Regra final da FDA sobre publicidade direta ao consumidor – Apresentação de informações sobre riscos
Em novembro de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou a sua regra final (Regra)[1] para alterar os seus regulamentos relativos a anúncios publicitários diretos ao consumidor (DTC) na rádio e televisão para medicamentos sujeitos a receita médica humana por empresas, o que inclui fabricantes, embaladores e distribuidores de medicamentos sujeitos a receita médica e todos os seus representantes, incluindo pessoas singulares e coletivas (Empresas de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica). A Regra implementa uma exigência legal estabelecida pela Lei de Alterações da FDA de 2007, segundo a qual os anúncios de televisão ou rádio DTC devem ser formatados de forma a indicar o nome do medicamento aplicável e as suas condições de utilização, e que a declaração principal relativa aos efeitos secundários e contraindicações (Declaração Principal) seja apresentada de forma clara, visível e neutra.[2] A Regra complementa requisitos de longa data, incluindo informações sobre riscos em anúncios de medicamentos sujeitos a receita médica, estabelecendo padrões para a forma como a Declaração Principal é apresentada em anúncios DTC. A Regra garante ainda que essas informações sobre riscos sejam apresentadas de forma eficaz, ou seja, de uma forma que ajude os consumidores a perceber, prestar atenção e compreender os riscos do medicamento em questão.
A regra é importante para as empresas farmacêuticas envolvidas em anúncios promocionais diretos ao consumidor.
A regra estabelece que o formato da Declaração Principal «relativa aos efeitos secundários e contraindicações deve ser apresentado de forma clara, visível e neutra». A regra visa reduzir a desinformação dos consumidores e os anúncios tendenciosos,[3] permitindo assim que os consumidores tomem decisões bem informadas em matéria de cuidados de saúde.
As empresas farmacêuticas devem estar cientes das cinco regulamentações de formato que serão implementadas para atender à meta da FDA.
A FDA orienta as empresas farmacêuticas a aderirem às seguintes normas:[4]
- As informações são apresentadas numa linguagem acessível ao consumidor;
- As informações áudio da Declaração Principal são pelo menos tão compreensíveis quanto as informações áudio do anúncio em geral; e
- Não ocorre qualquer interferência visual ou auditiva durante a apresentação da Declaração Principal.
Além disso, para anúncios televisivos, os anúncios devem ter:
- As informações de áudio da Declaração Principal apresentadas simultaneamente em texto; e
- As informações textuais devem ser formatadas de forma a facilitar a leitura.
As partes interessadas têm preocupações em relação à aplicação das regulamentações de formato pela FDA.
As partes interessadas solicitaram esclarecimentos sobre os requisitos de formatação da FDA para a Declaração Principal. As partes interessadas questionaram se todas as mídias musicais e visuais seriam proibidas durante a Declaração Principal. A FDA respondeu que não proibiria categoricamente mídias musicais ou visuais. Em vez disso, avaliaria a Declaração Principal de forma holística para garantir a comunicação clara dos riscos médicos ao público. As partes interessadas também expressaram confusão em relação à definição de linguagem acessível ao consumidor. A FDA respondeu que não restringiria esse padrão a um nível específico de leitura, a fim de permitir flexibilidade para as empresas de medicamentos sujeitos a receita médica que anunciam produtos farmacêuticos complexos. Por fim, as partes interessadas questionaram se a localização da linguagem era importante na Declaração Principal durante os anúncios de TV. A FDA respondeu que não havia requisitos rígidos para a localização do texto, pois a FDA analisaria o anúncio — como um todo — para garantir uma apresentação clara e visível dos riscos.
A Regra entra em vigor seis meses após a data de publicação.
A regra entrará em vigor em 20 de maio de 2024 e exigirá que as empresas de medicamentos sujeitos a receita médica que realizam publicidade direta ao consumidor estejam em conformidade até 20 de novembro de 2024. Isso significa que as empresas de medicamentos sujeitos a receita médica terão cerca de um ano para se prepararem e modificarem os seus anúncios para se alinharem com os requisitos atualizados.
As empresas farmacêuticas devem cumprir os regulamentos relativos ao formato DTC para anúncios publicitários.
Os principais requisitos de formato da Declaração da Regra ampliam as salvaguardas regulatórias existentes para a proteção do consumidor. A FDA visa permitir que os consumidores tomem decisões bem informadas sobre cuidados de saúde, mitigando a disseminação de informações erradas. Assim, as empresas de medicamentos sujeitos a receita médica devem elaborar e executar uma nova estratégia no próximo ano para ajustar as suas práticas de comunicação social, de modo a apresentar claramente os efeitos secundários e contraindicações nos seus anúncios.
A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo na sequência de alterações regulamentares. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas a operações comerciais e questões específicas do setor. Por favor, entre em contacto com os autores, com o seu parceiro da Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Saúde em caso de dúvidas.
[1] A regra proposta foi publicada pela primeira vez em 75 Fed. Reg. 15376 (29 de março de 2010).
[2] 88 Fed. Reg. 80958 (21 de novembro de 2023).
[3] Os anúncios de medicamentos sujeitos a receita médica devem conter informações equilibradas sobre os riscos e benefícios, a fim de garantir a neutralidade. 21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii).
[4] Estas normas serão incluídas no 21 C.F.R. §202.1(e)(1).
