Cobertura de Medicare: CMS finaliza la nueva vía para dispositivos innovadores
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron una Notificación definitiva sobre la cobertura transitoria para tecnologías emergentes (TCET), que entrará en vigor el 12 de agosto de 2024, con el fin de proporcionar una «cobertura nacional transparente, predecible y rápida» para los dispositivos elegibles designados como«dispositivos innovadores»por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los dispositivos innovadores designados por la FDA son aquellos que, según ha determinado la FDA, proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones humanas potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Como señaló el CMS en la sección de antecedentes de la Notificación final, la vía TCET tiene por objeto proporcionar un proceso de cobertura claro, transparente y coherente para estos dispositivos.
El objetivo de la vía TCET es ampliar el acceso a tecnologías críticas.
Curiosamente, el hecho de que la FDA haya aprobado o autorizado un dispositivo médico no significa que los CMS vayan a cubrir (y reembolsar) dicho dispositivo a los beneficiarios de Medicare. La Notificación Final establece que el tiempo que transcurre entre la aprobación o autorización de un dispositivo por parte de la FDA y la obtención de una determinación de cobertura nacional (NCD) suele ser de nueve a doce meses. En el caso de determinados dispositivos innovadores designados por la FDA, este intervalo puede retrasar considerablemente el acceso a una tecnología crítica e innovadora para los beneficiarios de Medicare. Dado que algunas aseguradoras comerciales siguen las directrices de cobertura de Medicare, el retraso puede afectar no solo a los beneficiarios de Medicare.
La tan esperada Notificación Final implementa una nueva vía voluntaria TCET que ofrece a los fabricantes de dispositivos innovadores designados por la FDA la oportunidad de acelerar el proceso de cobertura de Medicare y reducir la incertidumbre sobre la cobertura mediante una evaluación previa a la comercialización de los posibles daños y beneficios de los dispositivos. Este enfoque permitirá a los fabricantes de productos identificar las lagunas en las pruebas y subsanarlas en una fase temprana del proceso para obtener la cobertura de Medicare. La vía TCET tiene por objeto proporcionar a los pacientes de Medicare un acceso más rápido y predecible a estas nuevas tecnologías innovadoras.
CMS realizó varios cambios entre la notificación propuesta y la notificación final, tales como (1) brindar a los fabricantes la oportunidad de presentar una carta de intención no vinculante; (2) revisar el proceso de revisión de nominaciones; (3) revisar los requisitos de presentación de informes provisionales; y (4) aclarar la comunicación prevista por parte de CMS a lo largo del proceso. CMS también ha expresado su intención de publicar ciertos factores propuestos que CMS utilizará para priorizar las nominaciones para TCET.
Requisitos para participar en el programa TCET
Los fabricantes interesados deben presentar un paquete de autocandidatura. Debido a las limitaciones de recursos de CMS, la agencia prevé aceptar aproximadamente cinco dispositivos al año como candidatos al TCET.
La Notificación final establece los cuatro criterios de elegibilidad para el programa tal y como se propuso anteriormente. La vía estará disponible para los dispositivos que:
- Tienen la designación de avance terapéutico de la FDA.
- se determinan dentro de una categoría de beneficios de Medicare,
- no estén ya sujetos a una NCD de Medicare existente, y
- no estén excluidos de la cobertura por ley o reglamento.
La elegibilidad de las pruebas de diagnóstico de laboratorio para el programa se determinará caso por caso. Además, si un dispositivo ya ha recibido la autorización de comercialización de la FDA (o se prevé que la reciba en un plazo de seis meses), no será elegible para el programa.
Vista previa de las pruebas
Por lo general, CMS comienza a evaluar si un dispositivo es elegible para la cobertura después de que la FDA completa su proceso de autorización de comercialización. Para que Medicare cubra un artículo o servicio, este: (1) debe estar incluido en al menos una categoría de beneficios de Medicare establecida por ley, (2) no debe estar específicamente excluido por ley y (3) debe ser «razonable y necesario» para el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o discapacidad, según se determine mediante un proceso basado en la evidencia.
Para facilitar este proceso basado en la evidencia, la vía TCET completa la capacidad de los CMS para llevar a cabo una «previsualización de la evidencia», en la que los CMS revisarán la evidencia proporcionada con un paquete de nominación TCET, a través de contratistas externos, para proporcionar comentarios tempranos sobre los puntos fuertes y débiles de la evidencia antes de que la FDA decida sobre la autorización de comercialización. Además del proceso propuesto, la Notificación final añade políticas adicionales que permiten a los CMS realizar de forma preventiva una revisión de los criterios de valoración clínicos y, potencialmente, incluir una evaluación del Comité Asesor de Cobertura de Medicare (MedCAC) para alinear las lagunas de evidencia en la fase de previsualización de la evidencia. Una vez finalizada la previsualización de la evidencia, el fabricante puede optar por solicitar la cobertura nacional presentando una solicitud formal de NCD, o retirarse del programa TCET. Si un fabricante se retira en este momento, los CMS seguirán publicando la previsualización de las pruebas. Sin embargo, la Notificación Final aclara que los CMS proporcionarán un resumen de las pruebas en lugar de compartir la Previsualización de las Pruebas completa con los Contratistas Administrativos de Medicare (MAC), como se había propuesto inicialmente. Si los CMS encuentran lagunas en las pruebas, los fabricantes pueden proponer un «Plan de Desarrollo de Pruebas (EDP)» para subsanarlas. Los CMS se reunirán con el fabricante para discutir el EDP y este tendrá 60 días hábiles para revisar su presentación antes de finalizarla.
Cobertura temporal
La notificación propuesta establecía que se proporcionaría cobertura temporal durante un periodo de tres a cinco años; sin embargo, la Notificación definitiva se niega a proporcionar un plazo y, en su lugar, sugiere que la cobertura estará vinculada al EDP y a si el fabricante aborda de manera suficiente cualquier laguna identificada en las pruebas.
La notificación propuesta también indicaba que CMS tiene la intención de finalizar una NCD de TCET para los participantes en el programa TCET en un plazo de seis meses tras la autorización de comercialización de la FDA; sin embargo, la Notificación final señala que este plazo puede ser imposible dependiendo del EDP propuesto.
CMS también finalizó una política para aplicar la cobertura bajo un TCET NCD a «dispositivos similares». CMS no define «dispositivos similares»; sin embargo, los dispositivos deben ser dispositivos innovadores y están sujetos a las mismas condiciones de cobertura (incluido el requisito de proponer un EDP). CMS también se negó a establecer un período de exclusividad «primero en el mercado».
Cronología
En la Notificación final, los CMS modificaron el plazo para revisar las candidaturas al TCET. La Notificación final establece que los CMS revisarán las candidaturas trimestralmente, en lugar de hacerlo en un plazo de 30 días desde su presentación, como se había propuesto anteriormente. Además, los CMS permitirán a los fabricantes presentar una carta de intención no vinculante para nominar un dispositivo potencialmente elegible entre 18 y 24 meses antes de la fecha prevista para la autorización de la FDA y seguirán considerando las candidaturas aproximadamente doce meses antes de la fecha prevista para la autorización de comercialización. Sin embargo, el proceso del TCET comenzará aproximadamente un año antes de la autorización de comercialización prevista por la FDA.
CMS proporciona el siguiente calendario que resume el proceso TCET:
Fuente: 89 Fed. Reg. 65724, 65753 (12 de agosto de 2024).
Próximos pasos para los fabricantes interesados en la vía TCET
Como se ha señalado anteriormente, CMS solo aceptará un número muy reducido de solicitantes en la vía TCET. Los fabricantes deberán evaluar sus opciones estratégicas para decidir si desean seguir la vía TCET. En caso afirmativo, los fabricantes deberán comenzar en una fase temprana del desarrollo de su producto para asegurarse de que han identificado una categoría de prestaciones de Medicare aplicable que permita la cobertura y de que están recopilando pruebas suficientes para convencer a CMS de que los acepte en la vía.
Los fabricantes interesados en la vía TCET pueden notificar su interés a CMS de forma electrónica a través del sitio web del Centro de Cobertura utilizando el enlace «Contáctenos» disponible aquí. Para ser considerados para la primera revisión trimestral, las nominaciones deberán presentarse antes del 31 de octubre de 2024. Las fechas límite para los tres siguientes ciclos de revisión trimestral son el 31 de enero de 2025, el 30 de abril de 2025 y el 31 de julio de 2025.
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