New HHS Board Will Hear 340B Drug Pricing Disputes

El 14 de diciembre de 2020, la HRSA estableció un proceso de resolución administrativa de disputas (ADR) largamente esperado que permite a las entidades cubiertas y a los fabricantes de medicamentos presentar reclamaciones entre sí en relación con el Programa de Precios de Medicamentos 340B (Programa 340B). El proceso ADR permitirá a las entidades cubiertas y a los fabricantes de medicamentos solicitar formalmente a la agencia la revisión de las presuntas infracciones del programa 340B.

El proceso de ADR comenzará en medio de polémicas disputas sobre el alcance y el futuro del Programa 340B. En los últimos meses, varios fabricantes de medicamentos han tomado medidas unilaterales para reducir la disponibilidad de los precios del programa 340B dispensados a través de las farmacias contratadas por una entidad cubierta. La HRSA, la agencia responsable de supervisar el Programa 340B, aún no ha emitido una opinión definitiva sobre esas medidas. Los miembros del Congreso han instado a la HRSA a que tome medidas coercitivas contra los fabricantes por infringir la Ley de Servicios de Salud Pública. Las entidades cubiertas y sus asociaciones comerciales han demandado a la HRSA para obligar a la agencia a tomar medidas. (Véase Ryan White Clinics for 340B Access et al v. Azar et al, 1:20cv2906 (Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia); National Association of Community Health Centers v. Azar et al, 1:20cv3032 (Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia).) Los tribunales que conocen de estas demandas tendrán ahora que decidir cómo afecta la finalización del proceso de ADR al litigio.

Presentación de reclamaciones ADR

Si bien existen dudas sobre qué orientación judicial o medidas del Congreso se adoptarán, si es que se adoptan, el proceso de resolución alternativa de disputas (ADR) brinda una nueva oportunidad para que las entidades cubiertas y los fabricantes de medicamentos soliciten formalmente a la agencia que revise las presuntas infracciones al Programa 340B. Las entidades cubiertas pueden presentar reclamaciones por supuestos sobrecostes en medicamentos que pueden acogerse al precio 340B, incluidas disputas sobre el cálculo del precio máximo 340B de un fabricante. Los fabricantes de medicamentos pueden presentar reclamaciones contra las entidades cubiertas por supuestas infracciones de los requisitos del Programa 340B, como el desvío de medicamentos 340B o la prohibición de descuentos duplicados.

Las reclamaciones pueden presentarse enviando una petición por escrito a HRSA y al asesor jurídico o al alto cargo de la parte contraria en su sede principal. Las reclamaciones deben presentarse en un plazo de tres años a partir de la fecha en que se produjo la supuesta infracción y deben solicitar una indemnización por daños y perjuicios o una reparación equitativa (como una orden judicial) con un valor superior a 25 000 dólares en 12 meses. La petición por escrito debe cumplir las normas del Reglamento Federal de Procedimiento Civil e incluir documentación suficiente para respaldar la reclamación.

Las entidades cubiertas también pueden presentar reclamaciones conjuntas contra un único fabricante de medicamentos o pueden recurrir a asociaciones comerciales para presentar reclamaciones en nombre de los miembros de la asociación. Esta flexibilidad puede facilitar que las entidades cubiertas colaboren para impugnar las acciones de un fabricante de medicamentos que afecten a varias entidades cubiertas. La consolidación de reclamaciones puede ser solicitada por las entidades cubiertas o por los fabricantes de medicamentos.

Formato ADR

Las reclamaciones de ADR serán atendidas por un panel seleccionado de una nueva Junta de ADR compuesta por seis miembros, dos de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA), dos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y dos de la Oficina del Asesor Jurídico (OGC) del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Para cada reclamación aceptada, el administrador de la HRSA seleccionará un panel de tres miembros de la Junta de ADR, incluyendo un miembro de cada una de las divisiones representadas del HHS. Además, un representante sin derecho a voto de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos (OPA) de la HRSA, que tiene la supervisión principal del Programa 340B, asistirá al panel.

El Panel tiene amplia discreción para determinar el curso adecuado del procedimiento de ADR, lo que puede incluir oportunidades para audiencias probatorias, descubrimiento de pruebas o para complementar los escritos presentados con alegatos orales. El Panel puede solicitar información o pruebas adicionales y consultar con la OPA o las partes sobre sus reclamaciones.

Es importante destacar que las decisiones de la mayoría del Panel tendrán carácter de precedente y serán vinculantes para las partes, a menos que sean invalidadas por un tribunal de jurisdicción competente. Las decisiones constituirán la decisión final de la agencia, lo que significa que no habrá más revisiones por parte de la agencia, lo que permitirá a las partes apelar la revisión de la decisión ante un tribunal federal.

Próximos pasos

El nuevo proceso ADR representa el inicio de una nueva era para el Programa 340B, ya que las decisiones del Panel ADR sentarán precedentes que probablemente definirán y remodelarán el programa. Las entidades cubiertas, sus asociaciones comerciales y los fabricantes de medicamentos deben seguir atentamente las presentaciones ante el Panel ADR y comenzar a prepararse para la batalla en este nuevo ámbito.

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