2015年9月2日，美国专利商标局专利审判与上诉委员会（PTAB）驳回了凯尔·巴斯、平价药品联盟及其他相关实体提出的另一项当事人间复审请求。 在驳回Tecfidera专利复审请求时，PTAB回避了百健公司关于"主要目的在于压低股价并通过该股票的卖空交易获利"的抗辩理由，转而基于实质审查作出裁决，认定所引用的文献未能证明该专利显而易见。
涉案的百健泰菲达®专利
本案争议的专利是百健公司持有的美国专利第8,399,514号，该专利在《橙皮书》中登记为特菲达®（Tecfidera®）的专利。
‘514专利的权利要求1载明：
1. 一种治疗多发性硬化症患者的方法，包括向需要治疗的患者口服给药，该药剂组合物主要包含：(a) 治疗有效量的富马酸二甲酯、富马酸单甲酯或其组合物，以及 (b) 一种或多种药学上可接受的赋形剂，其中富马酸二甲酯、富马酸单甲酯或其组合物的治疗有效量约为每日480毫克。 或其组合的治疗有效量约为每日480毫克。
如本文所述，凯尔·巴斯团队已对另一项列入《橙皮书》的Tecfidera®专利——美国专利第8,759,393号提出挑战。该请愿书目前仍在审理中。
显而易见的挑战
专利审判与上诉委员会（PTAB）在专利复审请求中指出了三项不具备专利性的依据：（一）相对于Kappos文献及ICH指南显而易见；（二）相对于ClinicalTrials.gov条目及ICH指南显而易见；（三）相对于专利中"承认"的现有技术及ICH指南显而易见。
ICH指南是一份通用指导文件，阐述了"剂量反应信息"对"药物安全有效使用"的重要性。该文件作为次要依据，用于支持"确定特定有效剂量本应显而易见"这一前提。
卡波斯摘要前瞻性描述了"一项针对复发缓解型多发性硬化症患者的新型口服单药富马酸疗法BG00012的随机、安慰剂对照Ⅱ期试验"。专利审判与上诉委员会指出该文献存在以下缺陷：
- 卡波斯并未表明“BG00012”即为被质疑权利要求中所述的富马酸二甲酯（“DMF”）。
- 卡波斯并未表明该化合物已按“治疗有效剂量”给药。
- 卡波斯并未表明DMF对治疗多发性硬化症（“MS”）有效。
由于请求人未能证明卡波斯教导了DMF对治疗多发性硬化症具有疗效，我们无需评估根据ICH指南，所主张的剂量是否显而易见。
ClinicalTrials.gov的条目探讨了将DMF用于治疗多发性硬化症的可能性。专利审判与上诉委员会认定该条目"作为DMF可用于治疗多发性硬化症的现有技术教导存在缺陷，其缺陷原因与Kappos案中的缺陷原因基本相同"。该委员会指出，该条目"至多描述了'在多发性硬化症治疗中可能具有的疗效'，但未能提供'合理的成功可能性'。"
该专利中的"承认"是指以下陈述：
富马酸酯类药物（如二甲基富马酸）已被提议用于多发性硬化症的治疗（参见：[1] Schimrigk 等，Eur. J. Neurol., 2006, 13(6):604-10；[2] Drugs R&D, 2005, 6(4):229-30）。
专利审判与上诉委员会（PTAB）拒绝裁定该陈述本身“能否构成专利复审程序中的相关现有技术”，转而审议了《药物研发》文献的披露内容——该文献已在专利复审程序中被纳入案卷记录。
专利审判与上诉委员会是否不当重新表述了所主张的显而易见性理由？
根据专利审判与上诉委员会（PTAB）的认定，Drugs R&D曾讨论过开发另一种用于口服治疗牛皮癣的富马酸化合物，并声明"百健公司目前正在临床试验中评估该产品作为口服治疗多发性硬化症的药物"，同时援引了百健公司的II期临床试验。 与其他参考资料类似，PTAB认定"该承认声明及药物研发部门的陈述均无法支持DMF对治疗多发性硬化症有效的结论"，最多仅反映出"对DMF可能治疗多发性硬化症的'希望'。"
专利审判与上诉委员会因此驳回了针对‘514专利的专利复审请求。
泰克菲达®是否已度过难关？
如上所述，另一项针对Tecfidera®其他专利的知识产权复审请愿仍在审理中。然而，由于‘514专利是橙皮书所列专利中最后到期的专利，即使成功挑战其他专利，也可能无法为仿制药竞争扫清专利障碍。
这样的结果会让股市不再对凯尔·巴斯的专利申请做出反应吗？