下标准：[4]
- 信息以消费者易懂的语言呈现；
- 主要声明的音频信息至少与广告整体中的音频信息同样清晰易懂；并且
- 在主要陈述的呈现过程中，不会出现任何视觉或听觉干扰。
此外，电视广告必须包含：
- 《主要声明》的音频信息与文本同步呈现；以及
- 文本信息必须以易于阅读的方式进行格式化。
利益相关方对美国食品药品监督管理局执行格式法规的情况表示担忧。
利益相关方要求澄清FDA对主要声明的格式要求。各方质疑是否在主要声明期间全面禁止所有音乐及视觉媒体。FDA回应称不会一概禁止音乐或视觉媒体，而是将整体评估主要声明内容，确保向受众清晰传达医疗风险。利益相关方还对"消费者友好语言"的定义表示困惑。 FDA回应称不会将该标准限定于特定阅读水平，以便处方药企业宣传复杂药品时具备灵活性。最后，利益相关方质疑电视广告中主要声明内文字位置是否重要。FDA表示对文字位置无严格要求，因其将从整体审视广告，重点在于风险提示是否清晰醒目。
该规则自公布之日起六个月后生效。
该规则将于2024年5月20日生效，要求开展直接面向消费者广告的处方药企业须在2024年11月20日前完成合规。这意味着处方药企业将有约一年的时间进行准备，并修改广告内容以符合更新后的要求。
处方药公司必须遵守直接面向消费者广告的格式规定。
该规则对主要声明格式的强制要求，拓展了现行消费者保护的监管保障措施。美国食品药品监督管理局旨在通过遏制虚假信息的传播，使消费者能够做出明智的医疗决策。因此，处方药企业必须在未来一年制定并实施新策略，调整其媒体宣传方式，确保在广告中清晰呈现药物副作用及禁忌症。
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[1]拟议规则首次发布于《联邦纪事》第75卷第15376页（2010年3月29日）。
[2]《联邦纪事》第88卷第80958页（2023年11月21日）。
[3]处方药广告必须包含风险与效益信息的公平平衡，以确保中立性。21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii)。
[4]这些标准将纳入《联邦法规》第21编第202.1(e)(1)条。
