天下没有免费的午餐：联邦巡回法院明确商业成功取决于销售额

在确认专利审判与上诉委员会（PTAB）针对两项当事人间复审 （IPRs）作出的最终书面裁决时，联邦巡回上诉法院（CAFC）裁定：仅实际产品销售量可作为商业成功证明依据。参见Incept LLC诉Palette Life Sciences, Inc.案，案号21-2063（联邦巡回法院2023年8月16日判决）。 联邦巡回上诉法院明确指出，其他形式的产品分发（如替换品和免费样品）不应视为建立商业成功所需的销售行为。此外，若提交的会计信息未能清晰区分销售与非销售性分发，则很可能不足以证明商业成功。该裁决对专利权人提出重要警示：必须妥善呈现会计信息以支持商业成功主张，同时也凸显了请求人在质询证人时深入追问会计细节的价值。

联邦巡回上诉法院裁定，运输数据必须明确归属于销售行为，而非免费样品或更换品。

专利权人（Incept）在专利权复审程序中主张，其SpaceOAR水凝胶装置的年出货量在2019年前持续翻倍，足以证明该产品取得商业成功。 SpaceOAR产品用于前列腺癌治疗，涉案专利亦涉及该领域。专利权人提交了2015-2019年间向客户供应的SpaceOAR水凝胶产品"年度出货量"统计表。但该表格不仅包含销售出货量，还涵盖了替换装及免费样品的总出货量。

专利权人的声明人虽提供了2015-2017年销售、免费样品及替换品的出货明细，但未提供2018年或2019年的细分数据。此外，该声明人仅能表示2018或2019年归因于免费样品和替换品的出货量"较小"。 专利审判与上诉委员会（PTAB）及联邦巡回上诉法院（CAFC）指出，专利权人答辩书中关于"2019年前销售额翻倍"的论点与其提交的发货数据存在矛盾——该数据缺失2018年及2019年的销售数据。 具体而言，联邦巡回上诉法院认同专利审判与上诉委员会的裁定：此类"记录无法证明出货量同比增幅源于销售增长，还是源于样品及替换品出货量的增加"。

在专利审判与上诉委员会（PTAB）程序中，声明人必须说明销售额增长与整体市场背景下商业成功之间的关联性。

专利审判与上诉委员会（PTAB）及联邦巡回上诉法院（CAFC）同时指出，专利权人未能在其《专利权人答复》或《再答复》中论证2015-2017年度的单位出货量证明了商业成功。具体而言，专利权人的声明人未能说明其展示的销售增长如何足以构成整个市场背景下的商业成功。 法院指出，两位声明人均未证明"这些销售额如何在整体市场背景下体现商业成功"，"因此我们认定，所提交的产品出货量证据未能证明权利要求1的商业成功，不足以支持显而易见性认定"。 若专利权人或其声明人能清晰阐明所称销售额翻倍如何在相关市场背景下体现商业成功，专利审判与上诉委员会及联邦巡回上诉法院或许会予以采信。

联邦巡回上诉法院的这一裁决，为专利权人敲响了警钟，提醒其必须谨慎规避某些陷阱。 从多方面来看，该裁决将专利审判与上诉委员会（PTAB）历来不愿为当事人论点填补漏洞的做法，延伸至商业成功认定的情境。例如，联邦巡回上诉法院今年早些时候裁定：与商业成功认定相关的非显而易见性证据，必须涉及超越现有技术特征的要素——即便该特征在现有技术中并不广为人知。Yita LLC诉MacNeil IP LLC案，案号22-1373（联邦巡回法院2023年6月6日判决）。无论诉讼双方，审慎之举皆应是彻底审查商业成功论证，确保其经得起此类日益严格的审查。