软件作为医疗器械：行业面临的挑战

编者按：我们欣然宣布，本文是系列文章的首篇，将探讨软件作为医疗器械的相关议题，以及困扰数字健康企业、投资者、临床医生及其他使用软件和医疗器械的机构的问题。我们将深入分析技术、数据、知识产权、许可授权及合同签订等多个方面的考量因素。

软件、技术与医疗保健的交汇，以及软件作为医疗器械在医疗领域的普及，已成为常态并催生了重大创新。国际医疗器械监管者论坛将"软件作为医疗器械"（SaMD）定义为"旨在用于一种或多种医疗目的，且在不作为硬件医疗器械组成部分的情况下实现这些目的的软件"。 换言之，SaMD无需作为实体设备组成部分即可实现预期功能。例如，SaMD可以是手机应用程序，且无需连接任何实体医疗设备。

With the proliferation of SaMD also comes the need for those building and using it to firmly grasp legal and regulatory considerations to ensure successful use and commercialization. Over the next several weeks, we will be addressing some of more common issues faced by digital health companies, investors, innovators, and clinicians when developing, utilizing, or commercializing SaMD. The Food and Drug Administration (FDA) has already cleared a significant amount of SaMD, including more than 500 algorithms employing artificial intelligence (AI). Some notable examples include FDA-cleared SaMD such as wearable technology for remote patient monitoring</a>; doctor prescribed video game treatment for children with ADHD; fully immersive virtual reality tools for both physical therapy and mental wellness; and end to end software that generates 3D printed models to better plan surgery and reduce operation time. With this rapid innovation comes a host of legal and regulatory considerations which will be discussed over the course of this SaMD Blog Series.

软件作为医疗器械（SaMD）的通用知识产权（IP）考量

本期将探讨用于保护三类生物医学应用软件创新的高级知识产权策略：软件即医疗器械（SaMD）、医疗器械中的软件，以及用于医疗器械制造或维护的软件。具体涵盖临床试验合作与赞助研究协议、提交专利申请，以及寻求商业秘密等其他保护形式。

与第三方签订软件医疗器械许可及合同

本版将全面深入地探讨与第三方合作的实践要点，涵盖两大场景：(i)开发新型软件医疗设备，以及(ii)优化或测试现有软件医疗设备。数据与知识产权可通过所有权或许可权实现有效管控，前提是相关许可协议须保障被许可方的未来权益。此类所有权与许可机制在人工智能与机器学习领域尤为关键，这也是本版重点关注的领域之一。

FDA对软件作为医疗器械的考量

本期将探讨FDA如何监管软件医疗器械（SaMD），内容涵盖：何为受监管器械的界定标准、促进创新的立法举措，以及FDA如何针对临床决策支持软件、通用健康应用及其他移动医疗设备等特定类别SaMD实施监管。同时还将审视SaMD的不同监管路径，以及FDA当前对软件网络安全问题的监管重点。

SAMD的医疗监管与报销考量

本期将探讨远程监测服务与软件作为医疗器械（SaMD）的交汇点、处方类数字疗法及其与SaMD的关联、SaMD商业化过程中的许可与分销考量，以及为SaMD寻求特定设备编码的日益增长趋势。

我们希望本系列能成为数字健康企业、投资者、创新者及临床医师的起点，助力各方在业务拓展与临床实践中推进软件作为医疗器械（SaMD）的开发与应用。

SaMD 系列

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富乐律师事务所致力于协助您解决与软件作为医疗器械（SaMD）使用相关的所有疑问与关切。我们的专业律师团队拥有丰富经验，曾为初创企业至上市公司客户提供涵盖SaMD产品及服务研发、开发与商业化的全方位支持。如有任何疑问，敬请联系本文作者、您的富乐客户关系合伙人、医疗器械业务领域团队或 医疗保健业务组。