FDA临床研究：电子系统新指南

2024年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）以问答形式发布了关于在医疗产品、食品、烟草制品及新动物药品临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的指导原则（以下简称《指导原则》）。

此前，美国食品药品监督管理局（FDA）于1997年发布最终规则（《联邦法规汇编》第21卷第11部分条例），明确了以电子形式创建、修改、维护、归档或传输的记录相关要求。 2003年8月，FDA就该议题发布了进一步指导原则。此后，FDA承认技术进步已拓展电子系统在临床研究中的应用范围与功能，并陆续发布多项指导原则更新，包括2017年和2023年的修订版本。

电子记录

在符合第11部分法规要求方面，该指南确认，对于作为真实世界数据来源的电子健康记录系统，FDA无意评估此类系统是否符合第11部分法规。 但FDA同时明确指出：若申办方在非美国地区开展临床研究，且该研究涉及新药研究申请（IND）、研究性器械豁免（IDE）、研究性新动物药物（INAD）文件或其他受FDA监管的临床研究，则第11部分法规要求适用于电子形式的记录。

关于记录保留问题，FDA明确指出：若受监管实体计划保留电子记录副本以替代原始记录（纸质或电子形式），则必须提供经认证的副本。 经认证副本是指通过某种方式验证其信息完整性（包括原始记录的所有元数据）的副本。经认证副本生成后，原始记录可予以销毁。此外，FDA指出受监管实体可通过多种方式保存电子记录，包括使用电子存储设备及云计算服务。受监管实体只需确保电子记录在适用保存期限内得到妥善保存，并可随时接受检查。

最后，美国食品药品监督管理局指出，第11部分法规并未涉及电子通信方式，例如电子邮件系统或短信。

受监管实体部署的电子系统

如2003年指南所述，美国食品药品监督管理局（FDA）计划采用基于风险的方法对临床研究中部署的电子系统进行验证。该风险评估方法的考量因素包括：

• 该系统的预期用途；
• 系统中收集、生成、维护或保留的数据或记录的目的与重要性；以及
• 该系统影响受试者权利、安全和福祉或试验结果可靠性的潜在风险。

此外，美国食品药品监督管理局指出，电子系统在用于临床研究前应进行验证。受监管实体可通过审查以下方面评估信息技术（IT）服务提供商的验证流程：

• 系统开发与管理流程；
• 验证流程；
• 电子系统的功能测试；以及
• 变更控制流程及跟踪记录。

在赞助商调查期间检查电子系统时，FDA通常会关注以下方面：

• 数据收集、数据处理、数据安全以及数据管理计划和程序；
• 电子系统的生命周期，涵盖从设计与实施到退役或过渡至新系统的全过程；
• 为确保用于重建临床研究的数据和记录在价值或意义上不被改变而实施的流程和程序，包括在将数据转移至持久电子数据存储库期间；
• 确保仅授权人员获得电子系统相应访问权限的流程与程序；
• 变更控制程序以及系统投入使用后所做的任何变更；
• 与IT服务提供商或其他签约实体签订的相关合同，其中详细规定了其职能和责任；以及
• 为处理可能合理预期会影响数据完整性或受试者保护的错误和违规行为而实施的纠正和预防措施。

该指南还指出，FDA在调查临床研究系统时将重点关注的若干因素，以及受监管实体部署电子系统时必须采取和建议采取的保障措施。

信息技术服务提供商及服务

该指南继续列举了受监管实体在评估IT服务及IT服务提供商的适用性时应考虑的各项因素。指南还建议在与IT服务提供商签订的任何书面协议中纳入特定条款。最后，美国食品药品监督管理局（FDA）指出，其可能对承担监管职责的IT服务提供商实施检查。

数字健康技术

该指南指出，申办方应确保从数字健康技术获取的任何数据均正确归属原始来源，且数字健康技术的设计应通过访问控制措施防止数据遭未经授权的篡改。FDA承认，对某些数字健康技术（如可穿戴设备）实施访问控制可能存在困难。尽管如此，申办方仍需考虑如何解决身份验证与数据归属问题，尤其当相关数据可能用于支持临床研究终点时。

电子签名

最后，FDA指出，可采用多种方法生成有效的电子签名，也可采用多种方法验证电子签名记录者的身份。例如，基于生物特征的电子签名必须设计为确保除真实本人外无人能签署记录。该指南同时指出，FDA不将手指或电子笔绘制的签名视为手写签名。

结论

该指南为FDA如何看待电子系统、电子记录和电子签名领域提供了重要见解。所有利益相关方——包括申办方、临床研究者、机构审查委员会（IRBs）和合同研究组织（CROs）——都应关注FDA关于最佳实践的建议和指导，并根据需要在其组织内实施相应变更。

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