La DEA presenta el tan esperado registro especial para la telemedicina en la norma propuesta

En los últimos días del gobierno de Biden, la Administración para el Control de Drogas (DEA) publicó una propuesta de norma que permitiría a los profesionales con un registro especial recetar sustancias controladas de las listas III-V y, en circunstancias limitadas, de la lista II, a través de la telemedicina.

Los profesionales con un registro especial seguirían necesitando obtener un registro de la DEA en cada estado en el que receten o dispensen sustancias controladas. Sin embargo, la norma propuesta establece un registro estatal de telemedicina limitado y menos costoso como alternativa al registro tradicional de la DEA. La norma propuesta impone varias obligaciones a los profesionales con registros especiales cuando recetan sustancias controladas a través de la telemedicina. Cabe destacar que los profesionales médicos deberían estar ubicados en el mismo estado que el paciente en el momento de la consulta cuando expidan una receta de sustancias controladas de la Lista II, y que el número medio mensual de sustancias controladas de la Lista II recetadas a través de la telemedicina debería limitarse a menos del 50 % del total de recetas de la Lista II del profesional médico (incluidas tanto las recetas de telemedicina como las recetas no relacionadas con la telemedicina).

Si se finaliza, el proceso de registro especial proporcionaría una vía alternativa para que los profesionales receten sustancias controladas a través de la telemedicina si expiran las flexibilidades de prescripción de telemedicina de la DEA actualmente en vigor hasta el 31 de diciembre de 2025. A continuación, ofrecemos un resumen de algunas de las disposiciones clave de la norma propuesta.

Definiciones

La norma propuesta introduce varias definiciones nuevas, entre las que se incluyen las siguientes:

• Médico clínico: profesional sanitario que presta atención directa al paciente o evalúa, diagnostica o trata afecciones médicas.
• Profesional de la plataforma: una plataforma de telemedicina en línea cubierta que dispensa sustancias controladas en virtud de su participación central como intermediario en la prescripción remota de sustancias controladas por parte de un profesional individual. Los profesionales de la plataforma están sujetos a los requisitos impuestos a los profesionales no farmacéuticos en virtud de la Ley de Sustancias Controladas, 21 U.S.C. Secciones 801-904, y sus reglamentos.
• Plataforma de telemedicina online cubierta — una entidad que facilita las conexiones entre pacientes y médicos, a través de un sistema de telecomunicaciones de audio y vídeo, para el diagnóstico y tratamiento de pacientes que puede dar lugar a la prescripción de sustancias controladas, pero que no es un hospital, una clínica, una consulta médica local presencial ni una aseguradora, y que cumple uno o varios de los siguientes criterios:
  • La entidad promueve o anuncia explícitamente la prescripción de sustancias controladas a través de la plataforma.
  • La entidad tiene intereses financieros, ya sean incentivos directos o de otro tipo, vinculados al volumen o los tipos de recetas de sustancias controladas emitidas a través de la plataforma, incluyendo, entre otros, participaciones en farmacias utilizadas para surtir las recetas de los pacientes o descuentos de dichas farmacias.
  • La entidad ejerce control o influencia sobre los procesos de toma de decisiones clínicas o la prescripción relacionada con sustancias controladas, incluyendo, entre otros: directrices o protocolos de prescripción para los médicos empleados o contratados por la plataforma; consideración de las tasas de prescripción de los médicos en las decisiones de contratación, retención o remuneración de la entidad; imposición de cuotas de prescripción explícitas o de facto; derivación de pacientes a farmacias preferidas; y/o
  • La entidad tiene el control o la custodia de las recetas o los historiales médicos de los pacientes a los que se les recetan sustancias controladas a través de la plataforma.

Registros especiales

Categorías y requisitos de elegibilidad

La norma propuesta establece las siguientes categorías de registros especiales y requisitos de elegibilidad:

• Registro de prescripción de telemedicina: Este registro permitiría a los médicos prescribir sustancias controladas de las Listas III-V.
  • Los profesionales clínicos tendrían que demostrar una necesidad legítima para el registro.
  • Médicos, enfermeros practicantes, médicos y otros profesionales de nivel medio definidos en 21 C.F.R. § 1300.01 («profesionales de nivel medio») tendrían una necesidad legítima de recetar sustancias controladas de las Listas III-V si prevén tratar a pacientes para los que los exámenes presenciales resultarían onerosos.
    • Algunos ejemplos son los pacientes que sufren condiciones climáticas adversas, viven en zonas remotas o alejadas, o padecen enfermedades contagiosas.
• Registro avanzado de prescripción de telemedicina: Este registro permitiría a determinados médicos especialistas recetar sustancias controladas de las Listas II-V.
  • Los médicos especialistas tendrían que demostrar una necesidad legítima para registrarse y justificar la autorización adicional para recetar medicamentos de la Lista II. Estos médicos tendrían que proporcionar información que demuestre su formación especializada en su solicitud de registro especial.
  • Los médicos especializados y los profesionales de nivel medio certificados por la junta tendrían una necesidad legítima de recetar sustancias controladas de las Listas II-V al tratar a poblaciones de pacientes vulnerables. Esto incluye a personas que enfrentan barreras significativas para acceder a la atención médica y que padecen enfermedades debilitantes o terminales.
  • Solo son elegibles los médicos especializados y los profesionales de nivel medio certificados por la junta en las siguientes circunstancias limitadas o especialidades de práctica:
    • Psiquiatras;
    • Médicos de cuidados paliativos;
    • Médicos especialistas en cuidados paliativos;
    • Profesionales que prestan tratamiento en centros de cuidados a largo plazo;
    • Pediatras;
    • Neurólogos; y
    • Profesionales de nivel medio y médicos de otras especialidades que estén certificados por la junta en el tratamiento de trastornos psiquiátricos o psicológicos, cuidados paliativos, cuidados pediátricos o trastornos neurológicos no relacionados con el tratamiento y el manejo del dolor.
• Registro en la plataforma de telemedicina: Este registro permitiría a las plataformas de telemedicina en línea cubiertas dispensar sustancias controladas de las Listas II-V a través de un médico clínico que posea un Registro de Prescripción de Telemedicina o un Registro de Prescripción de Telemedicina Avanzada (es decir, un profesional de la plataforma).
  • Las plataformas de telemedicina en línea cubiertas tendrían que demostrar una necesidad legítima para el registro.
  • Las plataformas de telemedicina en línea cubiertas, en su calidad de profesionales de la plataforma, tendrían una necesidad legítima de dispensar sustancias controladas de las Listas II-V cuando:
    • Se espera que se presten los servicios necesarios para poner en contacto a los pacientes con los médicos a través de la telemedicina para el diagnóstico, el tratamiento y la prescripción de sustancias controladas.
    • Cumplir con las regulaciones federales y estatales;
    • Supervisar las prácticas de prescripción de los médicos clínicos; y
    • Implementar medidas de seguridad para priorizar la seguridad del paciente y prevenir el desvío, abuso o uso indebido de sustancias controladas.
  • Los profesionales de la plataforma tendrían que acreditar su necesidad legítima en su solicitud de registro especial.

Los números de registro especial tendrían un formato distinto, lo que permitiría a los farmacéuticos diferenciar fácilmente entre los profesionales con un registro especial y los que tienen un registro tradicional de la DEA.

Requisitos de solicitud

En la norma propuesta, la DEA describe varios requisitos para solicitar el registro especial. En particular, los solicitantes deberán proporcionar una dirección física como lugar de registro, y los profesionales de la plataforma deberán revelar todas las relaciones laborales, contractuales y afiliaciones profesionales con cualquier médico clínico que cuente con un registro especial y una farmacia en línea.

Registro estatal de telemedicina

Además de un registro especial, los médicos clínicos y los profesionales de plataformas, salvo que estén exentos, seguirían necesitando obtener un registro de la DEA en cada estado en el que tengan intención de recetar o dispensar sustancias controladas a pacientes a través de la telemedicina. Sin embargo, en lugar del registro tradicional de la DEA, la norma propuesta establece un registro estatal de telemedicina limitado, que sería menos costoso para los médicos clínicos. La tarifa propuesta es de 50 dólares para los médicos clínicos, lo que supone una reducción significativa con respecto al coste del registro tradicional de la DEA, y de 888 dólares para los profesionales de plataformas, lo que equivale al coste del registro tradicional de la DEA. Al igual que los registros especiales, los números de registro estatal de telemedicina tendrían un formato distinto, lo que permitiría a los farmacéuticos diferenciar fácilmente entre los profesionales con un registro estatal de telemedicina y los que tienen un registro tradicional de la DEA.

Requisitos de la norma propuesta

Modalidad de telesalud

De manera similar a la norma definitiva sobre la prescripción de buprenorfina por telemedicina, los médicos podrían recetar sustancias controladas de las listas III-V aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el trastorno por consumo de opioides a través de la telemedicina (actualmente limitada a la buprenorfina) mediante una consulta solo por audio. (Véase nuestro análisis sobre la norma definitiva de la DEA sobre la buprenorfina aquí). Las consultas solo por audio solo se permitirían si el médico tiene la capacidad de utilizar el audio y el vídeo, pero el paciente no puede utilizar el vídeo o no da su consentimiento para ello. Sin embargo, a diferencia de la norma definitiva sobre la buprenorfina, el tratamiento debería iniciarse mediante una consulta con audio y vídeo, y el médico debería haber realizado al menos un examen médico del paciente a través de audio y vídeo. Las recetas que no cumplan los criterios descritos anteriormente solo podrán expedirse mediante una consulta con audio y vídeo.

Sustancias controladas de la Lista II

Los profesionales solo podrán recetar sustancias controladas de la Lista II a través de la telemedicina si se encuentran físicamente en el mismo estado que el paciente en el momento de la consulta en la que se emite la receta. Además, el número de sustancias controladas de la Lista II recetadas a través de la telemedicina, calculado como promedio mensual, se limitará a menos del 50 % del total de recetas de la Lista II del profesional (incluidas tanto las recetas de telemedicina como las recetas no relacionadas con la telemedicina).

Verificación del PDMP

Con efecto inmediato, si se aprueba la norma propuesta, los profesionales con un registro especial deberán comprobar los datos de las recetas de sustancias controladas del paciente en los programas de control de medicamentos recetados (PDMP) de determinadas jurisdicciones antes de emitir una receta de sustancias controladas a través de la telemedicina. El profesional médico deberá revisar los PDMP para comprobar si se ha expedido alguna receta de sustancias controladas al paciente en el último año o, si no se dispone de datos de un año, durante todo el período disponible. Las jurisdicciones pertinentes incluyen:

• El estado en el que se encuentra el paciente;
• El estado en el que se encuentra el profesional; y
• Cualquier jurisdicción de EE. UU. que tenga acuerdos de reciprocidad PDMP con cualquiera de los estados mencionados anteriormente.

Tres años después de la fecha de entrada en vigor, antes de emitir una receta para sustancias controladas a través de la telemedicina, los profesionales con un registro especial tendrían que consultar los PDMP de todas las jurisdicciones de los Estados Unidos para ver las recetas de sustancias controladas emitidas al paciente en el último año o, si hay menos de un año disponible, durante todo el período disponible. Si no hay forma de realizar esta verificación del PDMP a nivel nacional, el profesional seguiría realizando las verificaciones del PDMP como se ha descrito anteriormente. Cabe señalar que actualmente no existe ninguna base de datos PDMP a nivel nacional en funcionamiento.

Requisitos adicionales y comentarios

La norma propuesta también:

• Establece ciertos requisitos de mantenimiento de registros, verificación de la identificación de los pacientes, notificación, prescripción y prescripción electrónica para aquellos con registros especiales.
• Señala que los profesionales con registros especiales deberían estar ubicados en los Estados Unidos cuando expidan una receta a través de la telemedicina y deberían seguir cumpliendo con los requisitos y restricciones estatales aplicables en materia de prescripción de sustancias controladas.
• Hace hincapié en que, una vez realizada la exploración médica presencial, ya no se consideraría que el profesional sanitario y el paciente están participando en la práctica de la telemedicina, por lo que no se aplicarían los requisitos de la norma propuesta.
• Establece los requisitos de notificación para las farmacias que dispensan recetas con registro especial.

Una breve historia

La norma se deriva de la Ley Ryan Haight, que modificó la Ley de Sustancias Controladas para restringir a los profesionales la prescripción de sustancias controladas a menos que el profesional realice un examen presencial del paciente. La Ley de Sustancias Controladas también exige que los profesionales obtengan un registro DEA independiente en cada estado en el que se encuentren sus pacientes. La Ley Ryan Haight (en21 U.S.C. § 802(54)) describe siete excepciones en las que los médicos pueden recetar sustancias controladas a través de la telemedicina sin un examen en persona, una de las cuales se refiere a los médicos que han obtenido un registro especial. El Congreso esperaba que la DEA publicara la norma de registro especial poco después de que la Ley Ryan Haight se promulgara en 2008. Tras años de inacción por parte de la DEA, el Congreso y la Casa Blanca firmaron la Ley SUPPORT de 2018, una ley federal que obligaba a la DEA a promulgar la norma de registro especial antes de octubre de 2019. 

Durante la emergencia de salud pública (PHE) por la COVID-19, la DEA emitió cartas el25 de marzo de 2020 yel 31 de marzo de 2020 en las que concedía excepciones temporales a la Ley Ryan Haight y sus normas de aplicación, lo que permitió a los profesionales registrados en la DEA recetar sustancias controladas sin un examen presencial y con un registro de la DEA en un solo estado. En marzo de 2023, dos meses antes del final de la PHE, la DEA propuso una norma sobre la prescripción de sustancias controladas por telemedicina, pero la norma no incluía un marco de registro especial y no fue bien recibida. En respuesta, la DEA rápidamente derogó la norma propuesta y amplió las flexibilidades de la era COVID en mayo de 2023 y de nuevo en octubre de 2023. En junio de 2024, la DEA presentó una norma de registro especial para su aprobación por la Oficina de Gestión y Presupuesto, que resultó tan inviable para las partes interesadas que no se publicó. En su lugar, las flexibilidades se prorrogaron de nuevo en noviembre de 2024 y ahora están previstas que expiren el 31 de diciembre de 2025. (Para más detalles, véanse nuestros debates anteriores sobre las normas propuestas por la DEA para la prescripción de sustancias controladas por telemedicina y la primera, segunda y tercera normas temporales que amplían las flexibilidades de la era COVID).

Haz oír tu voz

La DEA está solicitando comentarios hasta las 11:59 p. m. ET del 18 de marzo de 2025. Las partes interesadas pueden enviar sus comentarios por vía electrónica aquí o por correo ordinario o urgente a la siguiente dirección:

Administración para el Control de Drogas
A la atención de: Representante de la DEA ante el Registro Federal/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152

Toda la correspondencia, incluidos los archivos adjuntos, debe incluir una referencia al «Expediente n.º DEA-407».

Además, quienes tengan inquietudes sobre la norma propuesta pueden compartir sus comentarios poniéndose en contacto con la Casa Blanca.

¿Qué vendrá después?

Dada la amplia frustración que suscitaron las versiones de marzo de 2023 y junio de 2024 de esta norma, hay pocas posibilidades de que la norma propuesta se apruebe en su forma actual. Un punto clave de controversia para las partes interesadas en la norma propuesta es el requisito de verificación del PDMP a nivel nacional, que se considera excesivamente oneroso dada la ausencia de una base de datos del PDMP a nivel nacional, una carga que la DEA sigue subestimando. Sin embargo, el futuro del Registro Especial es incierto debido al cambio de administración y a los posibles cambios en las prioridades y enfoques.

La primera ronda de órdenes ejecutivas del presidente Trump incluyó una congelación normativa. Sin embargo, la Orden Ejecutivade Congelación Normativa Pendiente de Revisión no afecta a la norma propuesta. Para influir en la dirección de la norma propuesta, ATA Action ha instado al presidente Trump a dar prioridad a su retirada inmediata. Si la norma propuesta se somete a otra serie de revisiones y a una ronda de notificación y comentarios, es poco probable que los profesionales tengan acceso a un registro especial en 2025. Sin un proceso de registro especial este año, será crucial otra prórroga de las flexibilidades de telemedicina de la DEA. Seguiremos vigilando de cerca cualquier novedad relacionada con el proceso de registro especial.

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