2023年10月6日，美国缉毒局（DEA）发布第二项临时规定，延长了针对受控药物处方的COVID-19远程医疗灵活措施。此次延期紧随DEA就潜在新远程医疗特别注册制度举行的听证会之后，使医疗从业者和患者能够明确DEA对远程医疗处方的监管要求直至2024年底。
若无此项第二项临时规则，针对2023年11月11日之后建立的医患关系，COVID-19远程医疗灵活措施将失效（详见我们之前的博客文章）。 这项名为《关于通过远程医疗开具管制药物处方的COVID-19远程医疗灵活措施第二次临时延期》的第二项临时规则，延续了美国缉毒局（DEA）针对远程医疗开具管制药物处方的"全套"COVID-19豁免措施的临时延期。这些自2020年3月起实施的豁免措施现已延长至2024年12月31日。
美国缉毒局第二项临时规则的关键条款
1. 本规则下哪些DEA豁免获得延长？
美国缉毒局（DEA）表示，将再次延长关于处方管制药物远程医疗的"全套"灵活性措施，并援引了此前两封授权远程医疗豁免的DEA函件。
- 2020年3月25日由美国缉毒局（DEA）时任分流管制司助理局长威廉·T·麦克德莫特签署的致注册人函。
- 2020年3月31日由美国缉毒局（DEA）分流管制司时任副助理局长托马斯·W·普雷沃兹尼克签署的致注册人函。
3 月 25 日的信函涉及两项豁免例外：一项与各州的缉毒局注册有关；另一项与亲自评估要求有关。信中的相关部分指出
- 在 2020 年 1 月 31 日宣布的公共卫生紧急状态期间，在 DEA 注册的从业人员，如果同时获得在 DEA 注册的州和配药所在州的受控物质配药授权，则无需在配药（包括处方和给药）所在的其他州获得 DEA 的额外注册。换句话说，执业医师必须至少在一个州向药品管理局注册，并根据州法律获准在配药所在州使用受控物质执业。
- 根据《受控物质法》（CSA），通过互联网开具的受控物质处方一般必须以亲自医疗评估为前提。见 21 U.S.C. § 829(e)(1)。然而，当执业医师按照《修正案》的定义从事远程医疗时，这一要求就不适用了。CSA 对远程医疗的定义包括多个不同的远程医疗类别。对于其中的几个类别，《修正案》明确要求从业者必须在患者所在州进行药品管理局注册。例如，见 21 U.S.C.§802(54)(A)、(B)。但根据《美国法典》第 21 编第 802(54)(D)条，在公共卫生紧急状态下的远程医疗实践不包括这一要求。2020 年 3 月 16 日，美国卫生与公众服务部部长在征得缉毒署代理署长的同意后，指定第 802(54)(D)条规定的远程医疗许可适用于美国所有地区的所有附表 II-V 受控物质。
3 月 31 日的信件扩大了丁丙诺啡处方的豁免范围。其相关部分指出
- 美国缉毒局指出，在全国公共卫生紧急状态期间，执业医师在为新老阿片类药物使用障碍（OUD）患者开具丁丙诺啡处方时享有更大灵活性——经授权的医师可通过电话开具处方，无需事先进行面诊或远程医疗检查。
2023年5月11日，福里律师事务所收到美国缉毒局（DEA）分流监管草案与政策支持处处长斯科特·布林克斯的确认函，表明2020年3月25日函件中概述的注册政策将予以延长。 因此，在5月10日《临时规则》所列灵活性措施有效期内，以及本次《第二临时规则》延长期限内，公共卫生紧急状态期间关于单一州DEA注册的政策将继续适用。
2. 该第二临时规则涵盖的时间段是？
第二项临时规定将COVID-19公共卫生紧急状态期间美国缉毒局的远程医疗灵活措施延长至2024年12月31日。根据该临时规定，缉毒局已取消首次延期中对新患者与复诊患者的区分：
- 本延期授权所有美国缉毒局注册执业医师，可通过远程医疗开具第二至第五类管制药物处方，有效期至2024年12月31日。无论患者与医师是否在2023年11月11日或之前建立远程医疗关系，均适用此规定。 换言之，首项临时规则设定的宽限期已被本项第二临时规则实质性涵盖，该规则将当前所有医患关系（不仅限于2023年11月11日或之前建立的关系）的灵活处方权限延长至2024年底。
3. 该规则是否为美国缉毒局何时就该议题发布新拟议规则提供了任何线索？
是的。在第二项临时规则中，美国缉毒局声明：
- 美国缉毒局正致力于在2024年秋季前颁布新的标准或保障措施。
如果该预估时间框架准确无误，且新实质性拟议规则将于2024年秋季发布，那么距离第二次延期到期已所剩无几。第三次延期几乎势在必行。时间自会给出答案。
结论
这项第二项临时规定为计划调整的远程医疗公司延长了缓冲期，直至2024年底。尽管此举既在预料之中又势在必行，但美国缉毒局（DEA）2024年的提案具体内容以及是否包含远程医疗专项注册仍待观察。敬请关注后续动态，我们将持续追踪最新进展。
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