第九巡回上诉法院裁定：默示预先排除原则禁止基于违反《联邦食品、药品和化妆品法》的州法律索赔

在Nexus Pharmaceuticals, Inc.诉Central Admixture Pharmacy Services, Inc.案（48 F.4th 1040, 1041（第九巡回上诉法院2022年））中， 48 F.4th 1040, 1041 (9th Cir. 2022)，第九巡回上诉法院近期裁定，默示优先原则禁止依据州法律提出索赔，因其与《食品、药品和化妆品法》（FDCA）禁止私人执法的专属执行条款相抵触。

在该案中，Nexus制药公司（"Nexus"）以竞争对手身份对Central Admixture药房服务公司（"Central Admixture"）提起诉讼，指控其未获得FDA批准即销售仿制药，该仿制药实质上是Nexus已获FDA批准产品的复制品。同上，第1042页。 Nexus未主张违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的诉因，因该法禁止私人执法。同上，第1044页。纽克斯转而主张中央混合药房违反了其销售产品^{所在多个州¹的}法定消费者保护法，这些法律均"禁止销售未经FDA批准的药品"。同上，第1044页。 地区法院依据规则12(b)(6)以默示预先排除为由驳回了纽克斯的诉求。  该法院指出，FDCA明确禁止私人执法。第九巡回上诉法院在维持驳回裁决时，援引了关于预先排除的判例法，并指出允许针对FDA监管产品提起州法诉讼的案件普遍存在一个共同特征：这些诉讼依赖于传统普通法侵权责任理论，而非FDA合规要求。

第九巡回上诉法院认定，Nexus公司并非依据任何传统州侵权法理论，而是基于"纳入联邦法律的州法律"提出主张，且"其诉求的核心要素在于所指控的《联邦食品、药品和化妆品法》违规行为"。同上，第1048页。 换言之，法院判定Nexus的州法诉求存在于《联邦食品、药品和化妆品法》的规制框架内，而非传统州侵权法体系。 第九巡回法院援引了保护FDA法定执法垄断权的判例，并指出州法行使执法权可能引发的问题："若州法推动的执法力度超出FDA认定的合理范围，则州法主张可能通过助长FDA视为过度执法的行为，确实'构成对FDA执法裁量权的障碍'。"同上，第1048页。 事实上，允许基于其他法律提起私人诉讼"将要求在FDA尚未认定存在《联邦食品、药品和化妆品法》违规行为的情况下，对所谓违规行为进行诉讼"。同上，第1049页 （内部引注省略）。

第九巡回上诉法院的裁决与联邦巡回上诉法院先前审理的一起案件形成鲜明对比，该案曾声称适用第九巡回法院的法律。参见艾尔建诉雅典娜化妆品案，738 F.3d 1350（联邦巡回上诉法院2013年）。在艾尔建案中，原告（某FDA批准产品的制造商）以雅典娜化妆品公司销售未经FDA批准的竞争产品为由，主张其违反加州不正当竞争法及侵犯专利权。联邦巡回法院认定，尽管加州法律仅纳入了《联邦食品、药品和化妆品法》的要求，但该主张并未构成默示性预先排除。

在Nexus案中，第九巡回法院认定Allergan案判决有误， 且"曲解了关于禁止私人执法的判例法"。同上，第1049页。 该法院批评Allergan判决"未涉及《联邦食品、药品和化妆品法》对私人执法的禁止规定"，并指出若该判决曾涉及此问题，"必将得出相反结论"。同上，第1050页。

除直接影响制药公司在竞争案件中的诉讼策略外，第九巡回法院的裁决对消费者集体诉讼也具有重要意义。值得注意的是，已有大量集体诉讼针对药品制造商和药房提起法定索赔，指控其销售未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品。

鉴于Nexus案的裁决，第九巡回法院的原告在主张基于《联邦食品、药品和化妆品法》违规的州法法定索赔时，相较于普通法侵权理论，应保持谨慎。同样，当州法主张的索赔依赖于违反《联邦食品、药品和化妆品法》时，第九巡回法院的被告应考虑在诉讼初期就提出默示预先排除的抗辩。

*2022年9月27日，Nexus公司提交了全体法官重新审理的请愿书，该请愿书尚未获得裁决。