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2023 年 2 月 24 日，缉毒署公布了 COVID-19 公共卫生紧急状态到期后通过远程医疗开具受管制药物处方的拟议规则。该拟议规则仅向公众开放 30 天征求意见，之后缉毒署将发布最终法规。
拟议规则的目的是在缉毒局目前的 PHE 豁免与后 PHE 环境之间架起一座桥梁。为此，缉毒署提议为远程医疗开具受管制药物处方创建两个新的有限选项，而无需事先进行面对面检查。与过去三年的 PHE 特例相比，这两种选择既复杂又更具限制性。 美国药品管理局的提案将取消远程医疗开具受管制药品处方的能力，即病人从未接受过任何面对面的检查（首次处方期不超过 30 天的供应量除外）。 此外，如果患者需要附表 II 药物或附表 III-V 麻醉药物（治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的丁丙诺啡是唯一的例外），则需要进行初次面诊检查 方可方可开具处方。
毫无疑问，缉毒局的建议与大多数行业利益相关者的预期不同。最初的反应是，这些规则的限制性超过了必要的范围，给临床医生和他们治疗的病人带来了限制和负担。
丁丙诺啡 更令人担忧的是，拟议的规则可能会对正在寻求或已经接受丁丙诺啡治疗 OUD 的患者造成伤害。缉毒署关于丁丙诺啡的配套拟议规则可在此处找到。 在过去的一年中，HHS、DEA、SAMHSA、ONDCP 和白宫一再保证，这些丁丙诺啡患者不会跌落远程医疗悬崖。 然而，缉毒局的规定将要求这些患者接受面对面的检查，并阻止他们接受完全虚拟的远程医疗护理。这包括那些目前正在服用丁丙诺啡进行药物辅助治疗（MAT），且之前没有接受过面对面检查的患者。 (请记住：丁丙诺啡是一种部分阿片激动剂，与美沙酮或吗啡不同，据报道被滥用或转移的可能性较小）。 除非对拟议的规则进行修改，否则利益相关者不禁要问： 缉毒局决定终止仅 使用丁丙诺啡的 远程医疗， 是会对 阿片类药物使用障碍患者有所帮助 ，还是会对他们 造成伤害，并引发更多的过量使用和转移？
远程医疗特别注册。 另一个令人失望的转折是，拟议的规则没有包括期待已久的远程医疗特别注册条例，该条例旨在允许某些临床医生通过远程医疗开具受控物质处方，而无需对患者进行现场检查。
本指南1) 概述了拟议规则中包含的关键要素和要求；2) 解释了它与特殊远程医疗注册规则的不同之处；3) 说明了利益相关者在接下来的 30 天内可以做些什么来表达自己的意见，包括对拟议规则提交意见。
缉毒局拟议规则的主要条款
1.什么是《瑞安-海特法案》？
拟议规则的法律依据是 2008 年《瑞安-海特在线药房消费者保护法》（Ryan Haight Act），该法禁止在没有有效处方的情况下通过互联网分销、配发或交付受管制物质。 该法仅适用于执业医师希望通过远程医疗开具受管制药物处方，且从未对患者进行过现场体检的有限情况。
瑞安-海特法案》要求从业人员在通过 "互联网"（广义的术语，包括远程医疗）开具受管制药物处方之前，至少要对患者进行一次面对面的医疗评估。 一旦执业医师进行了这次面对面的医疗评估，《瑞安-海特法案》并未规定过期时间或后续年度检查的最低要求。 不进行亲自医疗评估本身就违反了《受控物质法》，并会导致民事和刑事处罚。
瑞安-海特法案》旨在打击所谓 "流氓互联网站 "的泛滥，这些网站通过互联网非法发放受管制药物，包括在没有有效医患关系的情况下提供受管制药物的网上药店。 然而，《瑞安-海特法案》的宽泛措辞不仅适用于药店，也适用于通过远程医疗开具受管制药物处方的合法从业者。
在《瑞安-海特法案》颁布后的几年里，缉毒局利用该法案对市场进行监管，对那些不道德和不达标的处方行为违反法律的执业医师和药店进行制裁。
2.拟议规则是否属于《瑞安-海特法案》规定的 "远程医疗实践 "例外情况？
是的，《瑞安-海特法案》中包含七种 "远程医疗实践 "例外情况，不适用当面医疗评估要求。国会认为这七种不同的例外情况适合于允许远程医疗开具受控药物处方，尽管执业医师从未亲自检查过病人。其中一些例外情况适用于机构/医院安排，但大多数例外情况在当代远程医疗服务中用途有限，甚至没有用途，特别是病人在家时的直接对病人护理。
七种例外情况是1) 在医院或诊所进行的治疗；2) 在缉毒署注册执业医师在场的情况下进行的治疗；3) 由印第安人卫生服务机构或部落执业医师进行的治疗；4) 在卫生与公众服务部部长宣布的公共卫生紧急状态期间进行的治疗；5) 由获得 "特殊注册 "的执业医师进行的治疗；6) 由退伍军人事务部执业医师在医疗紧急状态期间进行的治疗；7) 条例规定的其他情况。参见21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7)。
拟议规则在例外情况 #7 下创建了一个新的选项，这是一个灵活的全面例外情况（"在[缉毒署]署长和卫生与公众服务部部长通过条例共同确定的任何其他情况下进行远程医疗，符合防止转移的有效控制措施，并符合公众健康和安全"）。 拟议规则中的要求适用于 21 C.F.R. § 1306.31 中根据 21 U.S.C. § 802(54)(G)进行的 "远程医疗处方"。
3.拟议规则的目的是什么？
根据缉毒局的声明，拟议规则的目的是确保患者不会出现护理中断，并根据 COVID-PHE 现行的远程医疗灵活性确保护理的连续性。
拟议规则中引入的两个新选项是
- 虚拟首诊程序，执业医师可以在不对患者进行面诊的情况下开具受管制物质的首诊处方，但前提是：1：1) 药物是非麻醉性的附表 III、IV 或 V 受控物质（或用于治疗 OUD 的丁丙诺啡）；以及 2) 处方量不超过 30 天。这就是所谓的 "远程医疗处方"。在开具任何其他处方之前，患者必须接受当面检查。
- "合格的远程医疗转诊 "程序，即病人先接受一名执业医师的现场检查，然后由该执业医师将病人转诊给另一名执业医师。第二名执业医师可以对患者进行远程医疗检查，并开具受管制物质处方，而无需亲自对患者进行现场检查。在这一转诊过程中，远程医疗从业人员可以开具附表 II-V 和麻醉性受控物质。
与最初的《瑞安-海特法案》相比，这些新方案扩大了灵活性，旨在允许更多基于远程医疗的护理，但与过去三年在 PHE 特例下允许的护理相比，限制性更强。 美国缉毒局的提案将中止远程医疗开具受管制药物处方的能力，在这种情况下，病人从未接受过任何面对面的检查（初始处方期不超过 30 天的供应量除外）。 此外，如果患者需要附表 II 药物或附表 III-V 麻醉药物（用于治疗 OUD 的丁丙诺啡是唯一的例外），则需要进行首次面诊检查 方可方可开具处方。
4.拟议的规则是否适用于根据《瑞安-海特法案》开具的任何和所有受管制物质的远程医疗处方（例如，即使符合远程医疗例外的不同做法，或执业医师事先进行了面对面检查）？
不会。拟议规则中的要求会影响到缉毒局所说的 "远程医疗咨询的一个狭窄子集"。特别是根据第 802(54)(G)条开具 "远程医疗处方 "的从业人员--这是拟议规则中新增加的选项。 缉毒局表示，"这项规则的制定不会对根据《美国法典》第 21 编第 802(54)条中的其他法定例外条款授权从事远程医疗的从业人员施加任何新的要求[......]"。根据缉毒局的评论、新闻发布文件和重点摘要，拟议规则中的限制和要求在以下情况下不适用：
- 开具处方的远程医疗从业人员在开具受控物质处方前至少对患者进行了一次当面检查。
- 开具处方的远程医疗从业者符合《瑞安-海特法案》规定的其他远程医疗例外情况之一。
- 患者是由之前对患者进行过现场检查的其他执业医师转介给开具处方的远程医疗执业医师的。(尽管对合格的远程医疗转诊程序本身有一定的要求，但这是一个新提出的程序）。
5.远程医疗处方 "的拟议定义是什么？这一短语对执业医师、药房和患者有什么影响？
远程医疗处方是指 "从事 21 C.F.R. § 1300.04(j)定义的远程医疗实践的医生或 21 CFR § 1300.01(b)定义的 "中级执业医师 "根据 1306.31 节开具的处方"。 这是拟议规则中专门定义的术语。
通俗地说，"远程医疗处方 "一词仅指根据《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条的授权，在拟议的 21 C.F.R. 第 1306.31 条下创建的新选项（虚拟首诊和合格的远程医疗转诊）下开具的处方。 该术语不适用于根据《瑞安-海特法案》（21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)）规定的其他六种 "远程医疗实践 "例外情况开具的处方。 远程医疗处方 "也不适用于执业医师先进行现场检查，然后通过远程医疗或其他方式开具处方的情况。"远程医疗处方 "并不是指通过远程医疗检查开具的所有受管制药物处方。
这一点很重要，因为用词很重要。对普通读者来说，"远程医疗处方 "一词似乎很宽泛，但该词的实际定义却相当狭窄，而且只针对新提出的两种方案。 因此，这一术语很可能会在从业人员、药房、医疗保险计划、患者和业界之间造成广泛的混淆，因为许多人会错误地将这一术语应用于通过远程医疗开具的所有处方。 这可能会引发严重的行政负担和不必要的复杂性，并最终导致挫败感。 可以预见的结果是，从业人员会产生恐惧心理，不愿意在 PHE 之后从事远程医疗，从而导致患者无法从合法的从业人员那里获得重要的、必要的药品。这包括那些误以为进行视频访问总是意味着 "远程医疗会诊 "或导致 "远程医疗处方 "的从业者。 如果不出意外，缉毒局可能会考虑将 "远程医疗处方 "换成另一种措辞，以更好地反映这只是《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条下新提出的特定选项，并不适用于通过远程医疗开具的大多数受管制物质处方。
6.在 COVID-19 PHE 期间接受过纯远程医疗检查的患者是否 "不受限制"，还是必须在 COVID-19 PHE 于 2023 年 5 月 11 日结束之前接受一次现场检查？
受控物质法》没有允许患者在 PHE 结束时 "不受 "亲自检查要求的限制。 目前美国药品管理局对亲自检查要求的豁免属于《瑞安-海特法案》的第 4 项例外情况，即 PHE。 当 COVID-19 PHE 于 2023 年 5 月 11 日结束时，该豁免将失效。
为解决这一问题，拟议规则创建了一个新术语，即 "在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间建立的远程医疗 关系"。这种关系在以下情况下存在1) 2020 年 3 月 16 日至 2023 年 5 月 11 日期间（即公共卫生紧急状态期间）；2) 执业医师根据远程医疗会诊开具了受控物质处方；3) 执业医师从未对患者进行当面检查。
在这种情况下，美国药品管理局将把免于当面检查的期限再延长 180 天，从而使新的截止日期提前到 2023 年 11 月（如果最终规则在 5 月 11 日之后公布，则会更晚）。 对于该日期之后的任何处方，执业医师要么必须进行面对面检查，要么必须符合《瑞安-海特法案》规定的不同远程医疗例外情况，要么必须停止为患者开处方。
注意：该功能不允许执业医师在 2023 年 5 月 11 日之后对新患者使用 PHE 豁免。 也就是说，如果执业医师在 2023 年 5 月 12 日与新患者进行了远程医疗会诊，则旧的 PHE 豁免和本扩展条款均不适用。 这是因为这种新的医患关系并不构成在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间建立的远程医疗关系。
7.在公共卫生教育期间建立的远程医疗关系延长 180 天的建议是否适用于附表 II 受控物质和其他麻醉品？
是的。 根据缉毒局的拟议规则，这项允许 "适用于美国所有地区的所有附表 II-V 受控物质"。
8.拟议规则中的虚拟首份 "远程医疗处方 "是什么？这一新程序如何运作？
根据该拟议流程，执业医师可以使用远程医疗开具受管制物质的初始 "远程医疗处方"，而无需首先对患者进行现场检查。 即使执业医师不符合《瑞安-海特法案》规定的任何其他例外情况，或者他们没有收到合格的远程医疗转介，该程序仍然有效。 预期用例是针对新患者的远程医疗咨询。
流程是这样的
- 一名在药品管理局注册的执业医师对一名患者进行远程医疗检查，而该执业医师之前从未对该患者进行过任何面对面的检查。
- 开业医生必须查看并考虑患者所在州的处方药监控程序 (PDMP) 数据库（如果该州有 PDMP），以获取过去一年内向患者开具的任何受管制药物处方的相关数据，如果可获得的数据不足一年，则应查看并考虑整个可用期间的相关数据。
- 如果从业人员因 PDMP 系统无法运行或因暂时的技术或电力故障而无法访问 PDMP 数据，那么：
- 执业医师可开具不超过 7 天用量的处方；
- 执业医师必须随后获取 PDMP 数据，并在远程医疗会诊后 7 天内进行审查；以及
- 从业人员必须记录获取 PDMP 数据的尝试。
- 如果执业医师无法获得所需的 PDMP 数据，则必须记录执业医师尝试访问系统的日期和时间、无法访问系统的原因以及为访问系统所做的任何后续尝试。
- 如果从业人员因 PDMP 系统无法运行或因暂时的技术或电力故障而无法访问 PDMP 数据，那么：
- 执业医师可以开具初始处方，但仅限于非麻醉性的附表 III、IV 或 V 受控物质（或用于治疗阿片类药物使用障碍的丁丙诺啡）。
- 处方最长供应期为 30 天。
- 从技术上讲，执业医师可以为同一患者开具多个处方，但处方量只能小于或等于 30 天的总用量。根据患者对药物的反应和执业医师的医疗判断，该剂量可适当增减，但不得超过治疗患者 30 天以上的用量。
- 开业医生必须在处方上注明，如果是电子处方，则必须在处方单上注明处方是通过远程医疗开具的。
- 所有处方的开具都是出于合法的医疗目的，并符合适用的州和联邦法律。
- 自首次开具远程医疗处方之日起 30 个日历日后，执业医师不能再为患者开具任何远程医疗处方，直到出现以下情况之一（所有这些情况都需要对患者进行某种形式的当面检查）：
- 开具处方的远程医疗执业医师对患者进行现场检查。
- 患者参加了三方检查（患者、亲临现场的执业医师和远程医疗执业医师同时参加），在此过程中，患者接受了亲临现场的 DEA 注册执业医师的治疗，且该执业医师在通常的专业实践过程中亲自在场。远程医疗执业医师使用交互式音频视频同时参与此检查（在此检查中绝不允许只使用音频，即使是远程医疗或初次咨询允许使用音频）。在此方案下，即使远程医疗执业医师不会亲自对患者进行任何当面检查，但在决定是否继续为患者开处方时，他们可以依赖现场执业医师进行的当面评估，并通过视频和音频远程观察该评估。
- 患者到另一位在药品管理局注册的执业医师处进行现场检查，该执业医师会向开具处方的远程医疗执业医师发送一份患者的合格远程医疗转诊单。
如果符合上述选项之一，远程医疗从业者可以继续为患者开具受管制药物处方，而无需进行额外的面诊检查，只要这样做符合合法的医疗目的，且法律不要求进行后续评估。否则，执业医师不能再为该患者开具任何远程医疗处方，直到满足其中一种选择。
9.为什么虚拟第一 "远程医疗处方 "程序不包括二级受管制物质和麻醉受管制物质？
如拟议规则所述，缉毒局 "认为，允许开具任何附表 II 物质的处方或通过远程医疗会诊开具麻醉性受管制物质的普通处方，会对公众健康和安全构成太大的风险"。不过，如果开具处方的远程医疗从业人员收到了病人的合格远程医疗转介，则可以开具该从业人员根据适用法律和法规有权开具的任何受管制物质的处方，包括附表 II 和麻醉受管制物质。
10.什么是拟议规则中的 "合格远程医疗转诊"？这一新的基于转诊的程序如何运作？
合格的远程医疗转介是指 "基于转介医生与患者之间存在的医疗关系而向转介医生进行的转介，转介医生已在患者亲自到场的情况下进行了至少一次医疗评估，而不考虑评估的部分内容是否由其他医生进行，并且转介医生在其正常的专业实践过程中出于合法的医疗目的进行了转介。合格的远程医疗转介必须注明转介患者的执业医师的姓名和国家提供商标识符 (NPI)"。
通俗地说，合格的远程医疗转诊流程如下：
- 美国药品管理局注册执业医师根据适用的州法律对患者进行至少一次当面检查。
- 该执业医师在其正常专业执业过程中出于合法医疗目的将患者转介给第二名执业医师。执业医师必须以书面形式（包含具体内容）将患者转介给第二名执业医师。
- 第二名医生对患者进行远程医疗检查。远程医疗检查不必与第一次面对面检查同时进行。第二名执业医师不必进行面对面检查。
- 第二执业医师必须审查并考虑患者所在州的 PDMP 数据库（如果该州有 PDMP）中有关去年向患者开具的任何受管制药物处方的数据，如果可获得的数据不足一年，则审查并考虑整个可获得期间的数据。
- 如果从业人员因 PDMP 系统无法运行或因暂时的技术或电力故障而无法访问 PDMP 数据，那么：
- 执业医师可开具不超过 7 天用量的处方；
- 执业医师必须在远程医疗会诊后 7 天内获取 PDMP 数据并进行审查；以及
- 从业人员必须记录获取 PDMP 数据的尝试。
- 如果执业医师无法获得所需的 PDMP 数据，则必须记录执业医师尝试访问系统的日期和时间、无法访问系统的原因以及为访问系统所做的任何后续尝试。
- 如果从业人员因 PDMP 系统无法运行或因暂时的技术或电力故障而无法访问 PDMP 数据，那么：
- 第二名执业医师可以开具受管制物质的处方，包括第二类受管制物质和麻醉性受管制物质。
- 开业医生必须在处方上注明，如果是电子处方，则必须在处方单上注明处方是通过远程医疗开具的。
不要求患者接受第一位或第二位执业医师的后续当面检查，也不要求患者必须获得后续转诊，远程医疗执业医师才能在未来再次开处方。 当然，如果州法律、其他适用的联邦法律或临床实践标准要求进行面对面检查，则必须进行这种面对面检查。
如果由于某种原因，在患者接受现场检查时，有多名 DEA 注册执业医师在场，则每名执业医师都有能力签发合格的远程医疗转诊单。 完全基于远程医疗检查的转诊不构成合格的远程医疗转诊。
合格转介程序需要特殊的文件和时间安排。书面转介必须基于当面医疗评估的诊断、评估或治疗结果。在提交书面转介表的同时，转介医生必须通过共享患者病历中的相关信息来传达当面评估的结果，其中至少包括对患者的诊断、评估和治疗。在第二名医生开具处方之前，第二名医生必须完成并收到所有这些信息。
书面转介表还必须包括1) 转介医生（即进行现场检查的医生）的姓名和 NPI 以及2) 远程医疗执业医师（即患者被转诊的医师）的姓名和 NPI。 这意味着转诊医师不能简单地将患者转诊给某个商业实体、医疗集团、医疗机构或专科诊所，而必须在转诊表上注明具体的医师姓名。
转诊医生和接收转诊医生都必须保留他们发出或接收的所有合格远程医疗转诊的副本。
11.拟议规则中的 "合格远程医疗转诊 "程序是否允许使用附表 II 和麻醉性受管制物质？
是的。根据缉毒局的规定，如果符合合格的远程医疗转介要求，开具的处方可以是远程医疗从业人员根据适用法律和法规有权开具的任何受管制药品。
12.谁可以作为转诊医生，对患者进行初次当面检查？
转介医生必须是在美国缉毒局注册的医生，在通常的专业实践中行事。
13.拟议规则中是否包含任何新的记录保存要求？
是的，有许多具体的记录要求，其中一些要求将给从业者和患者带来负担，特别是拟议的转诊文件比从业者目前为患者转诊的方式更加繁琐和复杂。执业医师必须详细记录他们开具的 "远程医疗处方 "以及他们发送或接收的所有 "合格的远程医疗转诊"。
对于每张 "远程医疗处方"，开具处方的执业医师必须保存一份书面或电子记录，说明
- 处方签发日期；
- 病人的全名和地址；
- 药物名称、强度、剂型、处方量和使用说明；
- 远程医疗会诊期间执业医师、患者所在城市和州的地址；
- 如果远程医疗处方是通过合格的远程医疗转诊开具的：
- 转诊医生的姓名和 NPI；
- 转诊文件副本和转诊医生的其他通信信息（例如，通过共享患者病历中的相关信息来共享评估结果，其中至少包括对患者的诊断、评估和治疗）；以及
- 尽一切努力遵守进入 PDMP 系统的规定。
在虚拟第一 "远程医疗处方 "流程下使用 3 方检查选项时，必须保存以下附加记录：
- 每次进行医疗评估时，必须由与患者一起的当地执业医师亲自进行：
- 评估的日期和时间；
- 在检查过程中，亲临现场的医生与患者在一起的地址；
- 开具处方的远程医疗从业人员在远程医疗会诊期间所在的地址；以及
- 开具处方的远程医疗从业人员的 NPI。
- 开具处方的远程医疗执业医师必须为每次此类医疗评估保留
- 评估的日期和时间；
- 开具处方的远程医疗从业人员在远程医疗会诊期间所在的地址；
- 在检查过程中，当面检查医师与患者在一起的地址；以及
- 与患者一起就诊的亲诊医生的 NPI。
根据缉毒局在拟议规则中的评注，这些新的记录保存要求仅适用于通过《瑞安-海特法案》第 7 号例外情况（《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条）开具的 "远程医疗处方"。 根据《瑞安-海特法案》（21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)）规定的其他六种 "远程医疗实践 "例外情况中的任何一种，执业医师都不受这些额外记录保存要求的限制，因为这些处方不属于 "远程医疗处方 "的定义范围。 同样的情况也适用于对患者进行现场检查，随后使用远程医疗技术开具处方的执业医师。 (根据 21 CFR 1304(c)的标准联邦规则，DEA 注册的个人执业医师无需保存在合法的专业执业过程中开具的附表 II、III、IV 和 V 受控物质的记录，除非这些物质是在对个人进行维持治疗或戒毒治疗的过程中开具的）。
14.这些特殊记录必须保存和存放在哪里？
记录必须保存在执业医师的注册地点。这是根据《法案》第 303(f)条（《美国法典》第 21 编第 823(g)条）颁发的注册证书上所列的地点（即从业人员的《美国联邦法规汇编》第 21 编第 1301.13(e)(1)(iv)条注册地）。 这些记录必须是数字或纸质形式，并可随时查阅。
如果执业医师拥有一个以上的注册地点，则必须指定一个地点，并在该地点保存所有此类记录。缉毒局的拟议规则承认 "使用远程医疗的从业人员可能在多个地点开展业务"，因此缉毒局调查人员希望能够从单一或集中的地点轻松获取所有记录。
如果执业医师免于注册，则必须将这些远程医疗记录保存在其保存与受控物质相关的其他记录的地方。
缉毒局认为，这些特殊的记录保存规则将 "有助于加强远程医疗从业人员在拟议规则规定的有限情况下开具处方的义务"。 在调查期间，确保在一个中心地点以综合方式随时查阅这些记录，有助于缉毒局发现潜在的非法处方模式，从而提高其防止受管制药品进一步转移的能力。
15.根据拟议规则的要求，处方本身是否有任何特殊说明？
是的。 所有根据远程医疗会诊开具的 "远程医疗处方 "必须在处方上注明，如果是电子处方，则必须在处方单中注明处方是通过远程医疗会诊开具的。 这将向所有药房表明处方来自远程医疗会诊。这可能会导致药房仅仅因为咨询是通过远程医疗进行的，而选择不提供原本有效的处方。事实上，新闻报道显示这种拒绝已经发生。这种可能性尤其令人担忧，因为从业人员可能会误解 "远程医疗处方 "一词，并认为它适用于所有通过远程医疗开具的处方。缉毒局建议使用的 "远程医疗处方 "一词可能会成为一种耻辱。
16.在不进行面对面检查而开具受控物质处方之前，需要采用哪种远程医疗方式？
简而言之，就是交互式音视频电信系统。 拟议规则修订了方式定义，以反映 42 C.F.R. § 410.78(a)(3) 中的医疗保险定义。这不是对《瑞安-海特法案》要求的实质性修改，但精神疾病的治疗除外（下文将进一步讨论）。
17.根据拟议的规则，从业人员在为患者开具治疗精神疾病的受控物质处方时，是否可以只使用音频（而不是交互式音频-视频）？
是的，这是可能的，但使用情况是有限的，而且要视具体情况而定。在大多数情况下，远程医疗从业人员必须使用交互式音频视频。但是，由于拟议的规则参考了联邦医疗保险对远程医疗方式的定义，因此也包含了联邦医疗保险最近对患者在家时仅使用音频的远程医疗服务所做的修改。
在拟议规则中，缉毒局提出了允许使用纯音频设备的四项要求：
- 所涉及的远程医疗服务必须是以诊断、评估或治疗精神疾病为目的。
- 服务必须在患者家中提供。住所包括酒店和无家可归者收容所等临时住所，以及距离患者住所不远的地点（例如，如果患者出于隐私或其他个人原因，选择在远程医疗服务期间从确切的住所前往不远的地点）。
- 远程医疗从业人员必须在技术上能够达到音视频互动交流标准。这意味着远程医疗从业者必须准备好音频视频设备，并向患者提供该选项。
- 患者无法使用或不同意使用视频技术。这意味着只有在病人无法使用、不愿使用或无法使用双向音频/视频技术的情况下，才能使用纯音频选项。
如果远程医疗从业人员符合医疗保险法规（42 C.F.R. § 410.78(a)(3)）规定的使用纯音频设备进行远程医疗的所有要求，则该从业人员可以进行远程医疗会诊，并在不使用交互式音频视频的情况下为患者开具受管制药物处方。 这些要求应记录在患者的病历中。 当然，执业医师必须满足该规则以及相关州和联邦法律的所有其他要求。
18.拟议规则如何与州法律配合？如果州法律允许远程医疗开具受控物质处方而无需亲自检查，那么更宽松的州法律是否优先于《瑞安-海特法案》？
瑞安-海特法案》优先于关于远程医疗开具受控药物处方的州法律，但仅限于联邦条款比州法律限制性更强/更严格的情况。 如果联邦《瑞安-海特法案》比州法律的限制性更强，则适用限制性更强的联邦条款。如果州法律比联邦《瑞安-海特法案》的限制性更强，则适用限制性更强的州法律规定。 因此，开处方的医生必须同时遵守州法律和联邦法律，并且可以通过遵守每项法律中限制性最强的规定来做到这一点。
一般来说，联邦《瑞安-海特法案》的亲自检查要求比大多数州法律或州远程医疗要求更为严格。在某些州，亲自检查并不是开具受控药物处方的前提条件。 相反，州法律允许执业医师通过远程医疗对患者进行治疗，前提是执业医师与患者建立了有效的医患关系，通过远程医疗对患者进行了充分的检查，并符合州的其他要求。
19.当执业医师在美国境外时，是否可以开具 "远程医疗处方"？
不可以。根据建议的规则，希望开具 "远程医疗处方 "的执业医师在进行远程医疗时必须位于美国的一个州、地区或属地；哥伦比亚特区；或波多黎各自由邦。注意：这一地域限制适用于根据《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条进行的 21 C.F.R. 1306.31 节规定的 "远程医疗处方 "新选项。
20.拟议的规则是否改变了现行的药品管理局受管制物质执业地点注册要求？
是的。 根据建议的规则，如果执业医师希望开具 "远程医疗处方"，他们必须在以下两个地区进行 DEA 注册 同时在患者所在州和执业医师所在州（即，即使执业医师不为该州的患者开处方，如度假屋）。注意：此注册要求适用于根据《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条进行的 21 C.F.R. 第 1306.31 条规定的 "远程医疗处方 "新选项。
然而，在 "远程医疗处方 "选项之外，拟议的规则并未提及目前关于 DEA 各州执业地点注册的 COVID-19 PHE 豁免。拟议的规则没有解释到 2023 年 5 月 11 日 DEA 将如何处理该豁免。缉毒署是否也会将各州注册要求延长 180 天？ 如果是这样，缉毒署是否有关于执业医师在多州开展远程医疗业务时申请执业地点注册的建议？这是一个值得在最终规则中对评论意见作出回应时加以澄清的领域。
21.接受阿片类药物使用障碍治疗的丁丙诺啡患者怎么办？
2023 年 2 月 24 日，缉毒局还公布了一份关于 "通过远程医疗会面扩大丁丙诺啡诱导 "的拟议规则制定通知。 该规则是本拟议规则的配套规则，可在此处查阅。 它将扩大通过远程医疗对 OUD 的维持治疗和戒毒治疗进行丁丙诺啡诱导的情况。 尽管本指南未对该拟议规则的内容进行总结，但这两项拟议规则之间存在许多重叠之处。 以至于缉毒局正在征求意见，是否应在公布最终规则时将这两份拟议规则公告合并，因为这两份文件都提到了根据《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条通过远程医疗开具处方的问题。
22.退伍军人事务部聘用的从业人员情况如何？
对于受雇于退伍军人事务部的执业医师还有额外的规定和要求，他们必须遵守额外的行政要求。在开具 "远程医疗处方 "之前，此类从业人员不仅必须查看 1) 州 PDMP，还必须查看 2) 退伍军人事务部的内部处方数据库。
23.这项拟议规则与期待已久的远程医疗特别注册规则是否相同？
不，不是这样的。 拟议的规则与特别注册规则完全不同。 特别注册是《瑞安-海特法》（《美国法典》第 21 编第 802(54)(E)条）规定的第 5 项例外情况（"远程医疗由已从［缉毒署］署长处获得特别注册的从业人员进行"）。根据《瑞安-海特法》（21 U.S.C. § 802(54)(G)），拟议的规则属于例外情况 #7。这两种例外情况反映了不同的法定章节和权限、不同的程序，并有助于实现不同的公共政策目标，尽管这些目标是重叠的。
远程医疗特别注册之所以重要，是因为当病人不在医院设施内（如在家中）时，它可以更方便地提供合法的直接面向病人的服务。 注册的对象是愿意更上一层楼的从业人员，他们需要填写第二份申请表，并接受（可能）比标准 DEA 注册要求更广泛、更专业的申请。 而特殊注册程序本身就是缉毒局实现集中记录、处方跟踪和数据监控工具的媒介，它要求这些工具既能对处方行为进行监管，又不会让患者承受任意的亲自检查。
特殊登记的法定例外自 2008 年起就已存在，但缉毒局从未发布过允许临床医生使用的规则。 近 14 年来，患者、临床医生、行业利益相关者和联邦民选官员一直要求缉毒局激活特殊登记。
此外，美国政府的立法和行政部门均授权缉毒署公布最终法规，以激活特别登记。 该法定要求载于《支持法案》，要求缉毒局在 2019 年 10 月 24 日之前颁布此类法规。 然而，至今尚未公布任何法规。
在拟议规则中，缉毒局解释了选择不公布特别登记规则的理由。 它说：
美国缉毒署考虑允许通过申请和颁发 "特别注册 "的方式开展远程医疗。经进一步考虑，认为这一替代办法可能会给潜在的远程医疗提供者和患者造成负担。因此，缉毒局决定放弃这一选择。
换句话说，尽管有《瑞安-海特法案》的历史、14 年的宣传努力和行动呼吁，以及 2018 年联邦法律要求缉毒局公布特殊登记，缉毒局还是决定不公布，理由是 "认为这可能会给潜在的远程医疗提供者和患者带来负担"。相反，缉毒署提出了一项规则，该规则结构复杂，包含不同的新例外情况、令人困惑的术语和大量的行政记录保存。
更有甚者，缉毒局现在声称其目前的拟议规则满足了其颁布特别登记的职责。 缉毒局写道
在 2018 年 10 月 24 日签署成为法律的《支持患者和社区法案》（SUPPORT Act）中，国会要求缉毒局颁布有关此类特殊注册的法规。参见同上。831(h)(2).这一规则制定实例[即缉毒局 2023 年 2 月的拟议规则]规定了在哪些情况下远程医疗会诊可能导致在没有面对面评估的情况下开具受管制药物处方，还为此类处方提供了保障措施，符合并履行了缉毒局在《瑞安-海特法案》和《支持法案》下的义务。
缉毒局辩称，尽管从未实际公布过特别登记规则，但它已以某种方式履行了公布特别登记规则的法律义务。 缉毒局没有为其说法提供任何法律依据或分析。
发出您的声音：如何向缉毒局提交意见
缉毒局正在征求意见，截止时间为 2023 年 3 月 28 日晚 11:59。任何人都可以通过此链接以匿名或其他方式提交电子意见。发表评论时，请在所有信件（包括附件）上注明 "Docket No.此外，评论者也可以通过邮寄方式提交评论：
- 缉毒署，收件人：缉毒署联邦注册代表/DPW，地址：8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152。
可能提出意见的领域包括但不限于
- 为什么接受丁丙诺啡治疗 OUD 的患者没有远程医疗选择？这公平吗？这样做安全吗？要求对这部分特定患者进行面对面检查是否会限制他们获得必要的治疗，并且弊大于利？
- 缉毒局声称这些新变化不会影响目前的远程医疗咨询。如果在《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条新提议的选择范围之外进行，能否确认法规和新定义的实际变化不会更广泛地影响受控物质的远程医疗处方？
- 缉毒局能否确认这些记录保存、处方图例和注册要求仅适用于根据《美国法典》第 21 编第 802(54)(G)条开具 "远程医疗处方 "的从业人员，而不适用于其他远程医疗开具受管制物质处方的情况？如果执业医师符合不同的《瑞安-海特法案》例外规定，或者如果执业医师之前进行了面对面检查，现在通过远程医疗开具处方，这些拟议的规则是否不适用？）
- 缉毒局是否应使用不同的措辞，而不是 "远程医疗处方 "来描述这一新选项，并减少业界的混淆，即它将更广泛地适用于远程医疗产生的所有处方？
- 拟议的合格远程医疗转诊程序是否公平、平衡？是否应该要求转诊医生指定一名具体的远程医疗医生，或者转诊医生可以指定一个专科小组、医院或机构？如果转诊医生指定了一名特定的医生，但他/她无法接诊，同一医疗小组的同事是否可以接受转诊？
- 对于从业者来说，拟议的记录保存义务是否可行？
- 为什么首次处方有 30 天的限制？是否限制过多？另一种最长日供应量是否比本次规则制定中提出的更合适？
- PHE 之后，DEA 将如何处理多州执业地点注册问题？
- 该规则还应考虑哪些灵活性？
- 根据拟议的规则，如果执业医师希望开具 "远程医疗处方"，则该执业医师必须在以下两个地区拥有 DEA 注册资格 同时在患者所在州和执业医师所在州（即该拟议规则的两州注册要求是否仅适用于根据 21 C.F.R. § 1306.31 根据 21 U.S.C. § 802(54)(G)开具 "远程医疗处方 "的执业医师？
- 拟议的规则没有说明，到 2023 年 5 月 11 日，缉毒署将如何处理目前 COVID-19 PHE 对缉毒署各州执业地点注册的豁免。缉毒署是否还会将各州注册要求延长 180 天？如果是，是否仅限于与COVID-19 公共卫生紧急状态期间建立的 远程医疗 关系有关的处方？
- 当执业医师在多个州开展远程医疗业务时，缉毒局是否有关于执业地点注册申请的建议？
- 在拟议的规则中，缉毒局似乎希望有一个可以获取记录的单一地点，以及一种对多个州的处方模式进行数据监控和跟踪的方法。是否有办法在复杂程度低得多的规则结构中实现这些目标？
结论
缉毒局提出了一项复杂的规则，其中包含许多技术特征，将对一批临床治疗依赖于药物的患者产生深刻影响。 缉毒署仅给公众 30 天的时间就这些建议发表意见，之后缉毒署将制定最终法规。医疗服务提供者、医疗机构、技术公司、专业协会和患者本人都必须考虑提交意见，以表达自己的看法。
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