La FDA envía cartas de advertencia a los proveedores de GLP-1
El 17 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió cartas de advertencia a cinco empresas que ofrecen diversos productos GLP-1, entre ellos Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, Cagrilintide, Mazdutide, Survodutide y Sermorelin. Basándose en la revisión de la FDA de las afirmaciones terapéuticas realizadas en sitios web y plataformas de redes sociales, la FDA determinó que estos productos son nuevos medicamentos no aprobados. La FDA declaró en sus cartas de advertencia que estos productos se han introducido o entregado para su introducción en el comercio interestatal, lo que supone una infracción de los artículos 505(a) y 301(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) y 331(d).
La FDA señaló que, aunque el etiquetado indica que los productos son «solo para uso en investigación y no para consumo humano ni uso clínico», la información y los testimonios presentados en sitios web y redes sociales establecen que los productos están destinados a ser medicamentos para uso humano. La FDA también declaró en otra carta de advertencia que los productos estaban mal etiquetados, ya que se afirmaba que estaban aprobados por la FDA, cuando en realidad no era así.
¿Qué pasa después? Al igual que con cualquier carta de advertencia, la FDA notifica a la empresa sus inquietudes y le brinda la oportunidad de abordarlas. La FDA también señala que, si no se aborda adecuadamente este asunto, se pueden emprender acciones legales, entre las que se incluyen, sin limitación, la incautación y el requerimiento judicial. Las empresas disponen de 15 días hábiles desde la recepción de la carta de advertencia para responder por escrito a la FDA, detallando las medidas específicas adoptadas para corregir cualquier infracción y evitar que se repita. Las empresas también pueden presentar sus argumentos y la información que los respalde si consideran que los productos no infringen la Ley FD&C.
¿Por qué es importante esta medida? Es la primera vez que vemos cartas de advertencia de la FDA para GLP-1 etiquetados como «solo para uso en investigación y no para consumo humano ni uso clínico». Sin embargo, parece que las afirmaciones terapéuticas realizadas en los sitios web y las redes sociales sobre estos productos fueron probablemente la razón por la que la FDA emitió cartas de advertencia a las cinco empresas. Las empresas deberían prestar especial atención a cualquier afirmación realizada en las redes sociales.
Hemos estado publicando entradas en nuestro blog sobre la combinación de GLP-1, la eliminación por parte de la FDA de Tirzepatide de la lista de medicamentos escasos, la demanda presentada el 8 de octubre de 2024 contra la FDA por la Outsourcing Facilities Association (OFA), una asociación comercial que representa a las instalaciones de subcontratación 503B registradas en la FDA en relación con la eliminación por parte de la agencia de tirzepatide de la lista de medicamentos escasos de la FDA. Esperamos un informe sobre el estado de esta demanda el 19 de diciembre y proporcionaremos otra actualización. Foley seguirá supervisando los avances en la combinación de GLP-1.
¿Quieres saber más? Consulta nuestros blogs anteriores.
- Medicamentos GLP-1: la FDA retira Zepbound® y Mounjaro® (inyección de tirzepatida) de Lilly de su lista de medicamentos escasos.
- Medicamentos GLP-1: la FDA demandada por retirar el tirzepatida de la lista de medicamentos escasos
- Fármacos GLP-1: Las marcas presionan a la FDA para que limite su composición
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