La orden ejecutiva de Biden sobre la competencia podría suponer cambios para la industria farmacéutica

El viernes 9 de julio de 2021, el presidente Biden emitió una amplia orden ejecutiva que podría tener importantes repercusionespara las empresas de un amplio espectro de sectores, incluido el farmacéutico. En lo que respecta a la industria farmacéutica, la «Orden ejecutiva para promover la competencia en la economía estadounidense» se centra principalmente en reducir los costes de los medicamentos para los consumidores estadounidenses. 

Visión general

La Orden Ejecutiva adopta un enfoque gubernamental «integral» y establece 72 iniciativas de numerosas agencias federales, con el objetivo declarado de abordar los problemas de competencia en todo el país. Centrándose en lo que considera una «concentración excesiva del mercado», la Orden Ejecutiva se dirige a segmentos específicos de la industria, incluidos los mercados laborales, los mercados agrícolas, los proveedores de banda ancha, las industrias de plataformas de Internet, los mercados de la salud (incluidos los mercados de seguros, hospitales y medicamentos recetados), los mercados de reparación y los mercados estadounidenses directamente afectados por la actividad de los cárteles extranjeros.

Es importante destacar que la Orden Ejecutiva no establece de inmediato ningún requisito ni prohibición para las empresas. En cambio, instruye y alienta a los reguladores federales a considerar iniciativas políticas y elaborar nuevas normas para implementar los objetivos de la política de competencia de la Administración Biden. Este proceso no se llevará a cabo de la noche a la mañana, y las empresas deberían tener la oportunidad de participar en el proceso de comentarios públicos en lo que respecta a la elaboración de normas por parte de las agencias.

Prioridades de la industria farmacéutica

En lo que respecta a la industria farmacéutica, la Orden Ejecutiva establece que su objetivo principal es reducir los costos de los medicamentos para los consumidores estadounidenses. En ese sentido, la Orden Ejecutiva ordena al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y a la Comisión Federal de Comercio (FTC) que tomen medidas con un enfoque particular en facilitar la competencia adicional de los medicamentos genéricos y biosimilares. A continuación se exponen algunos de los mandatos que figuran en la Orden Ejecutiva en lo que respecta a la industria farmacéutica:

• La Orden Ejecutiva anima a la FTC a prohibir los acuerdos de resolución de patentes «pagar por retrasar» y acuerdos similares mediante normativa. Esto sigue al reciente anuncio de la FTC de que votó a favor de «revitalizar» sus procedimientos normativos en un esfuerzo por promover una competencia más sólida. Aunque el aspecto normativo de esta directiva es nuevo, la FTC lleva años impugnando activamente este tipo de acuerdos de resolución de litigios sobre patentes en los tribunales y a través de sus tribunales administrativos.


• La Orden Ejecutiva ordena al HHS que coordine con otros funcionarios federales para garantizar que el sistema de patentes no retrase injustificadamente la competencia de los genéricos y biosimilares, y solicita un informe en un plazo de 45 días en el que se describan las preocupaciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos.


• La Orden Ejecutiva ordena al HHS, junto con el presidente de la FTC, identificar y abordar las iniciativas que obstaculizan la competencia de los medicamentos genéricos y biosimilares, incluidas las declaraciones engañosas sobre la seguridad o la eficacia de los medicamentos genéricos o biosimilares. Además, la Orden Ejecutiva exige al HHS que continúe promoviendo la competencia de los medicamentos genéricos y biosimilares, entre otras cosas:
  

  (i) seguir aclarando y mejorando el marco de aprobación de los medicamentos genéricos y biosimilares, haciendo que el proceso sea más transparente, eficiente y predecible;

  (ii) apoyar la adopción de biosimilares por parte de los profesionales sanitarios proporcionando materiales educativos y comunicaciones para mejorar la comprensión sobre estos y otros productos intercambiables; y

  iii) facilitar de otro modo el desarrollo y la aprobación de productos biosimilares e intercambiables.



• La Orden Ejecutiva exige que el HHS colabore con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid para preparar la cobertura de productos biológicos intercambiables, así como modelos de pago que respalden el aumento del uso de dichos productos.


• La Orden Ejecutiva ordena al HHS que publique un plan integral en un plazo de 45 días a partir de la fecha de la Orden para combatir los altos precios de los medicamentos recetados y la especulación, así como para mejorar las cadenas de suministro farmacéuticas nacionales.  


• La Orden Ejecutiva ordena a la FDA que colabore con los estados y las tribus para importar medicamentos recetados más económicos desde Canadá, de conformidad con la Ley de Modernización de Medicare de 2003.


• La Orden Ejecutiva respalda las propuestas legislativas que abordan los precios de los medicamentos, incluidas las reformas que permitirían a Medicare negociar los precios de los medicamentos e imponer límites a la inflación, entre otras reformas relacionadas.

¿Qué significa esto para la industria farmacéutica?

Probablemente se necesitarán muchos meses, si no años, para que se revelen todas las implicaciones de la Orden Ejecutiva. Dado que muchas de las directivas de la Orden Ejecutiva son en gran medida coherentes con los esfuerzos realizados anteriormente por la agencia en la industria farmacéutica, es posible que las ramificaciones de la Orden Ejecutiva no sorprendan a los participantes de la industria. No obstante, la Orden Ejecutiva podría dar lugar a una intervención más agresiva por parte de los reguladores federales que en administraciones anteriores, y algunas de sus disposiciones relativas a medidas específicas de la agencia podrían tener efectos más inmediatos en la industria farmacéutica. Las empresas que puedan verse afectadas deberían considerar la posibilidad de seguir de cerca la evolución de los distintos mandatos de la Orden Ejecutiva y mantenerse en contacto con su socio de Foley & Lardner LLP en relación con estas cuestiones.