美国最高法院近期针对专利适格性作出的三项判决（普罗米修斯案、 迈瑞德案和爱丽丝案）引发了对众多美国诊断医疗方法专利有效性的质疑。然而，随之而来的法律争端将使公众受益，因为后续判例将更清晰地阐明：对个性化医疗至关重要的诊断技术在美国是否以及如何获得专利保护。
健康诊断实验室公司（"HDL"）将为该判例法增添新案例。该公司近日指控波士顿心脏诊断公司（"Boston Heart"）侵犯其美国专利第8,119,358号（"358专利"），该专利题为"糖尿病相关生物标志物及其使用方法"。
波士顿心脏糖尿病前期评估™
波士顿心脏公司推出的糖尿病前期评估测试™，通过综合分析多项具有统计学意义的变量来预测个体是否可能患上糖尿病，这些变量包括：空腹血清葡萄糖、空腹甘油三酯、糖化血清蛋白、白蛋白、他汀类/烟酸治疗史、BMI指数以及父母糖尿病病史。
根据波士顿心脏公司的官网信息，其检测方法比传统血糖检测更精准，且预测评估能将糖尿病前期患者分为低风险、临界风险和高风险三类。对于被归入临界风险或高风险的患者，该公司还提供结构化生活方式管理方案，旨在显著降低其发展为糖尿病的风险。
358号专利
'358专利公开了与糖尿病相关的生物标志物，并宣称利用这些生物标志物可判定个体罹患糖尿病及其他糖尿病前期病症的风险。HDL的诉状指控波士顿心脏公司实施了'358专利中一项或多项方法，至少包括权利要求2所述方法。'358专利的权利要求2载明：
2. 一种用糖尿病调节药物治疗个体的治疗方法，其改善包括：
(a) 从所述个体中分离出的至少一个生物样本中获取生物标志物的测量值，其中所述生物标志物包括：
(i) 至少三个生物标志物，其中三个生物标志物选自图6A所示的RDMARKER集合；或
(ii) 从RDMARKERS中选取至少四个生物标志物；或
(iii) 至少三种生物标志物，其中两种生物标志物选自ADIPOQ、CRP、GLUCOSE、GPT、HBA1C、HSPA1B、IGFBP1、IGFBP2、INS、LEP和TRIG；另一种生物标志物选自表1、表2和表3中的ALLDBRISKS、CPs和TLRFs；或
(iv) 至少三种生物标志物，其中至少一种生物标志物选自葡萄糖和糖化血红蛋白； 至少一种生物标志物选自ADIPOQ、CRP、GPT、HSPA1B、IGFBP1、IGFBP2、INS、LEP和TRIG；且至少一种生物标志物选自表1、表2和表3中的ALLDBRISKS、CPs和TLRFs；或
(v) 至少三个生物标志物，其中至少两个生物标志物选自核心生物标志物I和核心生物标志物II所组成的组内生物标志物，且至少第三个生物标志物选自表4所列的任何生物标志物；或
(vi) ADIPOQ、葡萄糖、CRP以及从以下组中选取的一种生物标志物：糖化血红蛋白（HBA1C）、胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）、胰岛素样生长因子结合蛋白2（IGFBP2）、胰岛素、瘦素（LEP）和甘油三酯（TRIG）；以及
(b) 根据模型的输出计算指数值，其中该模型的输入包含所述测量数据，且该模型通过拟合特定人群纵向研究数据建立，拟合数据包含所述生物标志物的水平及该特定人群中的终点指标，所述终点指标选自以下项目： 糖尿病状况的诊断、对糖尿病调节药物的反应、替代性糖尿病终点、血糖分类以及糖尿病状况的并发症。”
有趣的是，权利要求2不仅要求对一系列生物标志物进行测量和分析，还要求基于模型输出产生的指数值对这些标志物进行综合分析——而该模型本身又依赖于先前研究获取的信息数据。该检测及其结果解读的复杂性是否满足《美国法典》第35编第101条的规定，很可能成为双方激烈争议的焦点问题。
与此同时，回到马萨诸塞州
本诉讼并非双方之间的唯一法律程序。2013年12月，波士顿心脏公司曾向马萨诸塞州联邦地区法院起诉HDL公司，指控其提供的基因检测侵犯了美国专利第8,455,194号（"194专利"），该专利名为"诊断方法"，并由波士顿心脏公司独家授权。
该'194专利宣称了一种检测个体对他汀类药物诱发肌病（即胆固醇药物引发的肌肉疼痛或无力）易感性的检测方法——该方法基于该病症与SLCO1B1基因第521位点突变之间的关联性，与波士顿心脏公司提供的检测方法类似。'194专利的权利要求1载明：
“1. 一种方法，包括：
(a) 对需要他汀类药物治疗的患者所采集的生物样本中，SLCO1B1基因的rs4149056单核苷酸多态性位点进行检测，以确定C或T等位基因的存在与否；
(b) 将所述多态性等位基因的身份与他汀类药物诱发肌病风险相关联；
(c) 根据该患者的他汀类药物诱发肌病风险确定他汀类药物的类型和剂量；以及
(d) 向所述患者施用所述他汀类药物及其剂量。
HDL被指控提供一项侵权检测，该检测通过分析SLCO1B1基因的遗传变异，同时评估患者罹患他汀类药物诱发肌病的风险。
地区法院批准了HDL提出的诉讼中止动议，该动议要求在HDL申请的美国专利商标局对'194专利的重新审查程序完成前暂停诉讼程序。
一场专利食品大战？
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