今日《联邦公报》刊登公告，就涉及主要基因诊断测试专利及独家许可的独立第二意见基因检测征集公众意见。此举旨在依据《美国发明法案》（AIA）第27条要求，就该议题编制报告。除征集意见外，美国专利商标局还将举行两场公开听证会，以支持基因检测研究工作。
《美国发明法》第27条
我们此前曾报道过《美国发明法案》的这项要求及其对个性化医疗的影响。详见9月19日、9月9日及 6月26日的相关博文。 在早期文章中我们指出，根据《美国发明法案》第27条规定，美国商务部负责知识产权事务的副部长兼美国专利局局长（局长）应向参议院司法委员会及众议院司法委员会提交报告，阐述对独家许可专利覆盖的基因诊断测试实施独立确认性基因检测（第二意见）的有效途径。
董事报告必须包含至少4项内容：
1. 当前缺乏独立的第二意见检测对提供最高水平医疗护理能力的影响，以及对现有检测和诊断创新的抑制作用；
2. 提供独立的第二意见检测将对现有独家基因检测专利及许可持有者产生的影响；
3. 当前基因检测活动的独家许可和专利对医疗实践的影响，例如检测结果的解读和检测程序的执行；
4. 费用与保险覆盖范围对遗传诊断检测的获取与提供所起的作用。
所请求信息的性质
《联邦公报》公告表明，征求意见旨在协助美国专利商标局（USPTO）向国会提交可能的行政或立法建议。为此，USPTO现就以下事项征求意见：
(1) 目前，初级基因诊断检测的普及程度如何？此类检测的开具频率如何？初级基因诊断检测的可及性是否存在限制？若存在限制，这些限制对医疗质量、人类健康及医疗成本会产生何种影响？ 初级基因诊断检测的可及性对医疗实践、患者获得的医疗质量、医疗成本及保险覆盖范围产生了何种影响（如有）？
(2) 基因诊断检测领域的专利数量与范围如何？专利制度在基础基因诊断检测的可及性方面发挥着何种作用（如有）？
(3) 关于初级基因诊断检测，独立的第二意见基因诊断检测的可获得性如何？提供此类独立第二意见基因诊断检测所采用的各种组织方式有哪些？
(a) 此类独立第二意见诊断检测的可获得性是否存在限制？如有，具体限制是什么？
(b) 此类限制是否属于组织性限制，与质量或需求水平相关，或由其他内部或外部因素驱动？
(4) 独立的第二意见基因诊断检测的可获得性对医生能够提供的医疗水平有何影响？
(a) 当前独立第二意见遗传诊断检测的可获得性水平是否影响医生的医疗决策和判断？
(b) 当前独立第二意见遗传诊断检测的可及性水平是否影响患者获得的医疗质量？
(c) 当前独立第二意见遗传诊断检测的可获得性水平是否影响向患者提供的信息可靠性？
(d) 当前可获得的独立第二意见遗传诊断检测，在患者健康、生活质量及寿命方面是否存在实际影响？在医疗实践层面又如何？若存在影响，这些后果是相对罕见，还是普遍且广泛存在？
(5) 独立的第二意见基因诊断检测的可获得性是否与医疗保健领域的创新存在任何关联，尤其是在……
涉及现有基因检测和诊断方法相关的新技术或改进技术的引入？
(6) 在无法获得独立的第二意见遗传诊断检测的情况下，应采取哪些适当方法来扩大此类检测的提供范围？
(a) 哪些实体或机构（如有）应在确保独立第二意见基因诊断检测得到更广泛提供方面发挥积极作用？您在建议中基于何种依据，以在适当成本水平下实现最大效益？
(b) 哪些实体或机构（如有）不应在确保独立第二意见基因诊断检测更广泛提供方面发挥作用？
(7) 联邦政府应探索哪些公共政策（如有）以确保独立的第二意见基因诊断检测能更广泛地提供？在制定此类公共政策时，检测的广泛可及性是否是联邦政府唯一需要考虑的问题？是否存在联邦政府不应探索的公共政策？
(8) 扩大独立第二意见基因诊断检测的可及性，将对现有基因诊断检测专利的所有者和许可方产生何种影响？政策制定者应如何考量专利（可能涵盖纯化基因物质）与检测过程中产生的专有数据之间的关系？这两者既可用于提升检测质量和扩大检测覆盖面，同时也可能带来重要的竞争优势，从而推动研发投资。
(9) 专利和独家许可对基因诊断检测有何影响（如有）？
(a) 基因诊断测试的专利和独家许可对新检测程序的开发有何影响（如有）？
(b) 基因诊断检测的专利和独家许可对新型检测程序的实施方式有何影响（如有）？
(c) 基因诊断检测的专利权和独家许可对检测结果的解释有何影响（如有）？
(d) 基因诊断检测的专利和独家许可对检测程序的进一步改进有何影响（如有）？
(10) 基因诊断检测涉及哪些经济成本？
(a) 专利基因诊断测试与非专利基因诊断测试的经济成本是否存在显著差异？若存在成本差异，这些差异是否源于专利本身，抑或存在其他可能导致差异的因素？
(b) 针对同一医疗疾病，专利基因诊断检测与非专利基因诊断检测的经济成本是否存在显著差异？若存在成本差异，这些差异是否源于专利本身，抑或存在其他可能导致差异的因素？
(11) 经济成本对患者接受基因诊断检测有何影响？
(a) 初级基因诊断检测的费用对患者要求进行此类检测的可能性有何影响？独立第二意见基因诊断检测的费用对患者要求进行此类检测的可能性有何影响？
(b) 初级基因诊断检测的费用对医生开具此类检测的意愿有何影响？独立第二意见基因诊断检测的费用对医生开具此类检测的意愿有何影响？
(12) 基因诊断检测的医疗保险覆盖范围有多广泛？对于同一疾病或病症，专利覆盖的基因诊断检测与非专利基因诊断检测的保险覆盖水平是否存在差异？若有差异，具体表现为何？
(13) 保险覆盖范围对患者获得基因诊断检测有何影响？
(a) 基因诊断检测的保险覆盖范围对患者要求进行此类检测的可能性有何影响？独立第二意见基因诊断检测的保险覆盖范围对患者要求进行此类检测的可能性有何影响？
(b) 基因诊断检测的保险覆盖范围对医生开具此类检测的可能性有何影响？独立第二意见基因诊断检测的保险覆盖范围对医生开具此类检测的可能性有何影响？
(14) 专利和独家许可对基因诊断检测的保险覆盖范围有何影响？
(a) 保险公司目前在多大程度上（如果存在的话）承担独立第二意见基因诊断检测的费用？
(b) 您能否提供证据证明，此类检测成本中的任何价格差异可归因于专利和独家许可，且此类价格差异对独立第二意见遗传诊断检测的保险覆盖构成实质性障碍？
公开听证会证词及书面意见提交
公开听证会将于2012年2月16日（星期四）在弗吉尼亚州亚历山德里亚市举行，并于2012年3月9日（星期五）在加利福尼亚州圣地亚哥市举行。有意在任一场听证会上陈述证词者，须于2012年2月8日前以书面形式提出申请。申请人须提交证词的初步书面副本。本次公开听证会还将通过网络直播形式同步进行。
书面意见的提交截止日期为2012年3月26日。意见可通过电子邮件发送至[email protected]，或邮寄至：Saurabh Vishnubhakat，美国专利商标局首席经济学家办公室，外部事务部，邮政信箱1450号，弗吉尼亚州亚历山德里亚市22313-1450。 书面意见须在电子邮件主题栏或邮寄地址中注明"基因检测研究"字样。
