2023 年 6 月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于直接面向消费者（DTC）的处方药、人用生物制品和动物用药品促销标签和广告的风险和疗效信息的最终指南（Guidance）。
本指南的发布对那些从事促销性 DTC 传播的实体意义重大。 虽然本指南没有确立法律上可强制执行的责任，但食品和药物管理局希望将其视为对使用定量功效的实体（包括处方药和动物非处方药的制造商、包装商和分销商）的实践建议。
指导意见》要求提供定量疗效和风险信息的实体遵守以下建议：(1) 包括来自对照组的定量信息；(2) 使用概率表述；(3) 采用格式以保持一致性和更高的准确性；(4) 有效使用视觉辅助工具来说明定量疗效或风险信息。
什么是定量功效与风险信息？
定量的疗效和风险信息指的是 "用数字说明药品疗效或风险的可能性或大小 "的信息。研究表明，如果定量而不是定性地介绍有关药品性能的宣传内容，消费者更有可能保留和理解这些信息。FDA 发现，在提交给 FDA 的 DTC 宣传沟通中，药效和风险信息的定量表述越来越多。因此，食品及药物管理局希望确保企业向消费者简单、准确地介绍定量信息。
FDA 建议
如上所述，食品和药物管理局的指导意见提出了以下建议，供各实体在其 DTC 促销广告中执行。
- 对照组的定量疗效或风险信息。 企业应提供治疗组和对照组的定量信息。在分析对照组的结果时，消费者能够更好地对药物的益处和风险形成准确的认识。包含对照组信息的促销宣传应准确描述对照组使用的参照物。(例如："在一项有 173 人参加的临床试验中，68%接受药物 X 加磺脲类药物治疗的患者的血糖水平有所下降，而 33%仅接受磺脲类药物治疗的患者的血糖水平有所下降"）。指导意见，第 4 页）。
- 概率演示。 企业在传播健康信息时应使用绝对频率。研究表明，如果用绝对频率（如 100 个中有 57 个）或百分比（57%）来表述，消费者能更容易地处理有关药物疗效和风险率的信息。(例如，"在一项临床试验中，100 名患者中有 78 人在接受 X 药物治疗 12 周后出现反应，而 100 名患者中有 20 人服用安慰剂"）。指南》，第 5 页）。
- 定量功效或风险信息的格式化。 各实体应采纳以下格式化建议：
- 在整份宣传材料中以相同的数字格式呈现信息；
- 在提供一个以上的绝对频率时，使用分母相同的频率，并考虑使用 10 的倍数的分母；
- 酌情使用整数表示概率，以准确反映所描述的数值；以及
- 宣传沟通在介绍特定风险的定量概率信息时，不应尽量减少或减弱有关风险严重性的信息。
- 视觉辅助工具。图形、表格和图标阵列等直观教具通常用于说明信息，并将数值置于上下文中。在使用视觉辅助工具时，实体应：(1) 清晰准确地解释视觉辅助工具的目的，并定义所显示的元素；(2) 使数字信息的视觉显示与所描述的数量成比例，并确保坐标轴的比例适当，以准确表示效应大小；(3) 包括比率或频率的分子和分母的视觉表示。
本指南反映了 FDA 对 DTC 广告的持续关注和监督，以及此类广告应 "方便消费者 "并为消费者所理解。这不应取代确保信息符合真实性和非误导性标准的评估。福来律师事务所的律师经常与客户合作，对广告和宣传材料进行审查并提供建议，以确保符合 FDA 的要求。
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