客座文章 作者:大卫·L·罗森与内森·A·比弗
美国食品药品监督管理局近日作出重大举措,宣布计划采取新措施监管实验室开发检测(LDTs)。局长玛格丽特·汉堡于2013年6月2日在美国临床肿瘤学会年会上发表讲话时,正式公布了这一重要决定。 历史上,FDA在监管LDT时通常行使执法裁量权,并普遍豁免其监管要求。这是因为LDT多为低风险诊断或罕见病检测,且由医师在实验室评估检测结果。因此,LDT产品常在未经FDA上市前审查的情况下进入市场。
近年来,实验室开发检测(LDT)日益复杂,医生在个性化医疗和癌症筛查中依赖LDT进行临床决策。由于许多LDT目前在上市前未经审查便投入市场,汉堡局长宣布FDA正制定基于风险的监管框架,以规范LDT并评估其安全性和有效性。 据汉堡局长阐述,FDA此举旨在"为医疗专业人员提供关键基准,使其对为患者开具的检测结果建立信心"。
尽管汉堡专员并未详细说明FDA计划何时实施这项针对实验室开发检测(LDT)的新执法政策,但其言论预计将对诊断行业产生重大影响——该行业中许多产品历来无需接受上市前严格审查。FDA可能采取分层策略,优先针对临床决策所依赖的复杂检测项目展开执法行动。 FDA重启执法行动还可能引发新领域(如DNA测序)是否应归类为LDT的争议。鉴于这些重大影响,诊断行业将密切关注FDA就现有LDT监管框架拟议调整发布的详细指导意见。
请继续关注,我们将持续追踪这一重要的法律与监管议题。
大卫·L·罗森与内森·A·比弗是法律专家,为客户提供监管事务咨询,常驻福里尔·拉德纳律师事务所华盛顿特区办公室。
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