La Comisión Federal de Comercio advierte sobre los listados inadecuados en el Orange Book
Tal y como se anunció en un comunicado de prensa del 14 de septiembre de 2023, la FTC ha emitido una declaración de política en la que «advierte a las empresas farmacéuticas que fabrican y venden medicamentos de marca que podrían enfrentarse a acciones legales si incluyen indebidamente patentes en el [Libro Naranja] de la FDA». La declaración de política se basa en la premisa de que «los fabricantes de medicamentos de marca pueden estar perjudicando a la competencia de los genéricos mediante la inclusión indebida de patentes» en el Orange Book, y advierte que «la FTC tiene la intención de utilizar toda su autoridad legal para proteger a los pacientes y a los pagadores... de las prácticas comerciales que tienden a afectar negativamente a las condiciones de competencia», incluyendo «tomar medidas contra las empresas y personas que incluyan indebidamente en el Orange Book patentes que no cumplan los criterios legales de inclusión».
La FTC promete un mayor escrutinio de los listados del Orange Book
El objetivo declarado de la declaración de política es «advertir a los participantes en el mercado que la FTC tiene la intención de examinar minuciosamente las entradas inadecuadas del Orange Book para determinar si constituyen métodos de competencia desleales que infringen la sección 5 de la Ley de la Comisión Federal de Comercio». Como resultado, la declaración de política parece ser otro ejemplo más de cómo la FTC hace valer la sección 5 tras su declaración de políticade noviembre de 2022, en la que anunciaba su compromiso de aplicar la prohibición de los métodos de competencia desleales en virtud de la sección 5 de forma independiente, incluso si la conducta no infringe de otro modo las leyes antimonopolio.
La declaración de política resume el requisito legal de incluir las patentes en el Orange Book y los tipos de patentes que pueden incluirse, y hace hincapié en que los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos «son responsables de garantizar que la información sobre patentes del Orange Book sea coherente» con las normas de aplicación.
La declaración de política establece que «las entradas inadecuadas en el Orange Book pueden haber contribuido a distorsionar los mercados farmacéuticos durante décadas», citando un ejemplo en el que la FTC acusó a una empresa de «entre otras cosas, incluir indebidamente una patente en el Orange Book» y citando un algunos ejemplos en los que presentó escritos amicus curiae «en litigios privados relacionados con los efectos anticompetitivos de las [supuestas] inclusiones indebidas de patentes en el Orange Book».
La declaración de política esboza una teoría sobre cómo una inclusión inadecuada en el Orange Book podría constituir «un método de competencia desleal que infringe la sección 5 de la Ley de la FTC», con referencia al marco esbozado en la declaración de política de noviembre de 2022 sobre cómo se analizarían los métodos de competencia desleal en el futuro. La declaración de política actual también advierte que las inclusiones inadecuadas en el Orange Book podrían constituir «monopolización ilegal». La declaración de política plantea el espectro de la responsabilidad individual por la presentación de listados de patentes inadecuados en el Libro Naranja, y la posible delicto de realizar una certificación falsa en el Libro Naranja que la FTC podría remitir al Departamento de Justicia «para su posterior investigación». También cabe destacar que la FTC advierte de que puede examinar el historial de una empresa en cuanto a la inclusión inadecuada de patentes durante la revisión de fusiones.
Cómo evitar el escrutinio de la FTC sobre sus listados en el Orange Book
Como se ha señalado anteriormente, la declaración de política solo cita unos pocos casos en los que la FTC ha intervenido realmente en un caso en el que se alegaba una inclusión indebida en el Orange Book. Dicho esto, la declaración de política es una clara señal de las prioridades de la FTC en materia de aplicación de la ley en el ámbito farmacéutico, y las empresas farmacéuticas deben estar preparadas para una aplicación más agresiva de la ley. A tal fin, las empresas farmacéuticas tal vez deseen actuar con mayor cautela a la hora de tomar decisiones sobre la inclusión en el Orange Book y considerar la posibilidad de revisar las inclusiones actuales para evaluar cualquier riesgo potencial de aplicación de la ley por parte de la FTC. Aunque muchas decisiones de inclusión en el Orange Book son claras, los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos tal vez deseen considerar la posibilidad de contratar a un abogado externo u obtener una segunda opinión cuando se cuestione la posibilidad de incluir una determinada patente en la lista. Además, las empresas farmacéuticas de marca que estén contemplando cualquier operación de fusión o adquisición deben tener en cuenta que la FTC puede utilizar el proceso de revisión previa a la fusión para examinar las prácticas de inclusión en el Orange Book de una empresa.
