拜登总统已签署《 2022年通胀削减法案》成为法律，这项7000亿美元 的法案包含医疗保健、气候变化及税收政策改革。 该法案是去年在众议院通过的《重建更好法案》的精简版，凝聚了民主党高层议员数月来的谈判成果，尤其是参议院多数党领袖查克·舒默（纽约州民主党籍）与参议员乔·曼钦（西弗吉尼亚州民主党籍）的努力。最终文本经参议院修订的H.R.5376号法案，通过预算协调程序并在两院以党派投票方式获得通过。 议会顾问裁定，要求制药公司在私营市场为通胀提供回扣的条款不符合参议院协调规则。在议会顾问作出裁决前，国会预算办公室（CBO）曾预测该法案的药品定价条款未来十年可节省高达2870亿美元，而私营市场豁免条款预计将削减这一数字。
《通胀削减法案》对制药行业产生重大影响，主要体现在以下几个方面：医保药品价格谈判机制、部分通胀回扣政策以及医保D部分的改革方案。具体细节如下：
价格谈判与最高公平价格
《财政委员会》第一编B节第一部分通过建立一项计划改革处方药定价机制，该计划允许联邦政府就有限数量的高价单一来源药物（缺乏仿制药和/或生物类似药替代品）进行价格谈判。 卫生与公众服务部长将有权选定50种药房处方药（医保D部分）及50种诊所给药（医保B部分），这些药品将依据该定价机制进行定价。
时间线将按以下方式运行：
- 截至2023年9月1日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）必须公布选定用于谈判的最高评级联邦医疗保险D部分药品。这些单一来源药品在选定时必须已在市场上销售至少七年。虽然首批十种D部分药品的生效日期要到2026日历年，但这些药品将在2023日历年选定。 首年共计可选定10种药品，且仅限于D部分计划中的药品。
- 2025财年选定的药品数量将增至15种，以确保2027财年有效投放（总计25种），且仍仅限于D部分计划中的药品。自本年起，最高公平定价将于选定年度的11月30日公布。
- Medicare B部分药品将于2026年2月1日起具备选定资格，且这些单一来源药品在选定时必须已在市场上销售九年以上。2026日历年度将从D部分或B部分（合并）中选定总计15种药品，生效日期为2028日历年度（累计达40种）。
- 在未来三年（2027年、2028年、2029年）内，部长将每年从D部分或B部分计划中选定20种药品，其生效日期分别为2029年、2030年和2031年。 至2031年，累计将有100种药品纳入谈判范围。
卫生与公众服务部（HHS）将根据选定药品公布日期前最近12个月（即价格适用日期前两年）内，该药品在医疗保险B部分和D部分下的总支出额，对符合谈判资格的药品进行排序。 总支出最高的药品将被选定为谈判资格药品。HHS将向选定药品的生产商索取信息，并依据多项标准提供包含说明理由的书面初步报价。生产商有机会提出反报价。
协商价格将根据药品适用日期时该药品上市时间的长短设定上限。 最高公平价格（Maximum Fair Price）具体设定为：上市9至11年药品限价为平均制造商价格的75%（即药企提供25%折扣）；上市12至15年药品限价为65%（药企提供35%折扣）；上市16年及以上药品限价为40% （制药商提供60%折扣）。
谈判过程有以下几项指导原则：
- 被选定进行谈判的联邦医疗保险D部分药品，必须在选定之日已上市至少七年。
- 纳入谈判的联邦医疗保险B部分药品，必须在选定之日已上市至少九年。
- Medicare B部分药物直至2026年2月1日才具备参保资格。
- 小分子药物必须在市场上销售至少九年，生物制剂则需至少十三年。
- 由制药公司持有的药品，若单一药品占公司收入至少80%，但占联邦医疗保险处方药总支出的比例低于1%，则免于谈判。
- 仅获批用于单一适应症（罕见病）的药品及血浆衍生物产品不纳入谈判范围。
- 制造商若合理预期将在价格适用日期（而非选择日期）前面临仿制药和/或生物类似药的竞争，则有资格获得两次为期一年的豁免。
- 然而，如果仿制药或生物类似药最终未能上市，生物制剂生产商必须向美国卫生与公众服务部支付费用。
- 若制药商选择不参与谈判程序，联邦政府将对其征收相当于该药品上年度销售额65%的税款，同时每季度加征10%，若违规天数超过270天，税率最高可达95%。
通货膨胀回扣
《财政委员会》第一章第二部分B节规定，应阻止制药公司以高于通胀的速度提高药品价格，违者将被处以实际价格与虚高价格差额的罚款。 需特别注意的是，此类通胀回扣责任仅适用于无竞争的联邦医疗保险B部分药品及年均费用超100美元的D部分药品，不适用于私营市场销售（尽管此类回扣机制已在医疗补助计划中存在）。第11101条第11101条《制造商对医疗保险B部分的回扣》及第11102条 《制造商对医疗保险D部分的回扣》要求 药品制造商自2023年第一季度起，根据相对于2021年第三季度的平均销售价格（B部分）或自2023财年起相对于2021财年的年度制造商价格（D部分）， 向联邦政府支付回扣。 其中B部分回扣款需按季度支付，D部分则需按年度支付。任何选择不缴纳罚款者，将被处以原罚款金额125%的额外罚金。
D部分重新设计
《第一编（财政委员会）B分编第三部分》D节《医疗保险受益人改善措施及最高自付费用上限》 对医疗保险覆盖高价药品的方式作出 调整， 包括：
- 2024年起，取消D部分福利中灾难性阶段5%的费用分摊；
- 将患者自付费用上限设定为2,000美元，自2025年起生效；
- 将每月自付胰岛素费用上限设定为35美元；
- 全年成本平滑；
- 在2024年至2029年期间，将保费增长幅度限制在每年不超过6%；
- 让私人保险计划和制造商承担更多费用，同时大幅降低联邦医疗保险的总体支出。
杂项
除其他条款外，《通胀削减法案》还规定：
- 将作为《美国救援计划》一部分通过的增强版《平价医疗法案》补贴延长三年，至2025年。
- 自2023年1月起，允许Medicare患者免费接种由药房福利覆盖的疫苗。
- 进一步推迟了在时任总统唐纳德·特朗普任内颁布的药品回扣规则的实施，延至2032年1月。该规则可在此处查阅。
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