Programas de tratamiento con opioides: SAMHSA establece flexibilidades normativas permanentes
El 1 de febrero de 2024, la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, anunció una norma definitiva que actualiza las regulaciones relativas a los programas de tratamiento con opioides (OTP) como parte de la estrategia de prevención de sobredosis de la administración Biden. Estos cambios anunciados son la primera actualización de las regulaciones de los OTP en más de 20 años y aumentan significativamente el acceso a medicamentos como la metadona y la buprenorfina que tratan el trastorno por consumo de opioides, entre otras cosas, haciendo permanente la prescripción de dosis «para llevar a casa» y permitiendo el uso de la telemedicina para extender los OTP al hogar del paciente.
¿Qué son las OTP?
Los OTP proporcionan tratamiento asistido con medicamentos (MAT) a personas diagnosticadas con trastorno por consumo de opioides (OUD). El MAT utiliza medicamentos (normalmente metadona o buprenorfina) junto con asesoramiento psicosocial y otros servicios de salud conductual para tratar a los pacientes. Los OTP a veces se denominan clínicas de metadona porque estas clínicas son la única forma en que las personas pueden acceder al tratamiento con metadona para el trastorno por consumo de opioides. Los OTP pueden existir en una variedad de entornos, incluidos programas ambulatorios intensivos, programas residenciales y hospitales, pero todos los OTP requieren una certificación de licencia específica de SAMHSA y la acreditación de un organismo de acreditación independiente aprobado por SAMHSA. El modelo OTP ha sido criticado por ser demasiado restrictivo, ya que limita la capacidad de los pacientes para acceder fácilmente a medicamentos y tratamientos que salvan vidas para el OUD. El requisito previo de que la metadona solo se recete en estas clínicas y la restricción previa sobre las dosis de medicamentos no supervisadas o para llevar a casa utilizadas para tratar el OUD han obligado históricamente a los pacientes a acudir diariamente a un OTP, incluso en el ámbito ambulatorio.
¿Qué cambió la Norma definitiva?
La norma definitiva actualiza los estándares de certificación y acreditación de los OTP, los estándares de tratamiento relacionados con los medicamentos dispensados por un OTP y elimina el texto relativo a la exención DATA. El requisito de la exención DATA se eliminó en enero de 2023. La SAMHSA también publicó una tabla en la que se resumen los cambios clave, junto con la justificación de dichos cambios.
Flexibilidad de las dosis de metadona para llevar a casa en los programas de tratamiento con opioides (OTP)
En marzo de 2020, debido a la pandemia de COVID-19, la SAMHSA emitió exenciones que permitían a los OTP dispensar hasta 28 días de «dosis de metadona para llevar a casa» a pacientes estables en tratamiento por OUD y hasta 14 dosis de metadona «para llevar a casa» a pacientes «menos estables». Con el objetivo inicial de reducir el riesgo de propagación de la COVID-19, los OTP y los pacientes apoyaron ampliamente estos cambios. Estaba previsto que estas flexibilidades expiraran un año después del fin de la emergencia de salud pública (PHE) por la COVID-19 (11 de mayo de 2024) o hasta que se publicara una norma definitiva.
Esta norma definitiva creó una opción permanente que permite llevar a casa medicamentos como metadona, buprenorfina, combinaciones de buprenorfina y naltrexona. En primer lugar, la norma permite a los pacientes acceder a dosis de medicamentos para llevar a casa para los días en que la clínica está cerrada. Más allá de esas dosis, el profesional del OTP puede, a su discreción, dispensar medicamentos a los pacientes con OUD, sujeto a ciertos límites máximos. Durante los primeros 14 días de tratamiento, el suministro para llevar a casa se limita a un máximo de siete días de medicación. Entre los 15 y los 30 días de tratamiento, el suministro máximo para llevar a casa se incrementa a 14 días. Por último, después de 31 días, el paciente puede tener un suministro para llevar a casa de hasta 28 días.
Flexibilidad para recetar medicamentos para el trastorno por uso de opioides (OUD) a través de telesalud sin una evaluación física inicial en persona.
En abril de 2020, SAMHSA implementó flexibilidades normativas para abordar el impacto de la pandemia de COVID-19, incluida la exención de los OTP del requisito de realizar una evaluación física presencial a los pacientes tratados con buprenorfina en un OTP. Cabe destacar que esta flexibilidad no se aplicó a la metadona. El 9 de mayo de 2023, la SAMHSA prorrogó esta flexibilización de la telesalud hasta un año después del final de la PHE por COVID-19, o hasta que la SAMHSA publicara una norma definitiva.
Esta norma definitiva permite a los profesionales del OTP iniciar el tratamiento con metadona o buprenorfina a través de la telesalud sin necesidad de realizar un examen inicial en persona. La norma definitiva establece que si determinados profesionales, entre ellos el médico del OTP, el médico de atención primaria u otro profesional sanitario autorizado bajo la supervisión del médico del programa, determinan que la evaluación del paciente puede realizarse mediante tecnología audiovisual, entonces un profesional autorizado del OTP podrá recetar y dispensar metadona o buprenorfina al paciente. Es importante destacar que, en el comentario de la norma, la SAMHSA señala que no está ampliando el uso de la tecnología de telesalud solo de audio a la metadona, ya que esta sustancia presenta un mayor riesgo de sedación. Si no se dispone de tecnología audiovisual, se puede utilizar un dispositivo solo de audio para recetar metadona, pero solo cuando el paciente se encuentre en presencia de un profesional autorizado que esté registrado para recetar y dispensar medicamentos controlados. Estos requisitos adicionales limitan significativamente la utilidad de la tecnología solo de audio para la prescripción de metadona.
La SAMHSA señala que esta norma definitiva no autoriza la prescripción de metadona a través de la telesalud fuera del contexto de los programas de tratamiento con opioides (OTP). La metadona debe seguir siendo recetada y dispensada por profesionales de los OTP debidamente autorizados. Además, cualquier medicamento debe seguir dispensándose al paciente según los procedimientos existentes de los OTP.
Cambios en los criterios de admisión
Además, la norma definitiva eliminó los estrictos criterios de admisión que impedían a los pacientes acceder inicialmente al tratamiento. En primer lugar, la norma definitiva eliminó el requisito de que los pacientes tuvieran un historial completo de un año de OUD antes de poder acceder al tratamiento en un OTP. En segundo lugar, esta norma definitiva elimina el requisito de que los pacientes menores de 18 años hayan tenido dos intentos fallidos de tratamiento antes de ingresar en un OTP.
Ampliación del ámbito de práctica
A nivel federal, se modificó la definición de profesional sanitario para incluir a cualquier «profesional sanitario que cuente con la licencia estatal adecuada para recetar y/o dispensar medicamentos para el trastorno por consumo de opioides». Esto significa que, con sujeción a las leyes estatales, muchos más tipos de profesionales sanitarios que no son médicos, como enfermeros practicantes o asistentes médicos, pueden recetar o solicitar medicamentos. Sin embargo, es posible que algunos estados no permitan que profesionales sanitarios que no son médicos, como enfermeras parteras certificadas, enfermeros practicantes, asistentes médicos o farmacéuticos, receten estos medicamentos.
Impacto de la norma definitiva
Esta mayor flexibilidad mejorará enormemente el acceso de los pacientes a los servicios de OTP que salvan vidas. En concreto, los cambios relativos a la prescripción de metadona suponen un avance crucial para permitir a los pacientes acceder a este importante medicamento. Aunque estos cambios solo se aplican al régimen regulador de los OTP, la introducción de medicamentos para llevar a casa, la posibilidad de recetar medicamentos a través de la telesalud, los cambios en los criterios de admisión y la ampliación del ámbito de actuación de los profesionales permitirán a los OTP acceder a más pacientes en un campo que necesita desesperadamente más proveedores.
Foley está aquí para ayudarle a abordar las repercusiones a corto y largo plazo de los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras importantes consideraciones legales relacionadas con las operaciones empresariales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro Grupo de Práctica Sanitaria si tiene alguna pregunta.
